Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend SA001 te onderzoeken bij patiënten met het droge-ogensyndroom.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ouder dan 19

2. Patiënt die in ten minste één van beide ogen aan alle volgende criteria voldoet

   • Fluoresceïne corneale kleuringsscore ≥ 2
   • Schirmer-test ≤ 10 mm in 5 minuten
   • Traanbreektijd ≤ 10 sec
3. Patiënt bij wie op het moment van de screening de diagnose droge-ogen-syndroom werd gesteld en symptomen van droge ogen heeft (droogheid, ongemak, gevoel van vreemd lichaam, pijn, fluctuaties in het gezichtsvermogen, enz.)
4. Patiënt die ermee instemt geen andere oogdruppels te gebruiken dan de reddingsmedicijnen die tijdens de klinische proefperiode zijn verstrekt
5. Patiënt die de klinische proef kan begrijpen en vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekent

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante oftalmische aandoeningen die niet worden veroorzaakt door droge ogen (aandoening van het hoornvliesoppervlak, abnormale gevoeligheid van het hoornvlies, abnormaal teveel aan traanvocht, enz.) die de interpretatie van de resultaten van klinische onderzoeken kunnen verwarren
2. In geval van behandeling met ontstekingsremmende therapie voor droge ogen, zoals steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire oogdruppels, autologe serum-oogdruppels, enz.
3. In geval van toediening van steroïden of immunosuppressiva (azathioprine, tacrolimus, ciclosporine, mofetilmycofenolaat, enz.)
4. Patiënt die binnen 72 uur voorafgaand aan de screening contactlenzen heeft gedragen of contactlenzen moet dragen tijdens de klinische proefperiode
5. Een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
6. Symptomen van actieve ooginfectie, zoals anterieure uveïtis, anterieure blefaritis en het Steven-Johnson-syndroom
7. Patiënt met een oogallergie of die momenteel wordt behandeld voor een allergische oogziekte (gebruik van antihistaminica, enz.)
8. Auto-immuunziekte (bijv. syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, ziekte van Graves, enz.)
9. Patiënt die geopereerd moet worden vanwege oppervlakte-elevatie veroorzaakt door Meibom-klierdisfunctie (MGD)
10. Een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of neurotrofe keratitis
11. Patiënt met een intraoculaire druk van 25 mmHg of hoger in een of meer van beide ogen of bij wie glaucoom is vastgesteld
12. Patiënt die een oogcorrectieoperatie zoals LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) heeft ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
13. Patiënt die een siliconen traanpunctale occlusie of cauterisatie van het punctum heeft ondergaan binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Patiënt die collageen-traanpunctale occlusie heeft ondergaan, kan echter worden ingeschreven.
14. Overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct, waaronder rebamipide
15. Klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, immuunsysteem-, ademhalings- of endocriene aandoeningen, bloed-/tumoraandoeningen, hart- en vaatziekten, psychische aandoeningen (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) of een voorgeschiedenis van deze ziekten

16. Patiënt die de volgende onderzoeksbevindingen vertoont bij bezoek 1 (screeningsbezoek)

    • WBC ≤ 4.000/mm3
    • Bloedplaatjes ≤ 100.000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
17. Een vrouw die een positieve serum-hCG-test heeft tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1), of die niet akkoord gaat met het gebruik van ten minste één effectieve anticonceptiemethode die medisch aanvaardbaar is
18. Neem orale anticonceptiva tijdens de onderzoeksperiode
19. Zwangere of zogende vrouwen
20. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
21. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
22. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker ongepast zou zijn om deel te nemen aan de klinische proef