De haalbaarheid van het leveren van op consumenten gebaseerde meditatietoepassingen aan patiënten met myeloproliferatief neoplasma
Haalbaarheid van het gebruik van een op consumenten gebaseerde mobiele app om vermoeidheid en emotionele symptomen bij patiënten met myeloproliferatief neoplasma te verbeteren
Deze studie was een gerandomiseerde proefstudie met vier groepen bij patiënten met myeloproliferatief neoplasma (MPN). Patiënten werden landelijk geworven via organisatiepartners en sociale media. In aanmerking komende en toestemming gegeven patiënten werden ingeschreven in een van de vier groepen, waarvan er twee verschillende bestellingen ontvingen van twee op consumenten gebaseerde apps (niet nader genoemde op consumenten gebaseerde [CB] app en Calm App) en twee die een van de apps alleen ontvingen voor de tweede vier weken van de acht weken durende interventie na een educatieve controleconditie. Deelnemers werd gevraagd om 10 minuten per dag op een smartphone te mediteren, ongeacht de app en/of de volgorde waarin ze de apps ontvingen. Haalbaarheidsresultaten werden gemeten in week vijf en negen met een online enquête. Haalbaarheidsuitkomsten waren aanvaardbaarheid, vraag en beperkte werkzaamheid voor depressie, angst, pijnintensiteit, slaapstoornissen, seksuele functie, kwaliteit van leven, algemene gezondheid en totale symptoomlast. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van twee verschillende op consumenten gebaseerde meditatie-smartphone-applicaties (d.w.z. apps) bij MPN-patiënten.
Specifiek doel #1: De haalbaarheid onderzoeken van dagelijkse meditatie geleverd met behulp van een op consumenten gebaseerde mobiele app. Hypothese: Het zal haalbaar zijn om op een smartphone gebaseerde meditatie aan te bieden aan MPN-patiënten.
Verkennend doel: Ontdek de voorlopige effecten van dagelijkse meditatie geleverd met behulp van een op consumenten gebaseerde mobiele app op MPN zelfrapportage van vermoeidheid, angst, depressie, pijnintensiteit, slaapstoornissen, seksuele functie, wereldwijde gezondheid, kwaliteit van leven en totale symptoomlast. Hypothese: Er zullen voorlopige effecten worden aangetoond op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij MPN-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier groepen en een cross-over design. Patiënten werden ingeschreven in een van de vier groepen met een variërende volgorde van het ontvangen van twee op consumenten gebaseerde meditatie-smartphone-apps (d.w.z. niet nader genoemde op consumenten gebaseerde app [CB-app], Calm-app) in stappen van 4 weken gedurende acht weken. Groep #1 ontving de CB-app gevolgd door de Calm-app; Groep #2 ontving de Calm-app gevolgd door de CB-app; Groep #3 kreeg educatieve controle gevolgd door de CB-app en groep #4 kreeg educatieve controle gevolgd door de Calm-app.
MPN-patiënten werden online geworven via MPN-organisatiepartners met een enkele pagina, een breed overzicht van het onderzoek en de vereisten. De studie werd geadverteerd als een meditatiestudie voor een smartphone-app. MPN-patiënten die geïnteresseerd waren in het onderzoek, werd gevraagd een online geschiktheidsvragenlijst in te vullen die werd beheerd via Qualtrics. Onderzoekers controleerden vervolgens de ingevulde geschiktheidsvragenlijsten zodra ze waren ingevuld en e-mailden patiënten met hun geschiktheidsstatus.
Als de patiënt niet in aanmerking kwam, ontvingen ze een e-mail waarin stond dat ze niet in aanmerking kwamen, evenals links naar beide op consumenten gebaseerde apps die in het onderzoek werden gebruikt voor het geval de niet-geschikte deelnemer geïnteresseerd was in het proberen van meditatie. Geschikte patiënten werden uitgenodigd om deel te nemen aan een telefonische afspraak van 20 minuten waarin de details van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming in detail werden beschreven. MPN-patiënten die de intake-afspraak voltooiden, kregen vervolgens elektronisch via Qualtrics een geïnformeerde toestemming toegestuurd, inclusief een plaats voor hun elektronische handtekening.
Na ontvangst van de ingevulde geïnformeerde toestemming werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Voorafgaand aan het begin van de studie werd een lijst met groepsopdrachten gegenereerd met randomizer.org. Deze vooraf gegenereerde lijst werd vervolgens door onderzoekspersoneel gebruikt om in aanmerking komende, goedgekeurde MPN-patiënten in hun groepsopdracht te plaatsen (d.w.z. Groep #1, Groep #2, Groep #3, Groep #4; hieronder beschreven) in de volgorde waarin ze ingestemd met deelname. Gerandomiseerde deelnemers kregen een "welkomst-e-mail" met daarin a) een welkomstbrief waarin ze werden voorgesteld aan het onderzoek, b) een kalender met belangrijke studiedata, c) instructies specifiek voor de eerste toegewezen aandoening (d.w.z. CB-app, Calm-app, of educatieve controle) in te voeren voor de eerste vier weken. Nadat deelnemers de eerste van hun twee condities van vier weken hadden voltooid (d.w.z. CB-app, Calm of controle), kregen ze nog een e-mail met instructies die specifiek waren voor hun laatste conditie (d.w.z. CB-app, Calm-app of educatieve controle).
Naamloze Consumer-Based (CB) App De CB-app was een reeds bestaande op consumenten gebaseerde smartphone-app. De eerste en tweede week bestonden uit meditatie die een basisinleiding was en leerzaam voor degenen die nieuw waren met meditatie. Week drie en vier bestonden uit een nieuwe en unieke dagelijkse meditatie die studiedeelnemers konden kiezen uit een bibliotheek met meditaties in de app. Elk van de dagelijkse meditaties had een andere focus (bijv. verdriet, dankbaarheid, keuze, loslaten, etc.) en duurde ongeveer 10-12 minuten.
Beschrijving van de voorwaarden
Calm-app De Calm-app was een reeds bestaande, op consumenten gebaseerde meditatie-app. De eerste week van de interventie omvatte de "7 Days of Calm", die bestaat uit zeven dagen van inleidende meditaties die basis, educatieve informatie bevatten voor degenen die nieuw zijn met meditatie, terwijl korte ervaringsoefeningen in die korte tijd worden geïntroduceerd. Week twee tot en met vier bestonden uit de "Daily Calm", een nieuwe en unieke dagelijkse geleide meditatie die door de app werd aangeboden. Elk van de dagelijkse meditaties had een andere focus (bijv. Geduld oefenen, liefdevolle vriendelijkheid, dankbaarheid, etc.) en duurde ongeveer 10-12 minuten.
Educatieve controle De controleconditie kreeg voorafgaand aan het onderzoek een hand-out van educatief materiaal dat door het onderzoeksteam was ontwikkeld. De hand-out ging in op vermoeidheid van de MPN-patiënt (bijv. Wat veroorzaakt vermoeidheid?), evenals voorbeelden van en informatie met betrekking tot evidence-based strategieën voor vermoeidheidsbeheersing.
Beschrijving van groepen
Groep #1 (CB-app + Calm) Groep #1 kreeg de CB-app (week 1-4) en de Calm-app (week 5-8) toegewezen. Gedurende week 1-4 werd de deelnemers gevraagd om vier weken lang te mediteren op de CB-app via hun smartphone gedurende minimaal 10 minuten per dag (d.w.z. ~70 minuten per week), maar ze werden aangemoedigd om meer te doen als ze konden. Gedurende week 5-8 werd de deelnemers gevraagd om vier weken lang te mediteren op de Calm-app via hun smartphone gedurende minimaal 10 minuten per dag (d.w.z. ~70 minuten per week), maar ze werden aangemoedigd om meer te doen als ze konden.
Groep #2 (Calm APP + CB-app) Groep #2 kreeg de Calm-app (week 1-4) en de CB-app (week 5-8) toegewezen. Gedurende week 1-4 werd de deelnemers gevraagd om vier weken lang te mediteren op de Calm-app via hun smartphone gedurende minimaal 10 minuten per dag (d.w.z. ~70 minuten per week), maar ze werden aangemoedigd om meer te doen als ze konden. In week 5-8 werd de deelnemers gevraagd om vier weken lang te mediteren op de CB-app via hun smartphone gedurende minimaal 10 minuten per dag (d.w.z. ~70 minuten per week), maar ze werden aangemoedigd om meer te doen als ze konden.
Groep #3 (Control + CB-app) Groep #3 kreeg educatieve controle (week 1-4) en de CB-app (week 5-8) toegewezen. Gedurende week 1-4 kregen de deelnemers de hand-out van het educatieve materiaal en werd hen gevraagd hun normale routine te behouden. In week 5-8 werd de deelnemers gevraagd om vier weken lang te mediteren op de CB-app via hun smartphone gedurende minimaal 10 minuten per dag (d.w.z. ~70 minuten per week), maar ze werden aangemoedigd om meer te doen als ze konden.
Groep #4 (Control + Calm) Groep #4 kreeg educatieve controle toegewezen (week 1-4) en de Calm-app (week 5-8). Gedurende week 1-4 kregen de deelnemers de hand-out van het educatieve materiaal en werd hen gevraagd hun normale routine te behouden. Gedurende week 5-8 werd de deelnemers gevraagd om vier weken lang te mediteren op de Calm-app via hun smartphone gedurende minimaal 10 minuten per dag (d.w.z. ~70 minuten per week), maar ze werden aangemoedigd om meer te doen als ze konden.
Alle studiedeelnemers vulden door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in via een online vragenlijst bij aanvang (week 0), halverwege (week 5) en na de interventie (week 9).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- had een diagnose van MPN (d.w.z. essentiële trombocythemie, polycythaemia vera of myelofibrose) vastgesteld door de behandelend arts
- bezat een mobiele smartphone en was bereid een meditatie-app te downloaden en te gebruiken (d.w.z. CB of Calm)
- Engels kon lezen en begrijpen
- 18 jaar of ouder waren
- waren bereid om gerandomiseerd te worden in een van de vier groepen: 1) CB 4 wkn/Calm 4 wkn, 2) Calm 4 wkn/CB 4 wkn, 3) educatief materiaal 4 wkn/CB 4 wkn, en 4) educatief materiaal 4 wkn/ Rustig 4 weken,
Uitsluitingscriteria:
- bezig met ≥10 min/dag meditatie op ≥5 dagen/week gedurende de afgelopen 6 maanden
- bezig met ≥60 min/week aan tai chi, qigong of yoga per week
- gebruikte App #1 of Calm
- buiten de Verenigde Staten van Amerika woonde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 - Meditatie1+Meditatie2
8 weken in totaal; 4 weken naamloze meditatie-app voor consumenten + 4 weken Calm-meditatie-app
|
De Calm app interventie bestond uit 10 min/dag meditatie gedurende 4 weken via de Calm smartphone app.
De niet nader genoemde consumentgebaseerde app-interventie bestond uit 10 min/dag meditatie gedurende 4 weken via een niet nader genoemde consumentgebaseerde meditatie-smartphone-app.
|
|
Ander: Groep 2 - Meditatie2+Meditatie1
8 weken in totaal; 4 weken Calm-meditatie-app + 4 weken naamloze meditatie-app voor consumenten
|
De Calm app interventie bestond uit 10 min/dag meditatie gedurende 4 weken via de Calm smartphone app.
De niet nader genoemde consumentgebaseerde app-interventie bestond uit 10 min/dag meditatie gedurende 4 weken via een niet nader genoemde consumentgebaseerde meditatie-smartphone-app.
|
|
Ander: Groep 3 - Controle+meditatie1
8 weken in totaal; 4 weken educatieve controle + 4 weken naamloze meditatie-app voor consumenten
|
De niet nader genoemde consumentgebaseerde app-interventie bestond uit 10 min/dag meditatie gedurende 4 weken via een niet nader genoemde consumentgebaseerde meditatie-smartphone-app.
De educatieve controle bestond uit een educatieve hand-out die aan de deelnemers werd verstrekt.
Deze controle duurde 4 weken.
|
|
Ander: Groep 4 - Controle+meditatie2
8 weken in totaal; 4 weken educatieve controle + 4 weken Calm-meditatie-app
|
De Calm app interventie bestond uit 10 min/dag meditatie gedurende 4 weken via de Calm smartphone app.
De educatieve controle bestond uit een educatieve hand-out die aan de deelnemers werd verstrekt.
Deze controle duurde 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie: onderzoek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
Aanvaardbaarheid is gemeten met een tevredenheidsonderzoek.
Benchmarks voor aanvaardbaarheid omvatten ≥70% respons op de volgende vragen in de enquête: 1) tevredenheid met de inhoud van de apps, 2) van plan om de app te blijven gebruiken, 3) genieten van het gebruik van de apps, en 4) het aanbevelen aan andere MPN-patiënten .
Het percentage deelnemers dat antwoorden op de vier voorgaande vragen aangeeft, wordt als "aanvaardbaar" beschouwd als alle vier de vragen worden beantwoord met een responspercentage van ≥70%.
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Vraag naar meditatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
De vraag werd gemeten met behulp van therapietrouw bij de meditatie-interventie.
Meditatie-deelname werd gevolgd door de ontwikkelaars van de smartphone-app en gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker.
Benchmarks voor therapietrouw werden gedefinieerd als een gemiddelde van ≥49 min/week meditatie voor alle deelnemers (d.w.z. ≥70% van de voorgeschreven meditatie).
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Beperkte effectiviteitstesten van meditatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
Testen op beperkte werkzaamheid werden gemeten met Cohen's d-effectgroottes berekend voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (hieronder beschreven als secundaire uitkomsten).
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPN Total Symptom Burden (ernst en symptomen)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
Een gevalideerd formulier met 10 items dat de totale symptoomlastscore berekent (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score).
Een hogere score duidt op een slechtere MPN-specifieke symptoomlast; scores variëren van 0-100
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en verander van baseline naar week 9
|
Een uit één stuk bestaande vermoeidheidsvraag uit het MPN Symptom Assessment Form; scores kunnen variëren van 0-10
|
Verander van baseline naar week 5 en verander van baseline naar week 9
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Korte vorm van angst; deze schaal bestaat uit een reeks vragen die worden opgeteld tot een somscore en worden omgezet in een gestandaardiseerde t-score.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere aanwezigheid, niet noodzakelijkerwijs een betere of slechtere score, van het item dat wordt gemeten; scores variëren van 36,3-82,7
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Depressie Adult Short Form; deze schaal bestaat uit een reeks vragen die worden opgeteld tot een somscore en worden omgezet in een gestandaardiseerde t-score.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere aanwezigheid, niet noodzakelijkerwijs een betere of slechtere score, van het item dat wordt gemeten; scores variëren van 41,0-79,4
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Slaapverstoring Adult Short Form; deze schaal bestaat uit een reeks vragen die worden opgeteld tot een somscore en worden omgezet in een gestandaardiseerde t-score.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere aanwezigheid, niet noodzakelijkerwijs een betere of slechtere score, van het item dat wordt gemeten; scores variëren van 32,0-73,3
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Seksuele functie bestaande uit vijf subschalen; deze schalen bestaan uit een reeks vragen die worden opgeteld tot een somscore en worden omgezet in een gestandaardiseerde t-score.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere aanwezigheid, niet noodzakelijkerwijs een betere of slechtere score, van het item dat wordt gemeten; de vijf subschalen omvatten vaginaal ongemak (scorebereik van 33,2-77,08),
smering (scorebereik van 30,99-69,26),
erectiele functie (scorebereik van 30,72-68,47),
tevredenheid met het seksleven (scorebereik van 29,59-72,01),
en interesse in seksuele activiteit (scorebereik van 32,02-76,17)
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Pijnintensiteit Volwassen verkort formulier; deze schaal bestaat uit een reeks vragen die worden opgeteld tot een somscore en worden omgezet in een gestandaardiseerde t-score.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere aanwezigheid, niet noodzakelijkerwijs een betere of slechtere score, van het item dat wordt gemeten; scores variëren van 30,7-71,8
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Global Health bestaande uit de subschalen Fysieke gezondheid en Geestelijke gezondheid; deze schalen bestaan uit een reeks vragen die worden opgeteld tot een somscore en worden omgezet in een gestandaardiseerde t-score.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere aanwezigheid, niet noodzakelijkerwijs een betere of slechtere score, van het item dat wordt gemeten; scorebereiken voor lichamelijke gezondheid zijn 16,2-67,7 en scorebereiken voor geestelijke gezondheid zijn 21,1-67,6
|
Verander van baseline naar week 5 en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rustige app-meditatie
-
Arizona State UniversityVoltooidSlaap stoornis | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Verenigde Staten
-
University of ArizonaOnbekendPTSS | Burn-out | Ongerustheid | Slaap stoornis | Waargenomen spanningVerenigde Staten
-
University of ArizonaVoltooidOngerustheid | Slaap stoornis | Waargenomen spanningVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
UConn HealthWerving
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidDiabetes type 2 en depressie
-
Radicle ScienceVoltooidSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdSociale angstVerenigde Staten