Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность предоставления потребительских приложений для медитации пациентам с миелопролиферативными новообразованиями

30 октября 2018 г. обновлено: Jennifer Huberty, Arizona State University

Возможность использования потребительского мобильного приложения для улучшения симптомов усталости и эмоциональных симптомов у пациентов с миелопролиферативным новообразованием

Это исследование представляло собой рандомизированное пилотное исследование с четырьмя группами пациентов с миелопролиферативным новообразованием (МПН). Пациентов набирали на национальном уровне через организационных партнеров и социальные сети. Подходящие и давшие согласие пациенты были включены в одну из четырех групп, две из которых получили разные заказы на два потребительских приложения (безымянное потребительское [CB] приложение и приложение Calm), а две получали одно из приложений только для вторых четырех. недели восьминедельного вмешательства после образовательного контрольного состояния. Участников попросили выполнять 10 минут медитации на смартфоне в день независимо от приложения и/или порядка, в котором они получали приложения. Результаты осуществимости измерялись на пятой и девятой неделе с помощью онлайн-опроса. Исходами осуществимости были приемлемость, востребованность и ограниченная эффективность при депрессии, тревоге, интенсивности боли, нарушении сна, сексуальной функции, качестве жизни, общем состоянии здоровья и общем бремени симптомов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить возможность использования двух различных потребительских приложений для смартфонов для медитации (т. е. приложений) у пациентов с МПН.

Конкретная цель № 1: изучить возможность ежедневной медитации с использованием мобильного приложения для потребителей. Гипотеза: будет возможно предоставить медитацию на основе смартфона пациентам с МПН.

Исследовательская цель: изучить предварительные эффекты ежедневной медитации, проводимой с использованием потребительского мобильного приложения, на усталость, тревогу, депрессию, интенсивность боли, нарушение сна, сексуальную функцию, общее состояние здоровья, качество жизни и общее бремя симптомов. Гипотеза: будет продемонстрировано предварительное влияние на исходы, о которых сообщают пациенты, у пациентов с МПН.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было четырехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Пациенты были включены в одну из четырех групп с разным порядком получения двух потребительских приложений для медитации на смартфоне (т. е. безымянного пользовательского приложения [CB app], приложения Calm) с шагом 4 недели в течение восьми недель. Группа №1 получила приложение CB, за которым последовало приложение Calm; Группа № 2 получила приложение Calm, за которым последовало приложение CB; Группа № 3 получила образовательный контроль, за которым последовало приложение CB, а группа № 4 получила образовательный контроль, за которым последовало приложение Calm.

Пациенты с МПН были набраны онлайн через организационных партнеров МПН с одной страницей, широким обзором исследования и его требований. Исследование рекламировалось как исследование медитации в приложении для смартфонов. Пациентов с МПН, заинтересованных в исследовании, попросили заполнить онлайн-анкету приемлемости, которую запустили через Qualtrics. Затем исследователи проверяли заполненные анкеты на соответствие требованиям по мере их заполнения и отправляли пациентам по электронной почте информацию об их статусе соответствия требованиям.

Если они не соответствовали требованиям, пациенты получали электронное письмо с указанием их статуса неприемлемости, а также ссылки на оба потребительских приложения, использованных в исследовании, на случай, если не отвечающий требованиям участник был заинтересован в попытке медитации. Подходящим пациентам было предложено принять участие в 20-минутной телефонной встрече, на которой были подробно описаны детали исследования и информированное согласие. Пациентам с МПН, завершившим прием, было отправлено информированное согласие в электронном виде через Qualtrics, которое включало место для их электронной подписи.

После получения заполненного информированного согласия участники были случайным образом распределены в одну из четырех групп. Список распределения по группам был создан до начала исследования с помощью randomizer.org. Затем этот предварительно сгенерированный список использовался исследовательским персоналом для распределения подходящих и давших согласие пациентов с МПН в их групповые назначения (т. е. группа № 1, группа № 2, группа № 3, группа № 4; описано ниже) в том порядке, в котором они согласился участвовать. Рандомизированным участникам было отправлено «приветственное электронное письмо», которое содержало а) приветственное письмо, знакомящее их с исследованием, б) календарь с подробным описанием важных дат исследования, в) инструкции, относящиеся к первому назначенному состоянию (например, приложение CB, приложение Calm, или воспитательный контроль) будут введены в течение первых четырех недель. После того, как участники выполнили первое из двух четырехнедельных условий (например, приложение CB, приложение Calm или контроль), им было отправлено еще одно электронное письмо с инструкциями, относящимися к их окончательному состоянию (например, приложение CB, приложение Calm или образовательное приложение). контроль).

Безымянное потребительское приложение (CB) Приложение CB было уже существующим клиентским приложением для смартфонов. Первая и вторая неделя состояли из медитации, которая была вводной и обучающей для новичков в медитации. Третья и четвертая недели состояли из новой уникальной ежедневной медитации, которую участники исследования могли выбрать из библиотеки медитаций в приложении. Каждая из ежедневных медитаций имела разную направленность (например, горе, благодарность, выбор, отпускание и т. д.) и длилась ~ 10-12 минут.

Описание условий

Приложение Calm Приложение Calm было уже существующим потребительским приложением для медитации. Первая неделя вмешательства включала «7 дней спокойствия», которые состоят из семи дней вводных медитаций, которые включали основную образовательную информацию для новичков в медитации, а также вводили краткие практические практики в течение этого короткого периода времени. Недели со второй по четвертую состояли из «Ежедневного спокойствия», новой и уникальной ежедневной управляемой медитации, предоставляемой приложением. Каждая из ежедневных медитаций имела разную направленность (например, практика терпения, любящей доброты, благодарности и т. д.) и длилась ~ 10-12 минут.

Образовательный контроль В качестве контрольного условия был предоставлен раздаточный материал с учебным материалом, который был разработан исследовательской группой до начала исследования. В раздаточном материале рассматривалась усталость пациентов с МПН (например, Что вызывает усталость?), а также примеры и информация, связанная с научно обоснованными стратегиями управления усталостью.

Описание групп

Группа № 1 (приложение CB + Calm) Группа № 1 получила приложение CB (недели 1–4) и приложение Calm (недели 5–8). В течение недель 1-4 участников просили пройти четыре недели медитации в приложении CB через свои смартфоны в течение как минимум 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю), но поощряли делать больше, если они могли. В течение недель 5-8 участников просили пройти четыре недели медитации в приложении Calm через свой смартфон в течение как минимум 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю), но поощряли делать больше, если они могли.

Группа № 2 (приложение Calm + приложение CB) Группа № 2 получила приложение Calm (недели 1–4) и приложение CB (недели 5–8). В течение недель 1-4 участников просили пройти четыре недели медитации в приложении Calm через свои смартфоны в течение как минимум 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю), но поощряли делать больше, если они могли. В течение недель 5-8 участников просили завершить четыре недели медитации в приложении CB через их смартфон в течение как минимум 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю), но поощряли делать больше, если они могли.

Группа №3 (Контроль + приложение CB) Группа №3 получила образовательный контроль (недели 1-4) и приложение CB (недели 5-8). В течение 1-4 недель участникам раздавали учебные материалы и просили вести обычный распорядок дня. В течение недель 5-8 участников просили завершить четыре недели медитации в приложении CB через их смартфон в течение как минимум 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю), но поощряли делать больше, если они могли.

Группа №4 (Контроль + Успокоение) Группа №4 получила образовательный контроль (недели 1-4) и приложение Успокоение (недели 5-8). В течение 1-4 недель участникам раздавали учебные материалы и просили вести обычный распорядок дня. В течение недель 5-8 участников просили пройти четыре недели медитации в приложении Calm через свой смартфон в течение как минимум 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю), но поощряли делать больше, если они могли.

Все участники исследования заполнили отчеты пациентов о результатах с помощью онлайн-анкеты на исходном уровне (неделя 0), в середине (неделя 5) и после вмешательства (неделя 9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имел диагноз МПН (например, эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия или миелофиброз), установленный лечащим врачом
  • владели мобильным смартфоном и были готовы загрузить и использовать приложение для медитации (например, CB или Calm)
  • мог читать и понимать по-английски
  • были в возрасте 18 лет и старше
  • были готовы быть рандомизированы в одну из четырех групп: 1) CB 4 недели/Calm 4 недели, 2) Calm 4 недели/CB 4 недели, 3) учебные материалы 4 недели/CB 4 недели и 4) учебные материалы 4 недели/ Спокойствие 4 недели,

Критерий исключения:

  • занимались медитацией ≥10 минут в день ≥5 дней в неделю в течение последних 6 месяцев
  • заниматься ≥60 минут в неделю тай-чи, цигун или йогой каждую неделю
  • использовал либо приложение № 1, либо Calm
  • проживал за пределами Соединенных Штатов Америки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 - Медитация1+Медитация2
Всего 8 недель; 4 недели безымянного пользовательского приложения для медитации + 4 недели приложения для медитации Calm
Вмешательство с помощью приложения Calm состояло из 10 минут медитации в день в течение 4 недель через приложение Calm для смартфона.
Вмешательство в неназванное потребительское приложение состояло из 10 минут медитации в день в течение 4 недель через неназванное потребительское приложение для медитации на смартфоне.
Другой: Группа 2 - Медитация2+Медитация1
Всего 8 недель; 4 недели приложения для медитации Calm + 4 недели неназванного потребительского приложения для медитации
Вмешательство с помощью приложения Calm состояло из 10 минут медитации в день в течение 4 недель через приложение Calm для смартфона.
Вмешательство в неназванное потребительское приложение состояло из 10 минут медитации в день в течение 4 недель через неназванное потребительское приложение для медитации на смартфоне.
Другой: Группа 3 - Контроль+Медитация1
Всего 8 недель; 4 недели образовательного контроля + 4 недели неназванного пользовательского приложения для медитации
Вмешательство в неназванное потребительское приложение состояло из 10 минут медитации в день в течение 4 недель через неназванное потребительское приложение для медитации на смартфоне.
Образовательный контроль состоял из учебного раздаточного материала, который был предоставлен участникам. Этот контроль длился 4 недели.
Другой: Группа 4 - Контроль+Медитация2
Всего 8 недель; 4 недели обучающего контроля + 4 недели приложения для медитации Спокойствие
Вмешательство с помощью приложения Calm состояло из 10 минут медитации в день в течение 4 недель через приложение Calm для смартфона.
Образовательный контроль состоял из учебного раздаточного материала, который был предоставлен участникам. Этот контроль длился 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства: опрос
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Приемлемость измерялась опросом удовлетворенности. Критерии приемлемости включали ≥70% ответов на следующие вопросы в опросе: 1) удовлетворенность содержанием приложений, 2) намерение продолжать использовать приложение, 3) удовольствие от использования приложений и 4) рекомендация его другим пациентам с МПН. . Процент участников, указывающих ответы на четыре предыдущих вопроса, будет считаться «приемлемым», если на все четыре вопроса будет получен ответ с коэффициентом ответов ≥70%.
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Спрос на медитацию
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Спрос измерялся с помощью приверженности медитативному вмешательству. Участие в медитации отслеживалось разработчиками приложений для смартфонов и сообщалось главному исследователю. Контрольные показатели приверженности были определены как среднее ≥49 минут медитации в неделю для всех участников (т.е. ≥70% предписанной медитации).
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Проверка медитации с ограниченной эффективностью
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Тестирование ограниченной эффективности измеряли с помощью величины эффекта Коэна d, рассчитанной для исходов, о которых сообщают пациенты (описанных ниже как вторичные исходы).
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее бремя симптомов MPN (тяжесть и симптоматика)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Утвержденная форма из 10 пунктов, в которой рассчитывается общая оценка бремени симптомов (общая оценка симптомов в форме оценки симптомов MPN). Более высокий балл указывает на более тяжелое бремя симптомов, характерных для МПН; баллы варьируются от 0 до 100
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Усталость
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 5 и изменение исходного уровня на неделю 9
Отдельный вопрос об утомляемости, взятый из формы оценки симптомов MPN; баллы могут варьироваться от 0 до 10
Изменение исходного уровня на неделю 5 и изменение исходного уровня на неделю 9
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (NIH PROMIS) Краткая форма тревоги; эта шкала состоит из серии вопросов, которые подсчитываются в сумме баллов и преобразуются в стандартизированный t-балл. Более высокий балл представляет собой более высокое присутствие, а не обязательно лучший или худший балл измеряемого элемента; баллы варьируются от 36,3 до 82,7
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (NIH PROMIS) Депрессия для взрослых, краткая форма; эта шкала состоит из серии вопросов, которые подсчитываются в сумме баллов и преобразуются в стандартизированный t-балл. Более высокий балл представляет собой более высокое присутствие, а не обязательно лучший или худший балл измеряемого элемента; баллы варьируются от 41,0 до 79,4
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (NIH PROMIS) Нарушение сна для взрослых, краткая форма; эта шкала состоит из серии вопросов, которые подсчитываются в сумме баллов и преобразуются в стандартизированный t-балл. Более высокий балл представляет собой более высокое присутствие, а не обязательно лучший или худший балл измеряемого элемента; баллы варьируются от 32,0 до 73,3
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Сексуальная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (NIH PROMIS) Сексуальная функция, состоящая из пяти подшкал; эти шкалы состоят из серии вопросов, которые подсчитываются в сумме баллов и преобразуются в стандартизированный t-балл. Более высокий балл представляет собой более высокое присутствие, а не обязательно лучший или худший балл измеряемого элемента; пять подшкал включают вагинальный дискомфорт (диапазон баллов 33,2-77,08), смазка (диапазон баллов 30,99-69,26), эректильная функция (диапазон баллов 30,72-68,47), удовлетворенность половой жизнью (диапазон баллов 29,59-72,01), и интерес к сексуальной активности (диапазон баллов 32,02-76,17)
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (NIH PROMIS) Интенсивность боли для взрослых, краткая форма; эта шкала состоит из серии вопросов, которые подсчитываются в сумме баллов и преобразуются в стандартизированный t-балл. Более высокий балл представляет собой более высокое присутствие, а не обязательно лучший или худший балл измеряемого элемента; баллы варьируются от 30,7 до 71,8
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (NIH PROMIS) Global Health, состоящая из подшкал физического здоровья и психического здоровья; эти шкалы состоят из серии вопросов, которые подсчитываются в сумме баллов и преобразуются в стандартизированный t-балл. Более высокий балл представляет собой более высокое присутствие, а не обязательно лучший или худший балл измеряемого элемента; диапазоны баллов физического здоровья составляют 16,2–67,7, а диапазоны баллов психического здоровья — 21,1–67,6.
Изменение от исходного уровня к неделе 5 и неделе 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться