Studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza di SA001 somministrato per via orale in pazienti con sindrome dell'occhio secco.

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 19 anni

2. Paziente che soddisfa tutti i seguenti criteri in almeno uno dei due occhi

   • Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2
   • Test di Schirmer ≤ 10 mm in 5 min
   • Tempo di rottura della lacrima ≤ 10 sec
3. Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'occhio secco al momento dello screening e che presentano sintomi di secchezza oculare (secchezza, disagio, sensazione di corpo estraneo, dolore, fluttuazione della vista, ecc.)
4. Paziente che accetta di non utilizzare colliri diversi dai farmaci di salvataggio forniti durante il periodo di sperimentazione clinica
5. Paziente che può comprendere la sperimentazione clinica e firma volontariamente un consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Malattie oftalmiche clinicamente significative non causate dalla malattia dell'occhio secco (malattia della superficie corneale, sensibilità corneale anormale, eccesso lacrimale anormale, ecc.) che possono confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica
2. In caso di trattamento con terapia antinfiammatoria per l'occhio secco, come colliri antinfiammatori steroidei o non steroidei, colliri sierici autologhi, ecc.
3. In caso di somministrazione di steroidi o immunosoppressori (azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, mofetil micofenolato, ecc.)
4. Paziente che ha indossato lenti a contatto entro 72 ore prima dello screening o che ha bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di sperimentazione clinica
5. Una storia di chirurgia intraoculare entro 90 giorni prima dello screening
6. Sintomi di infezione oculare attiva come uveite anteriore, blefarite anteriore e sindrome di Steven-Johnson
7. Paziente con un'allergia oculare o che sta attualmente ricevendo un trattamento per una malattia oculare allergica (usando antistaminici, ecc.)
8. malattie autoimmuni (es. sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, ecc.)
9. Paziente che necessita di intervento chirurgico a causa dell'elevazione della superficie causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
10. Una storia di trapianto di cornea o cheratite neurotrofica
11. Paziente che ha una pressione intraoculare di 25 mmHg o superiore in uno o più di entrambi gli occhi o a cui è stato diagnosticato il glaucoma
12. Paziente che ha subito un intervento di correzione della vista come LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) entro 12 mesi prima dello screening
13. Pazienti sottoposti a occlusione del punto lacrimale in silicone o cauterizzazione del punto entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, possono essere arruolati pazienti sottoposti a occlusione del punto lacrimale del collagene.
14. Ipersensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale, inclusa rebamipide
15. Malattie clinicamente significative di fegato, reni, sistema nervoso, sistema immunitario, malattie respiratorie o endocrine, malattie del sangue/tumori, malattie cardiovascolari, malattie mentali (disturbi dell'umore, disturbi ossessivo-compulsivi, ecc.) o anamnesi di tali malattie

16. Paziente che mostra i seguenti risultati dell'esame alla visita 1 (visita di screening)

    • WBC ≤ 4.000/mm3
    • Piastrine ≤ 100.000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
17. Una donna che ha un test siero hCG positivo alla visita di screening (Visita 1) o che non accetta di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace che sia accettabile dal punto di vista medico
18. Assumere contraccettivi orali durante il periodo di studio
19. Donne in gravidanza o in allattamento
20. Una storia di abuso di droghe o alcol
21. Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
22. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, sarebbe inappropriata per partecipare alla sperimentazione clinica