Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SA001 podawanego doustnie pacjentom z zespołem suchego oka.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, 4-grupowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SA001 podawanego doustnie pacjentom z zespołem suchego oka.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SA001 podawanego doustnie w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka.
Badanie kliniczne składa się z 14-dniowego okresu wypłukiwania, 12-tygodniowego okresu leczenia i 1-tygodniowego okresu obserwacji po podaniu produktu badanego. Jeśli pacjent dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody (ICF), badacz przeprowadza testy przesiewowe i sprawdza historię medyczną, aby ocenić przydatność pacjenta. W wyniku badania przesiewowego osoby kwalifikujące się powinny zaprzestać stosowania wcześniejszego leku na zespół suchego oka w ciągu 14 dni okresu obserwacji, a w razie potrzeby osoby badane mogą stosować lek ratunkowy (sztuczne łzy) przez pierwsze 11 dni, a następnie odstawić wszystkie krople do oczu, w tym lek ratunkowy (sztuczne łzy) przez 3 dni. Wszyscy ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania 3 różnych dawek badanego produktu (SA001 lub placebo) codziennie przez 12 tygodni. W okresie leczenia W razie potrzeby badani mogą stosować lek doraźny (sztuczne łzy), a ilość podań leku doraźnego jest ograniczona do 3 razy dziennie, a czas podania należy odnotować w dzienniczku pacjenta.
Uczestnicy powinni odwiedzić ośrodek badawczy po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia dawkowania badanego produktu. Wyniki oceny skuteczności są zbierane z obu oczu, a główna zmienna oceny jest analizowana przy użyciu wyników testu zebranych z „Gorszego oka” (oko z gorszym wynikiem barwienia rogówki i spojówki w obu oczach). Oko gorsze zostanie określone podczas wizyty wyjściowej, a jeśli wyniki obu oczu będą takie same, zostanie wykorzystany wynik badania oka lewego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat
Pacjent, który spełnia wszystkie poniższe kryteria w co najmniej jednym obojgu oczach
- Wynik barwienia rogówki fluoresceiną ≥ 2
- Test Schirmera ≤ 10 mm w ciągu 5 minut
- Czas rozpadu łez ≤ 10 sek
- Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego rozpoznano zespół suchego oka i który ma objawy suchego oka (suchość, dyskomfort, uczucie ciała obcego, ból, wahania widzenia itp.)
- Pacjent, który zgadza się nie stosować kropli do oczu innych niż leki doraźne dostarczone w okresie badania klinicznego
- Pacjent, który rozumie badanie kliniczne i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby oczu, które nie są spowodowane zespołem suchego oka (choroba powierzchni rogówki, nieprawidłowa wrażliwość rogówki, nieprawidłowy nadmiar łez itp.), które mogą zakłócać interpretację wyników badań klinicznych
- W przypadku leczenia przeciwzapalnego w przypadku suchego oka, takiego jak steroidowe lub niesteroidowe przeciwzapalne krople do oczu, autologiczne krople do oczu z surowicą itp.
- W przypadku podawania steroidów lub leków immunosupresyjnych (azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu itp.)
- Pacjent, który nosił soczewki kontaktowe w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub musi nosić soczewki kontaktowe w okresie badania klinicznego
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Aktywne objawy zakażenia oka, takie jak zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie powiek przednich i zespół Stevensa-Johnsona
- Pacjenci z alergią oczu lub aktualnie leczeni z powodu alergicznej choroby oczu (stosujący leki przeciwhistaminowe itp.)
- Choroby autoimmunologiczne (np. zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Gravesa-Basedowa itp.)
- Pacjent wymagający operacji z powodu uniesienia powierzchni spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)
- Historia przeszczepu rogówki lub neurotroficznego zapalenia rogówki
- Pacjent z ciśnieniem wewnątrzgałkowym 25 mmHg lub wyższym w jednym lub więcej obojga oczu lub u którego zdiagnozowano jaskrę
- Pacjent, który przeszedł operację korekcji wzroku, taką jak LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent, który przeszedł silikonowe zamknięcie punktu łzowego lub kauteryzację punktu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jednak pacjent, który przeszedł kolagenową okluzję łzową, może zostać włączony.
- Nadwrażliwość na składniki badanego produktu, w tym na rebamipid
- Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego lub hormonalnego, choroba krwi/nowotworu, choroba układu krążenia, choroba psychiczna (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) lub historia tych chorób
Pacjent, u którego podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) wykaże następujące wyniki badania
- WBC ≤ 4000/mm3
- Płytki krwi ≤ 100 000/mm3
- AST/ALT/ALP ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kobieta, która podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) uzyskała dodatni wynik badania poziomu hCG w surowicy lub która nie wyraża zgody na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia
- Przyjmuj doustne środki antykoncepcyjne w okresie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan, który w opinii badacza byłby nieodpowiedni do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
SA001 Niska dawka
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
SA001 Średnia dawka
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
SA001 Wysoka dawka
|
3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) od wartości początkowej do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 84
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) od wartości początkowej do dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i dzień 56
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28 i dzień 56
|
|
Zmiana wyniku barwienia spojówek zielenią lizaminową (LGCS) od wartości początkowej do dnia 14, dnia 28, dnia 56 i dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
|
Zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do dnia 14, dnia 28, dnia 56 i dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
|
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT) od wartości początkowej do dnia 14, dnia 28, dnia 56 i dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
|
Zmiana w standardowym kwestionariuszu oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) od wartości początkowej do dnia 14, dnia 28, dnia 56 i dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84
|
|
Całkowita liczba sztucznych łez użytych w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJSA001_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .