Eficacia de una intervención de refuerzo de la comunicación relacionada con el cáncer diádico

1. Objetivo del ensayo: un estudio longitudinal aleatorizado que evalúa la eficacia de una intervención de refuerzo de la comunicación diádica (DCRI) entre pacientes con cáncer y sus cuidadores. La eficacia del DCRI se evaluará mediante el análisis de los cambios a lo largo del tiempo en las medidas de escalas/cuestionarios autoinformados por los pacientes y los cuidadores.
2. Participantes: Los pacientes y cuidadores son reclutados de clínicas de oncología en el Hospital Erasme y el Instituto Jules Bordet (Bruselas, Bélgica). El reclutamiento y todos los procedimientos del estudio fueron aprobados por un comité de ética central (Erasme - Comité de Ética de la ULB) y todos los participantes están dando su consentimiento informado por escrito.
3. Diseño del estudio: los participantes se asignan al azar al grupo experimental, que consiste en el DCRI, o al grupo de control, que consiste en una lista de espera. Las díadas en la lista de espera pueden completar el DCRI después de la última evaluación si así lo desean. El investigador, el psicólogo a cargo de la intervención y los participantes están cegados para esta aleatorización. Las díadas completaron una evaluación de seguimiento (T2), ya sea 2 semanas después de la DCRI en el grupo experimental o 6 semanas después de la línea de base en la condición de control. Todo el tiempo de evaluación se completó en la consulta externa o en el hogar.
4. Contenido de DCRI: DCRI tiene como objetivo el refuerzo de la comunicación mediante un programa semanal de 4 sesiones. DCRI está manualizado y lo lleva a cabo un psicólogo experimentado (el mismo psicólogo para todas las díadas participantes). Las sesiones se centran en la comunicación recíproca del estrés relacionado con el cáncer entre los pacientes y sus cuidadores mediante una tarea de comunicación específica que promueve la autorrevelación y la solicitud de apoyo. Todas las sesiones se dividen en cuatro tiempos: (1) introducción de la sesión, (2) primera tarea de comunicación, (3) segunda tarea de comunicación y (4) conclusión de la sesión.

(1) Introducción a la sesión: en primer lugar, el psicólogo evalúa si ocurrió algún momento significativo antes de la sesión real y deja que los miembros de la pareja hablen sobre ello si lo desean. En segundo lugar, el psicólogo aborda algunos datos teóricos sobre el tema de la sesión. El tema de la primera y segunda sesión trata sobre la divulgación de preocupaciones personales sobre el cáncer y cierra una respuesta de apoyo a esta divulgación. El tema de la tercera y cuarta sesión trata sobre la solicitud personal de apoyo para enfrentar un estrés relacionado con el cáncer y cerrar una respuesta a esta solicitud de apoyo. En la primera y segunda sesión, el psicólogo analiza la importancia de compartir la evaluación del estrés, la descripción del estrés, la expresión de pensamientos y emociones y cómo brindar apoyo para responder. En la tercera y cuarta sesión, el psicólogo discute la importancia de la comunicación de las necesidades personales y la claridad de la solicitud de apoyo para que la pareja la entienda bien.

(2 y 3) Primera y segunda tarea de comunicación: esta tarea de comunicación se divide en un ejercicio de comunicación grabado en audio y el informe de este ejercicio de comunicación. En cada sesión, por lo tanto, hay dos tareas de comunicación (dos ejercicios y dos debriefing). Un ejercicio dura 5 minutos y el psicólogo se queda con la díada pero no interviene durante el mismo. Este ejercicio consiste en que el paciente y los cuidadores asuman un rol específico: "divulgador" y "escuchador". Cada rol está asociado con instrucciones específicas. El ejercicio (y por lo tanto la tarea) se realiza dos veces por sesión para permitir que el paciente y el cuidador experimenten cada uno de estos roles. En la primera y segunda sesión, el divulgador tiene que expresar al oyente un estrés personal relacionado con el cáncer. El oyente tiene que escuchar y responder con apoyo a este estrés expresado relacionado con el cáncer. En la tercera y cuarta sesión, el divulgador tiene que pedir ayuda al oyente sobre un estrés personal relacionado con el cáncer. El oyente tiene que escuchar y responder a esta solicitud de apoyo. El debriefing del ejercicio consiste en la escucha, en sesión, del registro del ejercicio. Después de la escucha, el psicólogo pregunta al oyente qué tipo de comportamiento comunicacional del divulgador lo ayuda a comprender el estrés relacionado con el cáncer expresado. El psicólogo pregunta también al divulgador qué tipo de conducta comunicacional del oyente le ayuda a sentirse apoyado. Después de eso, el psicólogo refuerza cada estrategia de comunicación positiva utilizada por el divulgador y el oyente.

(4) Conclusión de la sesión: el psicólogo resume las dos tareas de comunicación y anota todas las estrategias de comunicación positivas utilizadas por el paciente y el cuidador en la autorrevelación/respuesta (primera y segunda sesión) o solicitud de apoyo/respuesta a la solicitud de apoyo.

5. Procedimiento de evaluación: los pacientes y los cuidadores son evaluados por medidas autoinformadas al inicio (T1) (después de la inscripción) y 2 semanas después de la intervención (en el grupo experimental) o 6 semanas después del inicio (T2) (en el grupo de control) . Los pacientes y los cuidadores completan exactamente los mismos cuestionarios y escalas autoinformados. Los pacientes tenían además un cuestionario de información médica al inicio del estudio y el personal del estudio calificó su estado funcional, según la escala de estado funcional de Karnofsky, en T1 y T2. Otra información oncológica específica se recopiló mediante la revisión de la historia clínica.

En T1, el cuestionario demográfico evalúa el sexo, la edad, el origen cultural, el nivel educativo, el idioma nativo, la situación profesional, la situación familiar (hijos) y los antecedentes psiquiátricos. En T1, el cuestionario de información diádica evalúa el tipo de relación, la duración de la relación, la situación de vida y la frecuencia de contacto entre pacientes y cuidadores.

Los pacientes y los cuidadores completan las siguientes escalas autoinformadas en T1 y T2: (1) frecuencia de comunicación diádica relacionada con el cáncer, (2) satisfacción de la comunicación diádica relacionada con el cáncer, (3) autoeficacia de la comunicación relacionada con el cáncer, (4) afrontamiento diádico Inventario, (5) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y (6) Lista de Verificación de Formas de Afrontamiento.

6. Análisis estadístico: El análisis estadístico consistió en un análisis comparativo de los grupos al inicio del estudio utilizando pruebas paramétricas y no paramétricas según correspondiera (prueba t de Student, prueba U de Mann-Withney o prueba de Chi-cuadrado). Los resultados de los pacientes y cuidadores al inicio del estudio y después de la DCRI, o después del período de espera, se compararon mediante análisis de varianza de medidas repetidas (MANOVA). Los efectos de tiempo y de grupo por tiempo se procesaron utilizando MANOVA. El tamaño del efecto se informará con eta-cuadrado (η²) proporcionado por MANOVA. Todas las pruebas fueron de dos colas y el alfa se fijó en 0,05. Todos los análisis se realizaron con SPSS®, versión 25.

7. Control de calidad de datos: Hay 6 colaboradores del estudio: (1) gerente de reclutamiento, (2) coordinador de investigación, (3) asesor, (4) psicólogo a cargo de la intervención, (5) administrador de datos y (6 y 7) dos asistentes de datos.

1. El gerente de reclutamiento administra el proceso de reclutamiento. Todos los pasos de reclutamiento han sido aprobados por el comité de ética de la institución. Los números de teléfono de los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son proporcionados por el personal médico únicamente al gerente de contratación. Estos números de teléfono se destruyen después de la fase de reclutamiento. El gerente de reclutamiento llama a cada paciente para brindarles información básica sobre el estudio. Si están interesados, el gerente de reclutamiento llama al cuidador designado con el consentimiento del paciente. Si el cuidador también está de acuerdo, el gerente de reclutamiento hace una cita para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. El asistente de investigación proporciona el número de aleatorización de cada díada participante al administrador de datos. Reserva todas las sesiones de DCRI para el psicólogo en los buenos lapsos de tiempo (respecto al grupo).
3. El evaluador ayuda a los participantes con cuestionarios y escalas si lo necesitan y califica a cada paciente con una puntuación de Karnofsky. Se realiza una copia numérica de cada evaluación. Esta copia se coloca en un disco duro cifrado. La versión en papel se entrega personalmente al administrador de datos. Las versiones en papel se almacenan en un lugar seguro.
4. Psicólogo conduce el DCRI
5. El administrador de datos administra el número de aleatorización, asegurando el almacenamiento de datos, la codificación de datos y la verificación de codificación.
6. Los asistentes de datos codifican los datos proporcionados por los cuestionarios y las escalas. Solo tienen una identificación de participante y no tienen información de aleatorización. La codificación doble, verificada por el administrador de datos, reduce el error de codificación.

Este funcionamiento de 7 personas garantiza un procedimiento de enmascaramiento completo desde el reclutamiento hasta la codificación.