Estudo clínico para investigar a eficácia e a segurança do SA001 administrado por via oral em pacientes com síndrome do olho seco.

Critério de inclusão:

1. idade acima de 19

2. Paciente que preenche todos os critérios a seguir em pelo menos um dos dois olhos

   • Pontuação de coloração da córnea com fluoresceína ≥ 2
   • Teste de Schirmer ≤ 10mm em 5 minutos
   • Tempo de rompimento da lágrima ≤ 10 segundos
3. Paciente com diagnóstico de síndrome do olho seco no momento da triagem e que apresenta sintomas de olho seco (ressecamento, desconforto, sensação de corpo estranho, dor, flutuação da visão, etc.)
4. Paciente que concorda em não usar colírios além dos medicamentos de resgate fornecidos durante o período do ensaio clínico
5. Paciente que pode entender o estudo clínico e assinar voluntariamente um consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Doenças oftálmicas clinicamente significativas não causadas por olho seco (doença da superfície da córnea, sensibilidade anormal da córnea, excesso anormal de lágrima, etc.) que podem confundir a interpretação dos resultados dos ensaios clínicos
2. No caso de ser tratado com terapia anti-inflamatória para olho seco, como colírios anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides, colírios de soro autólogo, etc.
3. Em caso de administração de esteróides ou imunossupressores (azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil, etc.)
4. Paciente que usou lentes de contato nas 72 horas anteriores à triagem ou que precisa usar lentes de contato durante o período do estudo clínico
5. Uma história de cirurgia intraocular nos 90 dias anteriores à triagem
6. Sintomas de infecção ocular ativa, como uveíte anterior, blefarite anterior e síndrome de Steven-Johnson
7. Paciente com alergia ocular ou que esteja atualmente recebendo tratamento para uma doença ocular alérgica (usando anti-histamínicos, etc.)
8. Doença autoimune (ex. síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Graves, etc.)
9. Paciente que necessita de cirurgia devido à elevação da superfície causada pela Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)
10. Uma história de transplante de córnea ou ceratite neurotrófica
11. Paciente com pressão intraocular de 25 mmHg ou superior em um ou mais dos dois olhos ou diagnosticado com glaucoma
12. Paciente que foi submetido a cirurgia de correção da visão, como LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) nos 12 meses anteriores à triagem
13. Paciente submetido a oclusão do ponto lacrimal com silicone ou cauterização do ponto lacrimal nos 90 dias anteriores à triagem. No entanto, o paciente que foi submetido a oclusão do ponto lacrimal com colágeno pode ser inscrito.
14. Hipersensibilidade aos ingredientes do produto experimental, incluindo rebamipida
15. Fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, doença respiratória ou endócrina clinicamente significativa, doença sanguínea/tumoral, doença cardiovascular, doença mental (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) ou histórico dessas doenças

16. Paciente que apresenta os seguintes achados de exame na visita 1 (visita de triagem)

    • WBC ≤ 4.000/mm3
    • Plaquetas ≤ 100.000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
17. Uma mulher que tem um teste de hCG sérico positivo na consulta de triagem (consulta 1) ou que não concorda em usar pelo menos um método contraceptivo eficaz que seja clinicamente aceitável
18. Tomar contraceptivos orais durante o período do estudo
19. Mulheres grávidas ou lactantes
20. Uma história de abuso de drogas ou álcool
21. Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem
22. Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja inapropriada para participar do ensaio clínico