- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03726944
골수증식성 신생물 환자에게 소비자 기반 명상 애플리케이션 제공 가능성
골수 증식성 신생물 환자의 피로 및 정서적 증상 개선을 위한 소비자 기반 모바일 앱 사용의 타당성
이 연구는 골수증식종양(MPN) 환자를 대상으로 한 4그룹 무작위 예비 시험이었습니다. 환자는 조직 파트너와 소셜 미디어를 통해 전국적으로 모집되었습니다. 적격하고 동의한 환자는 4개 그룹 중 하나에 등록되었으며, 그 중 2개는 2개의 소비자 기반 앱(이름 없는 소비자 기반 [CB] 앱 및 Calm 앱)의 다양한 주문을 받았고 2개는 두 번째 4개에 대해 앱 중 하나를 단독으로 받았습니다. 교육 통제 조건 후 8주 개입의 주. 참가자들은 앱 및/또는 앱을 받은 순서에 관계없이 하루 10분 동안 스마트폰 기반 명상을 수행하도록 요청받았습니다. 타당성 결과는 온라인 설문조사를 통해 5주차와 9주차에 측정되었습니다. 타당성 결과는 우울증, 불안, 통증 강도, 수면 장애, 성기능, 삶의 질, 전반적인 건강 및 총 증상 부담에 대한 수용 가능성, 수요 및 제한된 효능이었습니다. 이 연구의 목적은 MPN 환자에서 두 가지 다른 소비자 기반 명상 스마트폰 애플리케이션(즉, 앱)의 사용 가능성을 조사하는 것이었습니다.
특정 목표 #1: 소비자 기반 모바일 앱을 사용하여 제공되는 일일 명상의 타당성을 조사합니다. 가설: MPN 환자에게 스마트폰 기반 명상을 제공하는 것이 가능할 것입니다.
탐색 목표: 소비자 기반 모바일 앱을 사용하여 MPN 자체 보고 피로, 불안, 우울증, 통증 강도, 수면 장애, 성기능, 전반적인 건강, 삶의 질 및 총 증상 부담에 대한 일일 명상의 예비 효과를 탐색합니다. 가설: MPN 환자에서 환자가 보고한 결과에 대한 예비 효과가 입증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 크로스오버 디자인의 4개 그룹 무작위 통제 시험이었습니다. 환자들은 8주에 걸쳐 4주 단위로 2개의 소비자 기반 명상 스마트폰(즉, 이름 없는 소비자 기반 앱[CB 앱], Calm 앱) 앱을 받는 다양한 순서로 4개 그룹 중 하나에 등록되었습니다. 그룹 #1은 CB 앱을 받은 후 Calm 앱을 받았습니다. 그룹 #2는 Calm 앱을 받은 후 CB 앱을 받았습니다. 그룹 #3은 CB 앱에 이어 교육 제어를 받았고 그룹 #4는 Calm 앱에 이어 교육 제어를 받았습니다.
MPN 환자는 MPN 조직 파트너를 통해 단일 페이지, 광범위한 연구 개요 및 요구 사항을 통해 온라인으로 모집되었습니다. 이 연구는 스마트폰 앱 명상 연구로 광고되었습니다. 연구에 관심이 있는 MPN 환자는 Qualtrics를 통해 관리되는 온라인 적격성 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 그런 다음 연구원은 완료된 적격성 설문지를 완료하고 환자에게 적격성 상태를 이메일로 보냈습니다.
부적격한 경우 환자는 부적격 상태를 알리는 이메일과 부적격 참가자가 명상 시도에 관심이 있는 경우 연구에 사용된 두 소비자 기반 앱에 대한 링크를 받았습니다. 자격이 있는 환자는 연구 세부 사항 및 정보에 입각한 동의가 자세히 설명된 20분 전화 약속에 참여하도록 초대되었습니다. 접수 약속을 완료한 MPN 환자는 Qualtrics를 통해 전자 서명 장소가 포함된 정보에 입각한 동의서를 전자적으로 보냈습니다.
완전한 정보에 입각한 동의서를 받으면 참가자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. randomizer.org에서 연구가 시작되기 전에 그룹 할당 목록이 생성되었습니다. 그런 다음 이 사전 생성된 목록을 연구 인력이 사용하여 적격하고 동의한 MPN 환자를 그룹 할당(즉, 그룹 #1, 그룹 #2, 그룹 #3, 그룹 #4, 아래 설명)에 배치했습니다. 참여하기로 동의했습니다. 무작위 참가자에게는 a) 연구를 소개하는 환영 편지, b) 중요한 연구 날짜를 자세히 설명하는 달력, c) 첫 번째 할당된 조건(즉, CB 앱, Calm 앱, 또는 교육 통제)가 처음 4주 동안 도입됩니다. 참가자가 2주, 4주 조건 중 첫 번째 조건(예: CB 앱, Calm 또는 컨트롤)을 완료한 후 최종 조건(예: CB 앱, Calm 앱 또는 교육)에 대한 지침이 포함된 다른 이메일을 받았습니다. 제어).
이름 없는 소비자 기반(CB) 앱 CB 앱은 이미 존재하는 소비자 기반 스마트폰 앱이었습니다. 1주와 2주는 명상을 처음 시작하는 사람들을 위한 기초적인 입문과 교육적인 명상으로 구성되었습니다. 3주차와 4주차는 연구 참가자가 앱 내의 명상 라이브러리에서 선택할 수 있는 새롭고 독특한 일일 명상으로 구성되었습니다. 각각의 일일 명상은 서로 다른 초점(예: 슬픔, 감사, 선택, 놓아주기 등)이 있었고 길이는 ~10-12분이었습니다.
조건 설명
Calm 앱 Calm 앱은 이미 존재하는 소비자 기반 명상 앱이었습니다. 개입 첫 주에는 명상을 처음 접하는 사람들을 위한 기본적이고 교육적인 정보를 포함하는 7일간의 입문 명상으로 구성된 "7 Days of Calm"이 포함되었으며 짧은 시간 내에 간단한 경험적 관행을 소개했습니다. 2주에서 4주까지는 앱에서 제공하는 새롭고 독특한 일일 가이드 명상인 "Daily Calm"으로 구성되었습니다. 각 일일 명상은 서로 다른 초점(예: 인내 연습, 자애, 감사 등)을 가졌으며 길이는 ~10-12분이었습니다.
교육 통제 통제 조건은 연구에 앞서 연구팀이 개발한 교육 자료 유인물과 함께 제공되었다. 유인물은 MPN 환자 피로(예: 피로의 원인은 무엇입니까?)와 증거 기반 피로 관리 전략의 예 및 관련 정보를 다루었습니다.
그룹 설명
그룹 #1(CB 앱 + Calm) 그룹 #1에는 CB 앱(1-4주차)과 Calm 앱(5-8주차)이 할당되었습니다. 1-4주 동안 참가자들은 스마트폰을 통해 CB 앱에서 최소 하루 10분(즉, ~70분/주) 동안 4주 동안 명상을 완료하도록 요청받았지만 가능하면 더 많이 하도록 권장했습니다. 5-8주 동안 참가자들은 스마트폰을 통해 Calm 앱에서 최소 하루 10분(즉, 주당 ~70분) 동안 4주 동안 명상을 완료하도록 요청받았지만 가능하면 더 많이 하도록 권장했습니다.
그룹 #2(Calm 앱 + CB 앱) 그룹 #2에는 Calm 앱(1-4주차)과 CB 앱(5-8주차)이 할당되었습니다. 1-4주 동안 참가자들은 스마트폰을 통해 Calm 앱에서 최소 하루 10분(즉, 주당 ~70분) 4주 동안 명상을 완료하도록 요청받았지만 가능하면 더 많이 하도록 권장했습니다. 5-8주 동안 참가자들은 스마트폰을 통해 CB 앱에서 최소 하루 10분(즉, ~70분/주) 동안 4주 동안 명상을 완료하도록 요청받았지만 가능하면 더 많이 하도록 권장했습니다.
그룹 #3(제어 + CB 앱) 그룹 #3에는 교육 제어(1-4주) 및 CB 앱(5-8주)이 할당되었습니다. 1-4주 동안 참가자들에게 교육 자료 유인물을 제공하고 정상적인 일상을 유지하도록 요청했습니다. 5-8주 동안 참가자들은 스마트폰을 통해 CB 앱에서 최소 하루 10분(즉, ~70분/주) 동안 4주 동안 명상을 완료하도록 요청받았지만 가능하면 더 많이 하도록 권장했습니다.
그룹 #4(제어 + 진정) 그룹 #4에는 교육 제어(1-4주)와 Calm 앱(5-8주)이 할당되었습니다. 1-4주 동안 참가자들에게 교육 자료 유인물을 제공하고 정상적인 일상을 유지하도록 요청했습니다. 5-8주 동안 참가자들은 스마트폰을 통해 Calm 앱에서 최소 하루 10분(즉, 주당 ~70분) 동안 4주 동안 명상을 완료하도록 요청받았지만 가능하면 더 많이 하도록 권장했습니다.
모든 연구 참가자는 기준선(0주), 중간 시점(5주) 및 개입 후(9주)에 온라인 설문지를 통해 환자가 보고한 결과 측정을 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 확인한 MPN(즉, 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증 또는 골수 섬유증) 진단을 받았습니다.
- 모바일 스마트폰을 소유하고 있으며 명상 앱(예: CB 또는 Calm)을 다운로드하여 사용할 의향이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있었다
- 18세 이상
- 1) CB 4주/CB 4주, 2) Calm 4주/CB 4주, 3) 교육 자료 4주/CB 4주 및 4) 교육 자료 4주/ 진정 4 주,
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 주당 5일 이상 매일 10분 이상 명상에 참여
- 태극권, 기공 또는 요가를 매주 60분 이상 수행
- App #1 또는 Cal을 사용했습니다.
- 미국 외 지역에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 - 명상1+명상2
총 8주; 익명의 소비자 기반 명상 앱 4주 + Calm 명상 앱 4주
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Calm 앱 개입은 Calm 스마트폰 앱을 통해 4주 동안 매일 10분의 명상으로 구성되었습니다.
익명의 소비자 기반 앱 개입은 익명의 소비자 기반 명상 스마트폰 앱을 통해 4주 동안 매일 10분의 명상으로 구성되었습니다.
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다른: 그룹 2 - 명상2+명상1
총 8주; 4주간의 Calm 명상 앱 + 4주간의 익명 소비자 기반 명상 앱
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Calm 앱 개입은 Calm 스마트폰 앱을 통해 4주 동안 매일 10분의 명상으로 구성되었습니다.
익명의 소비자 기반 앱 개입은 익명의 소비자 기반 명상 스마트폰 앱을 통해 4주 동안 매일 10분의 명상으로 구성되었습니다.
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다른: 그룹 3 - 제어+명상1
총 8주; 4주간의 교육 통제 + 4주간의 익명 소비자 기반 명상 앱
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익명의 소비자 기반 앱 개입은 익명의 소비자 기반 명상 스마트폰 앱을 통해 4주 동안 매일 10분의 명상으로 구성되었습니다.
교육 통제는 참가자들에게 제공되는 교육 유인물로 구성되었습니다.
이 컨트롤은 4주 동안 지속되었습니다.
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다른: 그룹 4 - 제어+명상2
총 8주; 4주간의 교육 컨트롤 + 4주간의 Calm 명상 앱
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Calm 앱 개입은 Calm 스마트폰 앱을 통해 4주 동안 매일 10분의 명상으로 구성되었습니다.
교육 통제는 참가자들에게 제공되는 교육 유인물로 구성되었습니다.
이 컨트롤은 4주 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성: 설문조사
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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만족도 조사를 통해 수용성을 측정했습니다.
수용 가능성에 대한 벤치마크에는 설문 조사에서 다음 질문에 대한 응답이 70% 이상 포함되었습니다. 1) 앱 콘텐츠에 대한 만족도, 2) 앱을 계속 사용할 의향, 3) 앱 사용을 즐기고, 4) 다른 MPN 환자에게 추천 .
4개의 이전 질문에 대한 응답을 나타내는 참가자의 %는 4개의 질문 모두에 70% 이상의 응답률로 응답한 경우 "허용"으로 간주됩니다.
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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명상의 요구
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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수요는 명상 개입에 대한 준수를 사용하여 측정되었습니다.
명상 참여는 스마트폰 앱 개발자에 의해 추적되었고 연구책임자에게 보고되었습니다.
준수 벤치마크는 모든 참가자에 대해 평균 ≥49분/주 명상으로 정의되었습니다(즉, 처방된 명상의 ≥70%).
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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명상의 제한된 효능 테스트
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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제한 효능 테스트는 환자가 보고한 결과에 대해 계산된 Cohen의 d 효과 크기로 측정되었습니다(아래에서 2차 결과로 설명됨).
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPN 총 증상 부담(심각도 및 증상)
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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총 증상 부담 점수(MPN 증상 평가 양식 총 증상 점수)를 계산하는 10개 항목의 검증된 양식입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 MPN 특정 증상 부담을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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피로
기간: 기준선에서 5주차로 변경 및 기준선에서 9주차로 변경
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MPN 증상 평가 양식에서 가져온 단일 항목 피로 질문 점수 범위는 0-10입니다.
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기준선에서 5주차로 변경 및 기준선에서 9주차로 변경
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불안
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(NIH PROMIS) 불안 약식; 이 척도는 합계 점수로 집계되고 표준화된 t-점수로 변환되는 일련의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정되는 항목의 더 높은 존재를 나타내며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 점수는 아닙니다. 점수 범위는 36.3-82.7입니다.
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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우울증
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(NIH PROMIS) 우울증 성인 약식; 이 척도는 합계 점수로 집계되고 표준화된 t-점수로 변환되는 일련의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정되는 항목의 더 높은 존재를 나타내며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 점수는 아닙니다. 점수 범위는 41.0-79.4입니다.
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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수면 장애
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(NIH PROMIS) 수면 장애 성인 약식; 이 척도는 합계 점수로 집계되고 표준화된 t-점수로 변환되는 일련의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정되는 항목의 더 높은 존재를 나타내며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 점수는 아닙니다. 점수 범위는 32.0-73.3입니다.
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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성기능
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System(NIH PROMIS) 성적 기능은 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 이러한 척도는 합계 점수로 집계되고 표준화된 t-점수로 변환되는 일련의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정되는 항목의 더 높은 존재를 나타내며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 점수는 아닙니다. 5개의 하위 척도에는 질 불편감(점수 범위 33.2-77.08),
윤활(점수 범위 30.99-69.26),
발기 기능(점수 범위 30.72-68.47),
성생활 만족도(점수 범위 29.59-72.01),
및 성행위에 대한 관심(점수 범위 32.02-76.17)
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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통증 강도
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(NIH PROMIS) 통증 강도 성인 약식; 이 척도는 합계 점수로 집계되고 표준화된 t-점수로 변환되는 일련의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정되는 항목의 더 높은 존재를 나타내며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 점수는 아닙니다. 점수 범위는 30.7-71.8입니다.
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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글로벌 건강
기간: 기준선에서 5주 및 9주로 변경
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System(NIH PROMIS) 신체 건강 및 정신 건강 하위 척도로 구성된 글로벌 건강; 이러한 척도는 합계 점수로 집계되고 표준화된 t-점수로 변환되는 일련의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 측정되는 항목의 더 높은 존재를 나타내며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 점수는 아닙니다. 신체 건강에 대한 점수 범위는 16.2-67.7이고 정신 건강에 대한 점수 범위는 21.1-67.6입니다.
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기준선에서 5주 및 9주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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