Estudio clínico para investigar la eficacia y seguridad de SA001 administrado por vía oral en pacientes con síndrome de ojo seco.

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor de 19

2. Paciente que cumple todos los siguientes criterios en al menos uno de ambos ojos

   • Puntuación de tinción corneal con fluoresceína ≥ 2
   • Prueba de Schirmer ≤ 10 mm en 5 minutos
   • Tiempo de rotura lagrimal ≤ 10 segundos
3. Paciente que haya sido diagnosticado con síndrome de ojo seco en el momento de la selección y que tenga síntomas de ojo seco (sequedad, malestar, sensación de cuerpo extraño, dolor, fluctuación de la visión, etc.)
4. Paciente que acepta no usar gotas para los ojos que no sean los medicamentos de rescate proporcionados durante el período del ensayo clínico
5. Paciente que puede entender el ensayo clínico y firma voluntariamente un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades oftálmicas clínicamente significativas no causadas por la enfermedad del ojo seco (enfermedad de la superficie de la córnea, sensibilidad corneal anormal, exceso de lágrimas anormal, etc.) que pueden confundir la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos
2. En caso de estar en tratamiento con terapia antiinflamatoria para el ojo seco, como colirio antiinflamatorio esteroideo o no esteroideo, colirio de suero autólogo, etc.
3. En caso de administración de esteroides o inmunosupresores (azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, etc.)
4. Paciente que ha usado lentes de contacto dentro de las 72 horas previas a la selección o necesita usar lentes de contacto durante el período del ensayo clínico
5. Antecedentes de cirugía intraocular dentro de los 90 días anteriores a la selección.
6. Síntomas de infección ocular activa, como uveítis anterior, blefaritis anterior y síndrome de Steven-Johnson
7. Paciente con alergia ocular o que actualmente esté en tratamiento por una enfermedad ocular alérgica (uso de antihistamínicos, etc.)
8. Enfermedad autoinmune (ej. síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Graves, etc.)
9. Paciente que necesita cirugía por elevación de superficie causada por Disfunción de las Glándulas de Meibomio (DGM)
10. Antecedentes de trasplante de córnea o queratitis neurotrófica.
11. Paciente que tiene una presión intraocular de 25 mmHg o más en uno o más de ambos ojos o ha sido diagnosticado con glaucoma
12. Paciente que se haya sometido a una cirugía de corrección de la visión como LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) en los 12 meses anteriores a la selección
13. Paciente que se haya sometido a oclusión del punto lagrimal con silicona o cauterización del punto dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, el paciente que se ha sometido a una oclusión lagrimal de colágeno puede inscribirse.
14. Hipersensibilidad a los ingredientes del producto en investigación, incluida la rebamipida
15. Enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, del sistema inmunitario, respiratoria o endocrina clínicamente significativa, enfermedad sanguínea/tumoral, enfermedad cardiovascular, enfermedad mental (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) o antecedentes de dichas enfermedades

16. Paciente que muestra los siguientes hallazgos del examen en la visita 1 (visita de selección)

    • WBC ≤ 4000/mm3
    • Plaquetas ≤ 100.000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
17. Una mujer que tiene una prueba de hCG sérica positiva en la visita de selección (Visita 1), o que no está de acuerdo en usar al menos un método anticonceptivo eficaz que sea médicamente aceptable
18. Tomar anticonceptivos orales durante el período de estudio.
19. Mujeres embarazadas o lactantes
20. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
21. Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
22. Cualquier condición que, a juicio del investigador, sería inapropiada para participar en el ensayo clínico