안구건조증 환자에서 SA001 경구투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 19세 이상

2. 양안 중 적어도 한쪽 눈에서 다음 기준을 모두 만족하는 환자

   • Fluorescein 각막 염색 점수 ≥ 2
   • 쉬르머 테스트 ≤ 10mm in 5 min
   • 눈물 분해 시간 ≤ 10초
3. 검진 당시 안구건조증 진단을 받고 안구건조증 증상(건조, 불쾌감, 이물감, 통증, 시력 변동 등)이 있는 환자
4. 임상시험 기간 동안 제공된 구제약 이외의 안약을 사용하지 않는 것에 동의한 환자
5. 임상시험을 이해할 수 있고 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

1. 안구건조증에 의한 것이 아닌 임상적으로 유의한 안질환(각막표면질환, 각막민감도 이상, 눈물과다 이상 등)으로 임상시험 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 경우
2. 안구건조증으로 스테로이드계 또는 비스테로이드성 항염증 점안액, 자가혈액 점안액 등의 항염증 요법을 받고 있는 경우
3. 스테로이드 또는 면역억제제(아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린, 모페틸마이코페놀레이트 등)를 투여한 경우
4. 스크리닝 전 72시간 이내에 콘택트렌즈를 착용했거나 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 필요가 있는 자
5. 스크리닝 전 90일 이내 안내 수술 이력
6. 전방 포도막염, 전방 안검염, 스티븐-존슨 증후군과 같은 활동성 눈 감염 증상
7. 눈알레르기가 있거나 현재 알러지성 눈질환으로 치료(항히스타민제 등)를 받고 있는 자
8. 자가면역질환(ex. 쇼그렌증후군, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 그레이브스병 등)
9. Meibomian Gland Dysfunction (MGD)에 의한 표면 거상으로 수술이 필요한 환자
10. 각막 이식 또는 신경영양성 각막염의 병력
11. 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 안압이 25mmHg 이상이거나 녹내장 진단을 받은 자
12. 스크리닝 전 12개월 이내에 LASIK(Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) 등 시력 교정 수술을 받은 자
13. 스크리닝 전 90일 이내에 실리콘 누점 폐색 또는 누점 소작술을 받은 환자. 단, 교원성 눈물점 폐색술을 받은 환자는 등록할 수 있다.
14. rebamipide를 포함하는 시험약 성분에 대한 과민증
15. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기 또는 내분비계 질환, 혈액/종양 질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등) 또는 이들 질환의 병력

16. 방문 1(선별 방문)에서 다음과 같은 검사 소견을 보이는 환자

    • 백혈구 ≤ 4,000/mm3
    • 혈소판 ≤ 100,000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배
    • 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한(ULN)의 1.5배
17. 스크리닝 방문(방문 1)에서 양성 혈청 hCG 검사를 받았거나 의학적으로 허용되는 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성
18. 연구 기간 동안 경구 피임약 복용
19. 임산부 또는 수유부
20. 약물 또는 알코올 남용의 역사
21. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
22. 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 모든 조건