- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03726944
Muligheden for at levere forbrugerbaserede meditationsapplikationer til myeloproliferative neoplasmapatienter
Mulighed for at bruge en forbrugerbaseret mobilapp til at forbedre træthed og følelsesmæssige symptomer hos myeloproliferative neoplasmapatienter
Denne undersøgelse var et randomiseret pilotforsøg med fire grupper i myeloproliferative neoplasmer (MPN) patienter. Patienterne blev rekrutteret nationalt gennem organisatoriske partnere og sociale medier. Kvalificerede og samtykkede patienter blev tilmeldt en af fire grupper, hvoraf to modtog forskellige ordrer af to forbrugerbaserede apps (unavngiven forbrugerbaseret [CB] app og Calm App) og to, der modtog en af apps alene for de fire andre uger af otte ugers intervention efter en pædagogisk kontroltilstand. Deltagerne blev bedt om at udføre 10 min/dag smartphone-baseret meditation uanset app’en og/eller den rækkefølge, de modtog appsene i. Gennemførlighedsresultater blev målt i uge fem og ni med en online-undersøgelse. Gennemførlighedsresultater var accept, efterspørgsel og begrænset effekt for depression, angst, smerteintensitet, søvnforstyrrelser, seksuel funktion, livskvalitet, global sundhed og total symptombyrde. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af brugen af to forskellige forbrugerbaserede meditationssmartphone-applikationer (dvs. apps) hos MPN-patienter.
Specifikt mål #1: Undersøg gennemførligheden af daglig meditation leveret ved hjælp af en forbrugerbaseret mobilapp. Hypotese: Det vil være muligt at levere smartphone-baseret meditation til MPN-patienter.
Udforskende mål: Udforsk de foreløbige effekter af daglig meditation leveret ved hjælp af en forbrugerbaseret mobilapp på MPN-selvrapporter træthed, angst, depression, smerteintensitet, søvnforstyrrelser, seksuel funktion, global sundhed, livskvalitet og total symptombyrde. Hypotese: Der vil blive påvist foreløbige effekter på patientrapporterede resultater hos MPN-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med fire grupper med et cross-over design. Patienter blev indskrevet i en af fire grupper med varierende rækkefølge for at modtage to forbrugerbaserede meditationssmartphones (dvs. unavngivne forbrugerbaserede app [CB app], Calm app) apps i 4-ugers intervaller over otte uger. Gruppe #1 modtog CB-appen efterfulgt af Calm-appen; Gruppe #2 modtog Calm-appen efterfulgt af CB-appen; Gruppe #3 modtog pædagogisk kontrol efterfulgt af CB-appen og gruppe #4 modtog pædagogisk kontrol efterfulgt af Calm-appen.
MPN-patienter blev rekrutteret online gennem MPN-organisationspartnere med en enkelt side, bred oversigt over undersøgelsen og dens krav. Undersøgelsen blev annonceret som en smartphone app meditationsundersøgelse. MPN-patienter, der var interesserede i undersøgelsen, blev bedt om at udfylde et online berettigelsesspørgeskema administreret via Qualtrics. Forskere kontrollerede derefter udfyldte berettigelsesspørgeskemaer, efterhånden som de blev udfyldt, og sendte en e-mail til patienter med deres berettigelsesstatus.
Hvis de ikke var berettigede, modtog patienterne en e-mail med angivelse af deres udelukkelsesstatus samt links til begge forbrugerbaserede apps, der blev brugt i undersøgelsen, hvis den ikke-kvalificerede deltager var interesseret i at prøve meditation. Kvalificerede patienter blev inviteret til at deltage i en 20-minutters telefonaftale, hvor undersøgelsens detaljer og informeret samtykke blev beskrevet i detaljer. MPN-patienter, der gennemførte indtagelsesaftalen, fik derefter sendt et informeret samtykke elektronisk via Qualtrics, der indeholdt et sted til deres elektroniske signatur.
Efter modtagelse af det udfyldte informerede samtykke blev deltagerne tilfældigt fordelt i en af fire grupper. En gruppeopgaveliste blev genereret før studiestart med randomizer.org. Denne præ-genererede liste blev derefter brugt af forskningspersonale til at placere kvalificerede, godkendte MPN-patienter i deres gruppetildeling (dvs. gruppe #1, gruppe #2, gruppe #3, gruppe #4; beskrevet nedenfor) i den rækkefølge, som de givet samtykke til at deltage. Randomiserede deltagere fik en "velkomst-e-mail", der indeholdt a) et velkomstbrev, der introducerede dem til undersøgelsen, b) en kalender med oplysninger om vigtige undersøgelsesdatoer, c) instruktioner, der var specifikke for den først tildelte tilstand (dvs. CB-app, Calm-app, eller uddannelseskontrol), der skal indføres i de første fire uger. Efter at deltagerne havde fuldført den første af deres to, fire ugers tilstand (dvs. CB-app, Calm eller kontrol), fik de en anden e-mail, der indeholdt instruktioner, der var specifikke for deres endelige tilstand (dvs. CB-app, Calm-app eller uddannelsesmæssigt). styring).
Unavngivet forbrugerbaseret (CB) app CB-appen var en allerede eksisterende forbrugerbaseret smartphone-app. Den første og anden uge bestod af meditation, der var grundlæggende introduktion og lærerig for dem, der var nybegyndere i meditation. Uge tre og fire bestod af en ny og unik daglig meditation, som studiedeltagerne kunne vælge fra et bibliotek af meditationer i appen. Hver af de daglige meditationer havde et forskelligt fokus (f.eks. sorg, taknemmelighed, valg, give slip osv.) og var ~10-12 minutter lange.
Beskrivelse af betingelser
Calm App Calm-appen var en allerede eksisterende, forbrugerbaseret meditationsapp. Den første uge af interventionen omfattede "7 dages ro", som består af syv dages introduktionsmeditationer, der inkorporerede grundlæggende, pædagogisk information for dem, der er nye til meditation, mens de introducerede korte erfaringsbaserede praksisser inden for den korte periode. Uge to til fire bestod af "Daglig ro", som er en ny og unik daglig guidet meditation, som blev leveret af appen. Hver af de daglige meditationer havde et forskelligt fokus (f.eks. at øve tålmodighed, kærlig venlighed, taknemmelighed osv.) og var ~10-12 minutter lange.
Uddannelseskontrol Kontrolbetingelsen blev forsynet med undervisningsmateriale, som blev udviklet af forskerholdet forud for undersøgelsen. Handouten omhandlede MPN-patienttræthed (f.eks. Hvad forårsager træthed?) samt eksempler på og information relateret til evidensbaserede træthedshåndteringsstrategier.
Beskrivelse af grupper
Gruppe #1 (CB App + Calm) Gruppe #1 blev tildelt CB-appen (uge 1-4) og Calm-appen (uge 5-8). I løbet af uge 1-4 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på CB-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på Calm-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.
Gruppe #2 (Calm APP + CB App) Gruppe #2 blev tildelt Calm-appen (uge 1-4) og CB-appen (uge 5-8). I løbet af uge 1-4 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på Calm-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på CB-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.
Gruppe #3 (Kontrol + CB App) Gruppe #3 blev tildelt uddannelseskontrol (uge 1-4) og CB app (uge 5-8). I uge 1-4 fik deltagerne udleveret undervisningsmateriale og bedt om at opretholde deres normale rutine. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på CB-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.
Gruppe #4 (Kontrol + Rolig) Gruppe #4 blev tildelt pædagogisk kontrol (uge 1-4) og Calm-appen (uge 5-8). I uge 1-4 fik deltagerne udleveret undervisningsmateriale og bedt om at opretholde deres normale rutine. I uge 5-8 blev deltagerne bedt om at gennemføre fire ugers meditation på Calm-appen via deres smartphone i minimum 10 min/dag (dvs. ~70 min/uge), men opfordret til at gøre mere, hvis de kunne.
Alle undersøgelsesdeltagere gennemførte patientrapporterede udfaldsmålinger via et online spørgeskema ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 5) og post-intervention (uge 9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en diagnose af MPN (dvs. essentiel trombocytæmi, polycytæmia vera eller myelofibrose) identificeret af behandlende læge
- ejede en mobil smartphone og var villige til at downloade og bruge en meditationsapp (dvs. CB eller Calm)
- kunne læse og forstå engelsk
- var 18 år eller ældre
- var villige til at blive randomiseret til en af fire grupper: 1) CB 4 uger/Rolige 4 uger, 2) Rolige 4 uger/CB 4 uger, 3) undervisningsmateriale 4 uger/CB 4 uger og 4) undervisningsmateriale 4 uger/ Rolig 4 uger,
Ekskluderingskriterier:
- engageret i ≥10 min/dag meditation på ≥5 dage/uge i de sidste 6 måneder
- engageret i ≥60 min/uge med tai chi, qigong eller yoga hver uge
- brugt enten App #1 eller Calm
- boede uden for USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 1 - Meditation1+Meditation2
8 uger i alt; 4 ugers unavngiven forbrugerbaseret meditationsapp + 4 ugers Calm meditationsapp
|
Calm app-interventionen bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via Calm smartphone-appen.
Den unavngivne forbrugerbaserede appintervention bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via en unavngiven forbrugerbaseret meditationssmartphone-app.
|
Andet: Gruppe 2 - Meditation2+Meditation1
8 uger i alt; 4 ugers Calm meditationsapp + 4 ugers unavngiven forbrugerbaseret meditationsapp
|
Calm app-interventionen bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via Calm smartphone-appen.
Den unavngivne forbrugerbaserede appintervention bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via en unavngiven forbrugerbaseret meditationssmartphone-app.
|
Andet: Gruppe 3 - Kontrol+Meditation1
8 uger i alt; 4 ugers pædagogisk kontrol + 4 ugers unavngiven forbrugerbaseret meditationsapp
|
Den unavngivne forbrugerbaserede appintervention bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via en unavngiven forbrugerbaseret meditationssmartphone-app.
Den pædagogiske kontrol bestod af en pædagogisk handout, der blev givet til deltagerne.
Denne kontrol varede i 4 uger.
|
Andet: Gruppe 4 - Kontrol+Meditation2
8 uger i alt; 4 ugers pædagogisk kontrol + 4 ugers Calm meditation app
|
Calm app-interventionen bestod af 10 min/dag meditation i 4 uger via Calm smartphone-appen.
Den pædagogiske kontrol bestod af en pædagogisk handout, der blev givet til deltagerne.
Denne kontrol varede i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionens acceptabilitet: undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Acceptabiliteten blev målt med en tilfredshedsundersøgelse.
Benchmarks for acceptabilitet inkluderede ≥70 % svar på følgende spørgsmål i undersøgelsen: 1) tilfredshed med appsnes indhold, 2) intention om at fortsætte med at bruge appen, 3) nyder at bruge apps og 4) anbefale den til andre MPN-patienter .
Procentdelen af deltagere, der angiver svar på de fire foregående spørgsmål, vil blive betragtet som "acceptable", hvis alle fire spørgsmål besvares med en svarprocent på ≥70%.
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Krav om meditation
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Efterspørgslen blev målt ved hjælp af overholdelse af meditationsinterventionen.
Meditationsdeltagelse blev sporet af smartphone-app-udviklerne og rapporteret til hovedefterforskeren.
Overholdelsesbenchmarks blev defineret som et gennemsnit på ≥49 min/uge meditation på tværs af alle deltagere (dvs. ≥70% af ordineret meditation).
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Begrænset effektivitetstest af meditation
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Begrænset effektivitetstest blev målt med Cohens d-effektstørrelser beregnet for patientrapporterede resultater (beskrevet nedenfor som sekundære resultater).
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPN total symptombyrde (alvorlighed og symptomologi)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
En valideret formular med 10 elementer, der beregner den samlede symptombyrdescore (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score).
En højere score indikerer en værre MPN-specifik symptombyrde; score spænder fra 0-100
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og skift fra baseline til uge 9
|
Et enkelt emne træthedsspørgsmål taget fra MPN Symptom Assessment Form; score kan variere fra 0-10
|
Skift fra baseline til uge 5 og skift fra baseline til uge 9
|
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Angst Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score.
En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 36,3-82,7
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Depression Voksen Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score.
En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 41,0-79,4
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Søvnforstyrrelser Voksen Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score.
En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 32,0-73,3
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Seksuel funktion bestående af fem underskalaer; disse skalaer består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score.
En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; de fem underskalaer inkluderer vaginalt ubehag (scoreområde på 33,2-77,08),
smøring (scoreområde på 30,99-69,26),
erektil funktion (scoreområde på 30,72-68,47),
tilfredshed med sexlivet (scoreinterval på 29,59-72,01),
og interesse for seksuel aktivitet (scoreinterval på 32,02-76,17)
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Smerteintensitet Voksen Kortform; denne skala består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score.
En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; score spænder fra 30,7-71,8
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Global sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
National Institutes of Health Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (NIH PROMIS) Global sundhed bestående af underskalaer for fysisk sundhed og mental sundhed; disse skalaer består af en række spørgsmål, der er talt op til en sumscore og konverteret til en standardiseret t-score.
En højere score repræsenterer en højere tilstedeværelse, ikke nødvendigvis en bedre eller dårligere score, af det emne, der måles; scoreintervaller for fysisk sundhed er 16,2-67,7 og scoreintervaller for mental sundhed er 21,1-67,6
|
Skift fra baseline til uge 5 og uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorAfsluttetMyeloproliferative lidelser | Myeloproliferativ neoplasma | Myeloproliferativt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar | Myeloproliferativ sygdom, ikke klassificeretEcuador
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster og trombocytose, ikke andet specificeret | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAktiv, ikke rekrutterendeMyeloproliferativ lidelseFrankrig
-
AUSL Romagna RiminiAfsluttet
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaForenede Stater, Canada
-
Spectrum Health HospitalsVan Andel Research Institute; Community Foundation for Southeast Michigan...AfsluttetAML | MDS | Myeloproliferativ lidelseForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringMyeloproliferativ neoplasmaEgypten
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoIkke rekrutterer endnu
-
University of California, IrvineAfsluttetMyeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
Kliniske forsøg med Rolig app-meditation
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitis | Inflammatorisk arthritis | Myositis | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetAngst | Søvnforstyrrelser | Opfattet stressForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Federal University of Minas GeraisUkendtInfertilitetBrasilien
-
University of ArizonaUkendtPTSD | Brænde ud | Angst | Søvnforstyrrelser | Opfattet stressForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Unity Health TorontoUkendt