Kliininen tutkimus suun kautta annetun SA001:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Monikeskus, lumekontrolloitu, 4-ryhmän rinnakkainen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, vaiheen II tutkimus suun kautta annetun SA001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyttä sairastavilla potilailla.
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun SA001:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Kliininen tutkimus koostuu 14 päivän pesujaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta tutkimustuotteen annon jälkeen. Jos tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), tutkija tekee seulontatestejä ja tarkistaa sairaushistorian arvioidakseen koehenkilön sopivuuden. Seulontatestin tuloksena kelpoisten koehenkilöiden tulee lopettaa aiemman kuivasilmäsyndroomalääkkeen käyttö 14 päivän tarkkailujakson ajaksi, ja tarvittaessa koehenkilöt voivat käyttää pelastuslääkettä (keinotekoisia kyyneleitä) ensimmäisten 11 päivän ajan ja lopettaa sen jälkeen. kaikki silmätipat, mukaan lukien pelastuslääke (keinotekoiset kyyneleet) 3 päivän ajan. Ja kaikki nämä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 3 eri annosta tutkimustuotetta (SA001 tai lumelääke) päivittäin 12 viikon ajan. Hoitojakson aikana koehenkilöt voivat tarvittaessa käyttää pelastuslääkettä (keinotekoiset kyyneleet), ja pelastuslääkkeen annostelumäärä on rajoitettu 3 kertaan vuorokaudessa ja käytettäessä antoaika tulee merkitä koehenkilön päiväkirjaan.
Koehenkilöiden tulee vierailla tutkimuspaikalla 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua tutkimustuotteen annostelun aloittamisesta. Tehokkuuden arviointitulokset kerätään molemmista silmistä ja ensisijainen arviointimuuttuja analysoidaan käyttämällä 'Worse eye' -testituloksia (silmä, jonka keratokonjunktivaalin värjäytys on huonompi molemmissa silmissä). Huonompi silmä määritetään peruskäynnillä ja jos molempien silmien tulokset ovat samat, käytetään vasemman silmän testitulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 19
Potilas, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit vähintään toisessa kummassakin silmässä
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymispisteet ≥ 2
- Schirmer-testi ≤ 10 mm 5 minuutissa
- Repeämisaika ≤ 10 sekuntia
- Potilas, jolla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä seulonnan aikana ja jolla on kuivasilmäisyyden oireita (kuivuminen, epämukavuus, vierasesine, kipu, näönvaihtelu jne.)
- Potilas, joka suostuu olemaan käyttämättä muita silmätippoja kuin kliinisen kokeen aikana toimitettuja pelastuslääkkeitä
- Potilas, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, jotka eivät johdu kuivasilmäsairaudesta (sarveiskalvon pintasairaus, sarveiskalvon epänormaali herkkyys, epänormaali kyynelten ylimäärä jne.), jotka voivat hämmentää kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa
- Jos sinua hoidetaan kuivasilmäisyyden tulehduskipulääkityksellä, kuten steroidiset tai ei-steroidiset anti-inflammatoriset silmätipat, autologiset seerumisilmätipat jne.
- Jos annetaan steroideja tai immunosuppressantteja (atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini, mofetilimykofenolaatti jne.)
- Potilas, joka on käyttänyt piilolinssejä 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai joka on käyttänyt piilolinssejä kliinisen kokeen aikana
- Silmänsisäinen leikkaushistoria 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aktiiviset silmätulehdusoireet, kuten anterior uveiitti, anterior blefariitti ja Steven-Johnsonin oireyhtymä
- Potilas, jolla on silmäallergia tai joka parhaillaan saa hoitoa allergiseen silmäsairauteen (käyttäen antihistamiineja jne.)
- Autoimmuunisairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Gravesin tauti jne.)
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta Meibomin rauhasen toimintahäiriön (MGD) aiheuttaman pinnan nousun vuoksi
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai neurotrofinen keratiitti
- Potilas, jolla on 25 mmHg tai korkeampi silmänpaine yhdessä tai useammassa molemmissa silmissä tai jolla on diagnosoitu glaukooma
- Potilas, jolle on tehty näönkorjausleikkaus, kuten LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolle on tehty silikonikyynelten okkluusio tai pisteen kauterointi 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joille on tehty kollageenikyynelten pistetukkeuma, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille, mukaan lukien rebamipidi
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten tai umpierityssairaus, veri-/kasvainsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, mielisairaus (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai näiden sairauksien historia
Potilas, jolla on seuraavat tutkimuslöydökset käynnillä 1 (seulontakäynti)
- WBC ≤ 4 000/mm3
- Verihiutaleet ≤ 100 000/mm3
- AST/ALT/ALP ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Nainen, jolla on positiivinen seerumin hCG-testi seulontakäynnillä (käynti 1) tai joka ei suostu käyttämään vähintään yhtä tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Ota suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi sopimatonta osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 tablettia b.i.d 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
SA001 Pieni annos
|
3 tablettia b.i.d 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
SA001 Keskiannos
|
3 tablettia b.i.d 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
SA001 Suuri annos
|
3 tablettia b.i.d 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymisen (FCS) pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 84
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä (FCS) lähtötasosta päiväksi 14, päiväksi 28 ja päiväksi 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) -pisteissä lähtötasosta päiväksi 14, päiväksi 28, päiväksi 56 ja päiväksi 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Muutos Schirmer-testin tuloksessa lähtötasosta päivään 14, päivään 28, päivään 56 ja päivään 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Muutos kyynelten hajoamisajassa (TBUT) lähtötasosta päivään 14, päivään 28, päivään 56 ja päivään 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Muutos silmien kuivuuskyselyn (SPEED) tavanomaisessa potilasarvioinnissa lähtötasosta päivään 14, päivään 28, päivään 56 ja päivään 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Keinotekoisten kyyneleiden kokonaismäärä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJSA001_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .