Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности перорального введения SA001 у пациентов с синдромом сухого глаза.

Критерии включения:

1. Возраст старше 19 лет

2. Пациент, который соответствует всем следующим критериям, по крайней мере, в одном из обоих глаз.

   • Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 2
   • Тест Ширмера ≤ 10 мм за 5 минут
   • Время разрыва разрыва ≤ 10 секунд
3. Пациент, у которого во время скрининга был диагностирован синдром сухого глаза и у которого есть симптомы сухости глаз (сухость, дискомфорт, ощущение инородного тела, боль, колебания зрения и т. д.)
4. Пациент, который соглашается не использовать глазные капли, кроме препаратов для экстренной помощи, предоставленных в течение периода клинических испытаний.
5. Пациент, который может понять клиническое исследование и добровольно подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

1. Клинически значимые офтальмологические заболевания, не вызванные синдромом сухого глаза (заболевания поверхности роговицы, аномальная чувствительность роговицы, аномальный избыток слезы и т. д.), которые могут затруднить интерпретацию результатов клинических испытаний.
2. В случае лечения сухости глаз противовоспалительной терапией, такой как стероидные или нестероидные противовоспалительные глазные капли, глазные капли с аутологичной сывороткой и т. д.
3. В случае приема стероидов или иммунодепрессантов (азатиоприн, такролимус, циклоспорин, мофетил микофенолат и др.)
4. Пациент, который носил контактные линзы в течение 72 часов до скрининга или должен носить контактные линзы в течение периода клинического исследования.
5. История внутриглазной хирургии в течение 90 дней до скрининга
6. Симптомы активной инфекции глаз, такие как передний увеит, передний блефарит и синдром Стивенса-Джонсона
7. Пациенты с аллергией на глаза или получающие в настоящее время лечение аллергического заболевания глаз (с использованием антигистаминных препаратов и т. д.)
8. Аутоиммунное заболевание (напр. синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, болезнь Грейвса и др.)
9. Пациент, нуждающийся в хирургическом вмешательстве из-за возвышения поверхности, вызванного дисфункцией мейбомиевой железы (ДМЖ)
10. История трансплантации роговицы или нейротрофического кератита
11. Пациенты с внутриглазным давлением 25 мм рт. ст. или выше в одном или нескольких глазах обоих глаз или с диагнозом глаукома
12. Пациент, перенесший операцию по коррекции зрения, такую ​​как LASIK (лазерный кератомилез in situ) в течение 12 месяцев до скрининга.
13. Пациент, перенесший силиконовую окклюзию слезной точки или ее прижигание в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, пациент, перенесший окклюзию слезных точек коллагеном, может быть включен в исследование.
14. Повышенная чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата, включая ребамипид.
15. Клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, респираторные или эндокринные заболевания, заболевания крови/опухоли, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.) или наличие этих заболеваний в анамнезе

16. Пациент, который демонстрирует следующие результаты обследования при посещении 1 (скрининговое посещение)

    • Лейкоциты ≤ 4000/мм3
    • Тромбоциты ≤ 100 000/мм3
    • АСТ/АЛТ/ЩФ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
17. Женщина, у которой положительный результат теста на ХГЧ в сыворотке во время скринингового визита (посещение 1), или которая не согласна использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции, приемлемый с медицинской точки зрения.
18. Принимать оральные контрацептивы в период исследования
19. Беременные или кормящие женщины
20. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
21. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, было бы неуместным для участия в клиническом исследовании.