Étude clinique pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité du SA001 administré par voie orale chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec.

Critère d'intégration:

1. Plus de 19 ans

2. Patient qui répond à tous les critères suivants dans au moins un des deux yeux

   • Score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2
   • Test de Schirmer ≤ 10 mm en 5 minutes
   • Temps de rupture de la déchirure ≤ 10 secondes
3. Patient ayant reçu un diagnostic de syndrome de l'œil sec au moment du dépistage et présentant des symptômes de sécheresse oculaire (sécheresse, inconfort, sensation de corps étranger, douleur, fluctuation de la vision, etc.)
4. Patient qui s'engage à ne pas utiliser de gouttes ophtalmiques autres que les médicaments de secours fournis pendant la période d'essai clinique
5. Patient qui peut comprendre l'essai clinique et signe volontairement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Maladies ophtalmiques cliniquement significatives non causées par la sécheresse oculaire (maladie de la surface cornéenne, sensibilité cornéenne anormale, excès anormal de larmes, etc.) pouvant perturber l'interprétation des résultats des essais cliniques
2. En cas de traitement avec un traitement anti-inflammatoire pour la sécheresse oculaire, comme des gouttes oculaires anti-inflammatoires stéroïdiennes ou non stéroïdiennes, des gouttes oculaires sériques autologues, etc.
3. En cas d'administration de corticoïdes ou d'immunosuppresseurs (azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, mycophénolate de mofétil, etc.)
4. Patient ayant porté des lentilles de contact dans les 72 heures précédant le dépistage ou ayant besoin de porter des lentilles de contact pendant la période d'essai clinique
5. Antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 90 jours précédant le dépistage
6. Symptômes d'infection oculaire active tels que l'uvéite antérieure, la blépharite antérieure et le syndrome de Steven-Johnson
7. Patient souffrant d'une allergie oculaire ou recevant actuellement un traitement pour une maladie oculaire allergique (utilisation d'antihistaminiques, etc.)
8. Maladie auto-immune (ex. syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Graves, etc.)
9. Patient nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une élévation de surface causée par un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD)
10. Antécédents de greffe de cornée ou de kératite neurotrophique
11. Patient qui a une pression intraoculaire de 25 mmHg ou plus dans un ou plusieurs des deux yeux ou qui a reçu un diagnostic de glaucome
12. Patient ayant subi une chirurgie de correction de la vue telle que LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) dans les 12 mois précédant le dépistage
13. Patient ayant subi une occlusion du point lacrymal en silicone ou une cautérisation du point lacrymal dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, les patients qui ont subi une occlusion du point lacrymal au collagène peuvent être inscrits.
14. Hypersensibilité aux ingrédients du produit expérimental, y compris le rébamipide
15. Foie, rein, système nerveux, système immunitaire, maladie respiratoire ou endocrinienne, maladie sanguine/tumorale, maladie cardiovasculaire, maladie mentale (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.) ou antécédents de ces maladies

16. Patient qui présente les résultats d'examen suivants lors de la visite 1 (visite de dépistage)

    • GB ≤ 4 000/mm3
    • Plaquettes ≤ 100 000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
17. Une femme qui a un test hCG sérique positif lors de la visite de dépistage (Visite 1), ou qui n'accepte pas d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace et médicalement acceptable
18. Prendre des contraceptifs oraux pendant la période d'étude
19. Femmes enceintes ou allaitantes
20. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
21. Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait inappropriée pour participer à l'essai clinique