Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at levere forbrugerbaserede meditationsapplikationer til myeloproliferative neoplasmapatienter

30. oktober 2018 opdateret af: Jennifer Huberty, Arizona State University

Mulighed for at bruge en forbrugerbaseret mobilapp til at forbedre træthed og følelsesmæssige symptomer hos myeloproliferative neoplasmapatienter

Denne undersøgelse var et randomiseret pilotforsøg med fire grupper i myeloproliferative neoplasmer (MPN) patienter. Patienterne blev rekrutteret nationalt gennem organisatoriske partnere og sociale medier. Kvalificerede og samtykkede patienter blev tilmeldt en af ​​fire grupper, hvoraf to modtog forskellige ordrer af to forbrugerbaserede apps (unavngiven forbrugerbaseret [CB] app og Calm App) og to, der modtog en af ​​apps alene for de fire andre uger af otte ugers intervention efter en pædagogisk kontroltilstand. Deltagerne blev bedt om at udføre 10 min/dag smartphone-baseret meditation uanset app’en og/eller den rækkefølge, de modtog appsene i. Gennemførlighedsresultater blev målt i uge fem og ni med en online-undersøgelse. Gennemførlighedsresultater var accept, efterspørgsel og begrænset effekt for depression, angst, smerteintensitet, søvnforstyrrelser, seksuel funktion, livskvalitet, global sundhed og total symptombyrde. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af ​​brugen af ​​to forskellige forbrugerbaserede meditationssmartphone-applikationer (dvs. apps) hos MPN-patienter.

Specifikt mål #1: Undersøg gennemførligheden af ​​daglig meditation leveret ved hjælp af en forbrugerbaseret mobilapp. Hypotese: Det vil være muligt at levere smartphone-baseret meditation til MPN-patienter.

Udforskende mål: Udforsk de foreløbige effekter af daglig meditation leveret ved hjælp af en forbrugerbaseret mobilapp på MPN-selvrapporter træthed, angst, depression, smerteintensitet, søvnforstyrrelser, seksuel funktion, global sundhed, livskvalitet og total symptombyrde. Hypotese: Der vil blive påvist foreløbige effekter på patientrapporterede resultater hos MPN-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med fire grupper med et cross-over design. Patienter blev indskrevet i en af ​​fire grupper med varierende rækkefølge for at modtage to forbrugerbaserede meditationssmartphones (dvs. unavngivne forbrugerbaserede app [CB app], Calm app) apps i 4-ugers intervaller over otte uger. Gruppe #1 modtog CB-appen efterfulgt af Calm-appen; Gruppe #2 modtog Calm-appen efterfulgt af CB-appen; Gruppe #3 modtog pædagogisk kontrol efterfulgt af CB-appen og gruppe #4 modtog pædagogisk kontrol efterfulgt af Calm-appen.

MPN-patienter blev rekrutteret online gennem MPN-organisationspartnere med en enkelt side, bred oversigt over undersøgelsen og dens krav. Undersøgelsen blev annonceret som en smartphone app meditationsundersøgelse. MPN-patienter, der var interesserede i undersøgelsen, blev bedt om at udfylde et online berettigelsesspørgeskema administreret via Qualtrics. Forskere kontrollerede derefter udfyldte berettigelsesspørgeskemaer, efterhånden som de blev udfyldt, og sendte en e-mail til patienter med deres berettigelsesstatus.

Hvis de ikke var berettigede, modtog patienterne en e-mail med angivelse af deres udelukkelsesstatus samt links til begge forbrugerbaserede apps, der blev brugt i undersøgelsen, hvis den ikke-kvalificerede deltager var interesseret i at prøve meditation. Kvalificerede patienter blev inviteret til at deltage i en 20-minutters telefonaftale, hvor undersøgelsens detaljer og informeret samtykke blev beskrevet i detaljer. MPN-patienter, der gennemførte indtagelsesaftalen, fik derefter sendt et informeret samtykke elektronisk via Qualtrics, der indeholdt et sted til deres elektroniske signatur.

Efter modtagelse af det udfyldte informerede samtykke blev deltagerne tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper. En gruppeopgaveliste blev genereret før studiestart med randomizer.org. Denne præ-genererede liste blev derefter brugt af forskningspersonale til at placere kvalificerede, godkendte MPN-patienter i deres gruppetildeling (dvs. gruppe #1, gruppe #2, gruppe #3, gruppe #4; beskrevet nedenfor) i den rækkefølge, som de givet samtykke til at deltage. Randomiserede deltagere fik en "velkomst-e-mail", der indeholdt a) et velkomstbrev, der introducerede dem til undersøgelsen, b) en kalender med oplysninger om vigtige undersøgelsesdatoer, c) instruktioner, der var specifikke for den først tildelte tilstand (dvs. CB-app, Calm-app, eller uddannelseskontrol), der skal indføres i de første fire uger. Efter at deltagerne havde fuldført den første af deres to, fire ugers tilstand (dvs. CB-app, Calm eller kontrol), fik de en anden e-mail, der indeholdt instruktioner, der var specifikke for deres endelige tilstand (dvs. CB-app, Calm-app eller uddannelsesmæssigt). styring).

Unavngivet forbrugerbaseret (CB) app CB-appen var en allerede eksisterende forbrugerbaseret smartphone-app. Den første og anden uge bestod af meditation, der var grundlæggende introduktion og lærerig for dem, der var nybegyndere i meditation. Uge tre og fire bestod af en ny og unik daglig meditation, som studiedeltagerne kunne vælge fra et bibliotek af meditationer i appen. Hver af de daglige meditationer havde et forskelligt fokus (f.eks. sorg, taknemmelighed, valg, give slip osv.) og var ~10-12 minutter lange.

Beskrivelse af betingelser

Calm App Calm-appen var en allerede eksisterende, forbrugerbaseret meditationsapp. Den første uge af interventionen omfattede "7 dages ro", som består af syv dages introduktionsmeditationer, der inkorporerede grundlæggende, pædagogisk information for dem, der er nye til meditation, mens de introducerede korte erfaringsbaserede praksisser inden for den korte periode. Uge to til fire bestod af "Daglig ro", som er en ny og unik daglig guidet meditation, som blev leveret af appen. Hver af de daglige meditationer havde et forskelligt fokus (f.eks. at øve tålmodighed, kærlig venlighed, taknemmelighed osv.) og var ~10-12 minutter lange.

Uddannelseskontrol Kontrolbetingelsen blev forsynet med undervisningsmateriale, som blev udviklet af forskerholdet forud for undersøgelsen. Handouten omhandlede MPN-patienttræthed (f.eks. Hvad forårsager træthed?) samt eksempler på og information relateret til evidensbaserede træthedshåndteringsstrategier.

Beskrivelse af grupper

Gruppe #1 (CB App + Calm) Gruppe #1 blev tildelt CB-appen (uge 1-4) og Calm-appen (uge 5-8). I løbet af uge 1-4 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på CB-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på Calm-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.

Gruppe #2 (Calm APP + CB App) Gruppe #2 blev tildelt Calm-appen (uge 1-4) og CB-appen (uge 5-8). I løbet af uge 1-4 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på Calm-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på CB-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.

Gruppe #3 (Kontrol + CB App) Gruppe #3 blev tildelt uddannelseskontrol (uge 1-4) og CB app (uge 5-8). I uge 1-4 fik deltagerne udleveret undervisningsmateriale og bedt om at opretholde deres normale rutine. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på CB-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.

Gruppe #4 (Kontrol + Rolig) Gruppe #4 blev tildelt pædagogisk kontrol (uge 1-4) og Calm-appen (uge 5-8). I uge 1-4 fik deltagerne udleveret undervisningsmateriale og bedt om at opretholde deres normale rutine. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på Calm-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.

Alle undersøgelsesdeltagere gennemførte patientrapporterede udfaldsmålinger via et online spørgeskema ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 5) og post-intervention (uge 9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde en diagnose af MPN (dvs. essentiel trombocytæmi, polycytæmia vera eller myelofibrose) identificeret af behandlende læge
  • ejede en mobil smartphone og var villige til at downloade og bruge en meditationsapp (dvs. CB eller Calm)
  • kunne læse og forstå engelsk
  • var 18 år eller ældre
  • var villige til at blive randomiseret til en af ​​fire grupper: 1) CB 4 uger/Rolige 4 uger, 2) Rolige 4 uger/CB 4 uger, 3) undervisningsmateriale 4 uger/CB 4 uger og 4) undervisningsmateriale 4 uger/ Rolig 4 uger,

Ekskluderingskriterier:

  • engageret i ≥10 min/dag meditation på ≥5 dage/uge i de sidste 6 måneder
  • engageret i ≥60 min/uge med tai chi, qigong eller yoga hver uge
  • brugt enten App #1 eller Calm
  • boede uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 - Meditation1+Meditation2
8 uger i alt; 4 ugers unavngiven forbrugerbaseret meditationsapp + 4 ugers Calm meditationsapp
Calm app-interventionen bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via Calm smartphone-appen.
Den unavngivne forbrugerbaserede appintervention bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via en unavngiven forbrugerbaseret meditationssmartphone-app.
Andet: Gruppe 2 - Meditation2+Meditation1
8 uger i alt; 4 ugers Calm meditationsapp + 4 ugers unavngiven forbrugerbaseret meditationsapp
Calm app-interventionen bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via Calm smartphone-appen.
Den unavngivne forbrugerbaserede appintervention bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via en unavngiven forbrugerbaseret meditationssmartphone-app.
Andet: Gruppe 3 - Kontrol+Meditation1
8 uger i alt; 4 ugers pædagogisk kontrol + 4 ugers unavngiven forbrugerbaseret meditationsapp
Den unavngivne forbrugerbaserede appintervention bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via en unavngiven forbrugerbaseret meditationssmartphone-app.
Den pædagogiske kontrol bestod af en pædagogisk handout, der blev givet til deltagerne. Denne kontrol varede i 4 uger.
Andet: Gruppe 4 - Kontrol+Meditation2
8 uger i alt; 4 ugers pædagogisk kontrol + 4 ugers Calm meditation app
Calm app-interventionen bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via Calm smartphone-appen.
Den pædagogiske kontrol bestod af en pædagogisk handout, der blev givet til deltagerne. Denne kontrol varede i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet: undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Acceptabiliteten blev målt med en tilfredshedsundersøgelse. Benchmarks for acceptabilitet inkluderede ≥70 % svar på følgende spørgsmål i undersøgelsen: 1) tilfredshed med appsnes indhold, 2) intention om at fortsætte med at bruge appen, 3) nyder at bruge apps og 4) anbefale den til andre MPN-patienter . Procentdelen af ​​deltagere, der angiver svar på de fire foregående spørgsmål, vil blive betragtet som "acceptable", hvis alle fire spørgsmål besvares med en svarprocent på ≥70%.
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Krav om meditation
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Efterspørgslen blev målt ved hjælp af overholdelse af meditationsinterventionen. Meditationsdeltagelse blev sporet af smartphone-app-udviklerne og rapporteret til hovedefterforskeren. Overholdelsesbenchmarks blev defineret som et gennemsnit på ≥49 min/uge meditation på tværs af alle deltagere (dvs. ≥70% af ordineret meditation).
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Begrænset effektivitetstest af meditation
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Begrænset effektivitetstest blev målt med Cohens d-effektstørrelser beregnet for patientrapporterede resultater (beskrevet nedenfor som sekundære resultater).
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPN total symptombyrde (alvorlighed og symptomologi)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
En valideret formular med 10 elementer, der beregner den samlede symptombyrdescore (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score). En højere score indikerer en værre MPN-specifik symptombyrde; score spænder fra 0-100
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og skift fra baseline til uge 9
Et enkelt emne træthedsspørgsmål taget fra MPN Symptom Assessment Form; score kan variere fra 0-10
Skift fra baseline til uge 5 og skift fra baseline til uge 9
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Angst Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score. En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 36,3-82,7
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Depression Voksen Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score. En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 41,0-79,4
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Søvnforstyrrelser Voksen Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score. En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 32,0-73,3
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Seksuel funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Seksuel funktion bestående af fem underskalaer; disse skalaer består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score. En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; de fem underskalaer inkluderer vaginalt ubehag (scoreområde på 33,2-77,08), smøring (scoreområde på 30,99-69,26), erektil funktion (scoreområde på 30,72-68,47), tilfredshed med sexlivet (scoreinterval på 29,59-72,01), og interesse for seksuel aktivitet (scoreinterval på 32,02-76,17)
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Smerteintensitet Voksen Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score. En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 30,7-71,8
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
Global sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Global sundhed bestående af underskalaer for fysisk sundhed og mental sundhed; disse skalaer består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score. En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; scoreintervaller for fysisk sundhed er 16,2-67,7 og scoreintervaller for mental sundhed er 21,1-67,6
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med Rolig app-meditation

3
Abonner