ドライアイ症候群患者における経口投与 SA001 の有効性と安全性を調査するための臨床研究。

包含基準:

1. 19歳以上

2. 両眼の少なくとも一方が以下の基準をすべて満たす患者

   • フルオレセイン角膜染色スコア≧2
   • シルマー試験 ≤ 10mm で 5 分
   • 涙液分解時間 ≤ 10 秒
3. スクリーニング時にドライアイと診断された患者で、ドライアイ症状（乾燥、不快感、異物感、痛み、視力の変動など）がある患者
4. -治験期間中に提供されたレスキュー薬以外の点眼薬を使用しないことに同意する患者
5. 治験内容を理解でき、自発的に同意書に署名できる患者

除外基準:

1. 臨床試験結果の解釈を混乱させる可能性のあるドライアイ疾患以外の臨床的に重要な眼疾患（角膜表面疾患、異常な角膜知覚、異常な涙液過剰など）
2. ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症点眼薬、自己血清点眼薬などのドライアイの抗炎症療法で治療されている場合。
3. ステロイドや免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなど）を投与している場合
4. -スクリーニング前72時間以内にコンタクトレンズを着用したか、臨床試験期間中にコンタクトレンズを着用する必要がある患者
5. -スクリーニング前の90日以内の眼内手術の履歴
6. 前部ブドウ膜炎、前部眼瞼炎、スティーブン・ジョンソン症候群などの活動性眼感染症の症状
7. 眼アレルギーのある方、アレルギー性眼疾患の治療中（抗ヒスタミン薬など）の方
8. 自己免疫疾患（例 シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、バセドウ病など）
9. マイボーム腺機能不全（MGD）による表面隆起により手術が必要な患者
10. -角膜移植または神経栄養性角膜炎の病歴
11. 両眼のいずれかまたは複数の眼圧が25mmHg以上または緑内障と診断されている患者
12. -スクリーニング前の12か月以内にLASIK（Laser-Assisted in Situ Keratomileusis）などの視力矯正手術を受けた患者
13. -シリコーン涙点閉塞または涙点の焼灼を受けた患者 スクリーニング前の90日以内。 ただし、コラーゲン涙点閉塞術を受けた患者は登録できます。
14. レバミピドを含む治験薬の成分に対する過敏症
15. 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器または内分泌疾患、血液・腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患（気分障害、強迫性障害など）またはそれらの既往歴

16. 来院1（スクリーニング来院）で以下の検査所見を示した患者

    • 白血球≦4,000/mm3
    • 血小板 ≤ 100,000/mm3
    • AST/ALT/ALP≧正常上限の3倍(ULN)
    • 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上（ULN）
17. -スクリーニング訪問（訪問1）で血清hCG検査が陽性である女性、または医学的に許容される少なくとも1つの効果的な避妊方法の使用に同意しない女性
18. 研究期間中に経口避妊薬を服用する
19. 妊娠中または授乳中の女性
20. 薬物またはアルコール乱用の病歴
21. -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加
22. -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加が不適切であると思われる状態