Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret SA001 hos patienter med tørre øjne syndrom.

Inklusionskriterier:

1. Alder over 19

2. Patient, der opfylder alle følgende kriterier i mindst et af begge øjne

   • Fluorescein-hornhindefarvningsscore ≥ 2
   • Schirmer test ≤ 10 mm på 5 min
   • Tårebrudstid ≤ 10 sek
3. Patient, som har diagnosticeret tørre øjne syndrom på tidspunktet for screeningen, og som har symptomer på tørre øjne (tørhed, ubehag, fremmedlegemefornemmelse, smerte, synssvingninger osv.)
4. Patient, der indvilliger i ikke at bruge andre øjendråber end de redningsmidler, der gives i den kliniske forsøgsperiode
5. Patient, der kan forstå det kliniske forsøg og frivilligt underskriver et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante oftalmiske sygdomme, der ikke er forårsaget af tørre øjensygdomme (hornhindeoverfladesygdom, unormal hornhindefølsomhed, unormal overskydende tåre osv.), som kan forvirre fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater
2. I tilfælde af at blive behandlet med anti-inflammatorisk behandling for tørre øjne, såsom steroide eller ikke-steroide anti-inflammatoriske øjendråber, autologe serum øjendråber mv.
3. I tilfælde af administration af steroider eller immunsuppressiva (azathioprin, tacrolimus, cyclosporin, mofetil mycophenolat osv.)
4. Patient, der har brugt kontaktlinser inden for 72 timer før screening eller skal bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode
5. En historie med intraokulær kirurgi inden for 90 dage før screening
6. Aktive øjeninfektionssymptomer såsom anterior uveitis, anterior blepharitis og Steven-Johnsons syndrom
7. Patient med øjenallergi, eller som i øjeblikket er i behandling for en allergisk øjensygdom (bruger antihistaminer osv.)
8. Autoimmun sygdom (f. Sjögrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Graves' sygdom osv.)
9. Patient, der skal opereres på grund af overfladeforhøjelse forårsaget af Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
10. En historie med hornhindetransplantation eller neurotrofisk keratitis
11. Patient, som har et intraokulært tryk på 25 mmHg eller højere i et eller flere af begge øjne eller er blevet diagnosticeret med glaukom
12. Patient, der har gennemgået en synskorrektionsoperation, såsom LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) inden for 12 måneder før screening
13. Patient, der har gennemgået silikone lacrimal punctal okklusion eller kauterisering af punctum inden for 90 dage før screening. Imidlertid kan patient, der har gennemgået kollagen lacrimal punktal okklusion, tilmeldes.
14. Overfølsomhed over for indholdsstofferne i forsøgsproduktet, herunder rebamipid
15. Klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, respiratorisk eller endokrin sygdom, blod-/tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom, mental sygdom (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) eller en historie med disse sygdomme

16. Patient, der viser følgende undersøgelsesresultater ved besøg 1 (screeningsbesøg)

    • WBC ≤ 4.000/mm3
    • Blodplader ≤ 100.000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
17. En kvinde, der har en positiv serum-hCG-test ved screeningsbesøget (besøg 1), eller som ikke accepterer at bruge mindst én effektiv præventionsmetode, der er medicinsk acceptabel
18. Tag orale præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden
19. Gravide eller ammende kvinder
20. En historie med stof- eller alkoholmisbrug
21. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
22. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville være upassende at deltage i det kliniske forsøg