Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert SA001 hos pasienter med tørre øyne-syndrom.

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 19

2. Pasient som oppfyller alle følgende kriterier i minst ett av begge øynene

   • Fluorescein hornhinnefargingsscore ≥ 2
   • Schirmer-test ≤ 10 mm på 5 minutter
   • Tårebruddstid ≤ 10 sekunder
3. Pasient som diagnostiserte med tørre øyne-syndrom på tidspunktet for screening og som har symptomer på tørre øyne (tørrhet, ubehag, fremmedlegemefølelse, smerte, synsvingninger, etc.)
4. Pasient som godtar å ikke bruke andre øyedråper enn de redningsmedisinene som er gitt i løpet av den kliniske prøveperioden
5. Pasient som kan forstå den kliniske utprøvingen og frivillig signerer et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante oftalmiske sykdommer som ikke er forårsaket av tørre øyesykdom (hornhinnesykdom, unormal hornhinnefølsomhet, unormalt overskudd av tårer, etc.) som kan forvirre tolkningen av kliniske forsøksresultater
2. Ved behandling med antiinflammatorisk behandling for tørre øyne, som steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske øyedråper, autologe serum øyedråper, etc.
3. Ved administrering av steroider eller immunsuppressiva (azatioprin, takrolimus, cyklosporin, mofetilmykofenolat, etc.)
4. Pasient som har brukt kontaktlinser innen 72 timer før screening eller trenger å bruke kontaktlinser i løpet av den kliniske prøveperioden
5. En historie med intraokulær kirurgi innen 90 dager før screening
6. Aktive øyeinfeksjonssymptomer som fremre uveitt, fremre blefaritt og Steven-Johnsons syndrom
7. Pasient med øyeallergi eller som for tiden får behandling for en allergisk øyesykdom (bruker antihistaminer, etc.)
8. Autoimmun sykdom (f. Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom, etc.)
9. Pasient som trenger kirurgi på grunn av overflateheving forårsaket av Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
10. En historie med hornhinnetransplantasjon eller nevrotrofisk keratitt
11. Pasient som har et intraokulært trykk på 25 mmHg eller høyere i ett eller flere av begge øynene eller har blitt diagnostisert med glaukom
12. Pasient som har gjennomgått synskorreksjonskirurgi som LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) innen 12 måneder før screening
13. Pasient som har gjennomgått silikon lacrimal punktlig okklusjon eller kauterisering av punctum innen 90 dager før screening. Imidlertid kan pasient som har gjennomgått kollagen lacrimal punktal okklusjon bli registrert.
14. Overfølsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet inkludert rebamipid
15. Klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, respiratorisk eller endokrin sykdom, blod-/svulstsykdom, kardiovaskulær sykdom, mental sykdom (humørsykdom, tvangslidelse, etc.) eller en historie med disse sykdommene

16. Pasient som viser følgende undersøkelsesfunn ved besøk 1 (screeningbesøk)

    • WBC ≤ 4000/mm3
    • Blodplater ≤ 100 000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
17. En kvinne som har en positiv serum-hCG-test ved screeningbesøket (besøk 1), eller som ikke godtar å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode som er medisinsk akseptabel
18. Ta p-piller i løpet av studieperioden
19. Gravide eller ammende kvinner
20. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
21. Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening
22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være upassende for å delta i den kliniske utprøvingen