Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem SA001 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.

Einschlusskriterien:

1. Alter über 19

2. Patient, der alle der folgenden Kriterien an mindestens einem der beiden Augen erfüllt

   • Fluorescein-Hornhautfärbungs-Score ≥ 2
   • Schirmer-Test ≤ 10 mm in 5 Minuten
   • Aufreißzeit ≤ 10 Sek
3. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde und die Symptome des trockenen Auges aufweisen (Trockenheit, Unbehagen, Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Sehstörungen usw.)
4. Patient, der zustimmt, keine anderen Augentropfen als die Notfallmedikamente zu verwenden, die während des klinischen Studienzeitraums bereitgestellt wurden
5. Patient, der die klinische Studie verstehen kann und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Augenerkrankungen, die nicht durch das Trockene Auge verursacht werden (Erkrankung der Hornhautoberfläche, abnormale Hornhautempfindlichkeit, abnormaler Tränenfluss usw.), die die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien verwirren können
2. Im Falle einer Behandlung mit einer entzündungshemmenden Therapie des Trockenen Auges, wie z. B. steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Augentropfen, Augentropfen aus autologem Serum usw.
3. Bei Verabreichung von Steroiden oder Immunsuppressiva (Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin, Mofetil Mycophenolat usw.)
4. Patient, der innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening Kontaktlinsen getragen hat oder während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen muss
5. Eine Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
6. Aktive Augeninfektionssymptome wie Uveitis anterior, Blepharitis anterior und Steven-Johnson-Syndrom
7. Patienten mit einer Augenallergie oder Patienten, die derzeit wegen einer allergischen Augenerkrankung behandelt werden (mit Antihistaminika usw.)
8. Autoimmunerkrankungen (z. Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Basedow usw.)
9. Patient, der aufgrund einer durch Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) verursachten Oberflächenerhebung operiert werden muss
10. Eine Vorgeschichte von Hornhauttransplantation oder neurotropher Keratitis
11. Patienten, die einen Augeninnendruck von 25 mmHg oder höher in einem oder mehreren beider Augen haben oder bei denen Glaukom diagnostiziert wurde
12. Patient, der sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer Sehkorrekturoperation wie LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) unterzogen hat
13. Patient, der sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einem Silikon-Tränenpunktverschluss oder einer Kauterisation des Tränenpunkts unterzogen hat. Patienten, die sich einem Tränenpunktverschluss mit Kollagen unterzogen haben, können jedoch aufgenommen werden.
14. Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats, einschließlich Rebamipid
15. Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen, Blut-/Tumorerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Geisteskrankheiten (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen

16. Patient, der bei Besuch 1 (Screening-Besuch) folgende Untersuchungsbefunde aufweist

    • Leukozyten ≤ 4.000/mm3
    • Blutplättchen ≤ 100.000/mm3
    • AST/ALT/ALP ≥ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes (ULN)
17. Eine Frau, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) einen positiven Serum-hCG-Test hat oder die nicht damit einverstanden ist, mindestens eine wirksame und medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
18. Nehmen Sie während der Studienzeit orale Kontrazeptiva ein
19. Schwangere oder stillende Frauen
20. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
21. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
22. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen wäre