Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného SA001 u pacientů se syndromem suchého oka.

4. března 2022 aktualizováno: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, 4skupinová paralelně randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného SA001 u pacientů se syndromem suchého oka.

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost perorálně podávaného SA001 ve srovnání s placebem u pacientů se syndromem suchého oka.

Klinická studie sestává z vymývacího období 14 dnů, období léčby 12 týdnů a období sledování 1 týden po podání hodnoceného přípravku. Pokud subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF), zkoušející provede screeningové testy a zkontroluje anamnézu, aby vyhodnotil vhodnost subjektu. V důsledku screeningového testu by způsobilé subjekty měly přestat používat předchozí léky na syndrom suchého oka během 14 dnů pozorovacího období, a pokud je to nutné, mohou subjekty používat záchranný lék (umělé slzy) po dobu prvních 11 dnů a poté přerušit všechny oční kapky včetně záchranného léku (umělé slzy) po dobu 3 dnů. A všichni tito jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali 3 různé dávky zkoumaného produktu (SA001 nebo placebo) každý den po dobu 12 týdnů. Během léčebného období, Je-li to nutné, mohou subjekty použít záchranný lék (umělé slzy) a počet podání záchranného léku je omezen na 3krát denně a při použití by měl být čas podání zaznamenán do deníku subjektu.

Subjekty by měly navštívit místo studie 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení dávkování zkoumaného produktu. Výsledky hodnocení účinnosti se shromažďují z obou očí a primární hodnotící proměnná se analyzuje pomocí výsledků testu získaných z „horšího oka“ (oko s horším výsledkem keratokonjunktiválního barvení mezi oběma očima). Horší oko bude určeno při základní návštěvě, a pokud jsou výsledky obou očí stejné, použije se výsledek testu levého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 19

  2. Pacient, který splňuje všechna následující kritéria alespoň na jednom z obou očí

    • Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2
    • Schirmerův test ≤ 10 mm za 5 minut
    • Doba roztržení ≤ 10 sekund
  3. Pacient, u kterého byl v době screeningu diagnostikován syndrom suchého oka a který má příznaky suchého oka (suchost, nepohodlí, pocit cizího tělesa, bolest, kolísání vidění atd.)
  4. Pacient, který souhlasí s tím, že nebude používat oční kapky jiné než záchranné léky poskytnuté během období klinického hodnocení
  5. Pacient, který rozumí klinickému hodnocení a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná oční onemocnění, která nejsou způsobena onemocněním suchého oka (onemocnění povrchu rohovky, abnormální citlivost rohovky, abnormální nadměrné slzení atd.), které mohou zmást interpretaci výsledků klinických studií
  2. V případě léčby suchým okem protizánětlivou terapií, jako jsou steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé oční kapky, oční kapky autologního séra atd.
  3. V případě podávání steroidů nebo imunosupresiv (azathioprin, takrolimus, cyklosporin, mofetilmykofenolát atd.)
  4. Pacient, který nosil kontaktní čočky do 72 hodin před screeningem nebo potřebuje nosit kontaktní čočky během období klinického hodnocení
  5. Anamnéza nitrooční operace během 90 dnů před screeningem
  6. Příznaky aktivní oční infekce, jako je přední uveitida, přední blefaritida a Steven-Johnsonův syndrom
  7. Pacienti s oční alergií nebo kteří jsou v současné době léčeni pro alergické oční onemocnění (pomocí antihistaminik atd.)
  8. Autoimunitní onemocnění (např. Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Gravesova choroba atd.)
  9. Pacient, který potřebuje operaci kvůli vyvýšení povrchu způsobenému dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD)
  10. Transplantace rohovky nebo neurotrofická keratitida v anamnéze
  11. Pacient, který má nitrooční tlak 25 mmHg nebo vyšší v jednom nebo více z obou očí nebo u kterého byl diagnostikován glaukom
  12. Pacient, který podstoupil operaci korekce zraku, jako je LASIK (laserem asistovaná in situ keratomileusis) během 12 měsíců před screeningem
  13. Pacient, který prodělal silikonovou slznou punktální okluzi nebo kauterizaci punktu během 90 dnů před screeningem. Nicméně pacient, který prodělal kolagenovou slznou punktální okluzi, může být zařazen.
  14. Hypersenzitivita na složky hodnoceného přípravku včetně rebamipidu
  15. Klinicky významná játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, respirační nebo endokrinní onemocnění, krevní/nádorová onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, duševní onemocnění (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) nebo anamnéza těchto onemocnění

  16. Pacient, který při návštěvě 1 (screeningová návštěva) vykazuje následující výsledky vyšetření

    • WBC ≤ 4 000/mm3
    • Krevní destičky ≤ 100 000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  17. Žena, která má pozitivní sérový hCG test při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo která nesouhlasí s používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody, která je lékařsky přijatelná
  18. Během období studie užívejte perorální antikoncepci
  19. Těhotné nebo kojící ženy
  20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  21. Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla nevhodná pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 tablety b.i.d po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina 1
SA001 Nízká dávka
Lék: SA001 Nízká dávka
3 tablety b.i.d po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina 2
SA001 Střední dávka
Lék: SA001 Střední dávka
3 tablety b.i.d po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina 3
SA001 Vysoká dávka
Lék: SA001 Vysoká dávka
3 tablety b.i.d po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty do 84. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 84
Výchozí stav (den 0) a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty do dne 14, dne 28 a dne 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28 a den 56
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28 a den 56
Změna skóre Lissamin Green Conjunctival Stained (LGCS) od výchozí hodnoty do dne 14, dne 28, dne 56 a dne 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Změna skóre Schirmerova testu ze základní hodnoty na den 14, den 28, den 56 a den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Změna času rozbití slz (TBUT) ze základní hodnoty na den 14, den 28, den 56 a den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Změna ve standardním hodnocení dotazníku o suchosti očí pacientem (SPEED) od výchozí hodnoty do dne 14, dne 28, dne 56 a dne 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 56 a den 84
Celkový počet umělých slz použitých během 12 týdnů léčby
Časové okno: Den 84
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJSA001_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na SA001 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit