Proveditelnost poskytování spotřebitelských meditačních aplikací pacientům s myeloproliferativním novotvarem
Proveditelnost použití spotřebitelské mobilní aplikace ke zlepšení únavy a emocionálních příznaků u pacientů s myeloproliferativním novotvarem
Tato studie byla čtyřskupinovou randomizovanou pilotní studií u pacientů s myeloproliferativním novotvarem (MPN). Pacienti byli rekrutováni na národní úrovni prostřednictvím organizačních partnerů a sociálních médií. Způsobilí pacienti a pacienti se souhlasem byli zařazeni do jedné ze čtyř skupin, z nichž dva obdrželi různé objednávky dvou spotřebitelských aplikací (bezejmenná spotřebitelská [CB] aplikace a Calm App) a dva, kteří obdrželi jednu z aplikací samotnou pro druhé čtyři. týdnech osmitýdenní intervence po výchovném kontrolním stavu. Účastníci byli požádáni, aby provedli 10 minut denně meditace založené na chytrém telefonu bez ohledu na aplikaci a/nebo pořadí, ve kterém aplikace obdrželi. Výsledky proveditelnosti byly měřeny v týdnu 5 a 9 pomocí online průzkumu. Výsledky proveditelnosti byly přijatelnost, poptávka a omezená účinnost pro depresi, úzkost, intenzitu bolesti, poruchy spánku, sexuální funkce, kvalitu života, celkové zdraví a celkovou zátěž symptomů. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost použití dvou různých spotřebitelských meditačních aplikací pro chytré telefony (tj. aplikací) u pacientů s MPN.
Konkrétní cíl č. 1: Prozkoumat proveditelnost každodenní meditace poskytované pomocí spotřebitelské mobilní aplikace. Hypotéza: Bude proveditelné poskytovat pacientům MPN meditaci založenou na smartphonu.
Průzkumný cíl: Prozkoumejte předběžné účinky každodenní meditace poskytované pomocí spotřebitelské mobilní aplikace na únavu, úzkost, depresi, intenzitu bolesti, poruchy spánku, sexuální funkce, globální zdraví, kvalitu života a celkovou zátěž způsobenou symptomy, které si sami hlásí MPN. Hypotéza: Budou prokázány předběžné účinky na pacientem hlášené výsledky u pacientů s MPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o čtyřskupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii se zkříženým designem. Pacienti byli zařazeni do jedné ze čtyř skupin s různým pořadím, v němž dostávali dvě spotřebitelské meditační aplikace pro chytré telefony (tj. nejmenovaná spotřebitelská aplikace [CB aplikace], aplikace Calm) ve 4týdenních přírůstcích během osmi týdnů. Skupina č. 1 obdržela aplikaci CB následovanou aplikací Calm; Skupina č. 2 obdržela aplikaci Calm následovanou aplikací CB; Skupina č. 3 obdržela kontrolu vzdělávání následovaná aplikací CB a skupina č. 4 obdržela kontrolu vzdělávání následovaná aplikací Calm.
Pacienti s MPN byli rekrutováni online prostřednictvím organizačních partnerů MPN s jedinou stránkou, širokým přehledem studie a jejích požadavků. Studie byla inzerována jako meditační studie aplikace pro chytré telefony. Pacienti s MPN, kteří se zajímali o studii, byli požádáni, aby vyplnili online dotazník o způsobilosti podávaný prostřednictvím Qualtrics. Výzkumníci poté zkontrolovali vyplněné dotazníky způsobilosti a poslali pacientům e-mail s jejich stavem způsobilosti.
Pokud nebyli způsobilí, pacienti obdrželi e-mail s uvedením jejich stavu nezpůsobilosti a také odkazy na obě spotřebitelské aplikace použité ve studii pro případ, že by nezpůsobilý účastník měl zájem vyzkoušet meditaci. Způsobilí pacienti byli pozváni k účasti na 20minutové telefonické schůzce, na které byly podrobně popsány podrobnosti studie a informovaný souhlas. Pacientům MPN, kteří dokončili schůzku, byl poté elektronicky zaslán informovaný souhlas prostřednictvím Qualtrics, který obsahoval místo pro jejich elektronický podpis.
Po obdržení vyplněného informovaného souhlasu byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Seznam skupinových přiřazení byl vytvořen před zahájením studie s randomizer.org. Tento předem vygenerovaný seznam byl poté použit výzkumným personálem k zařazení způsobilých, schválených pacientů s MPN do jejich skupinového přiřazení (tj. skupina #1, skupina #2, skupina #3, skupina #4; popsané níže) v pořadí, v jakém byli souhlasil s účastí. Randomizovaným účastníkům byl poskytnut „uvítací e-mail“, který obsahoval a) uvítací dopis uvádějící je do studie, b) kalendář s podrobnostmi o důležitých datech studie, c) pokyny specifické pro první přiřazený stav (tj. aplikace CB, aplikace Calm, nebo kontrola vzdělávání), která má být zavedena na první čtyři týdny. Poté, co účastníci splnili první ze svých dvou, čtyřtýdenních podmínek (tj. CB App, Calm nebo control), dostali další e-mail, který obsahoval instrukce specifické pro jejich konečný stav (tj. CB app, Calm app nebo vzdělávací řízení).
Unnamed Consumer-Based (CB) App Aplikace CB byla již existující spotřebitelskou aplikací pro chytré telefony. První a druhý týden se skládal z meditace, která byla základní úvodní a vzdělávací pro ty, kteří s meditací začínají. Třetí a čtvrtý týden se skládal z nové a jedinečné denní meditace, kterou si účastníci studie mohli vybrat z knihovny meditací v aplikaci. Každá z denních meditací měla jiné zaměření (např. smutek, vděčnost, volba, opuštění atd.) a trvala ~ 10-12 minut.
Popis podmínek
Aplikace Calm Aplikace Calm byla již existující meditační aplikací pro spotřebitele. První týden intervence zahrnoval „7 dní klidu“, což sestává ze sedmi dnů úvodních meditací, které zahrnovaly základní, vzdělávací informace pro ty, kdo s meditací začínají, a zároveň zaváděly krátké prožitkové praktiky v tomto krátkém časovém období. Týdny dva až čtyři se skládaly z „Daily Calm“, což je nová a jedinečná denní řízená meditace, kterou aplikace poskytla. Každá z denních meditací měla jiné zaměření (např. procvičování trpělivosti, milující laskavosti, vděčnosti atd.) a trvala ~ 10-12 minut.
Vzdělávací kontrola Kontrolní podmínka byla poskytnuta výukovým materiálem, který byl vyvinut výzkumným týmem před studií. Materiál se zabýval únavou pacientů s MPN (např. Co způsobuje únavu?) a také příklady a informace týkající se strategií zvládání únavy založených na důkazech.
Popis skupin
Skupina č. 1 (CB App + Calm) Skupině č. 1 byla přiřazena aplikace CB (1. až 4. týden) a klidová aplikace (5. až 8. týden). Během týdnů 1-4 byli účastníci požádáni, aby dokončili čtyři týdny meditace v aplikaci CB prostřednictvím svého smartphonu po dobu minimálně 10 minut/den (tj. ~70 minut/týden), ale byli vyzváni, aby dělali více, pokud mohou. Během týdnů 5-8 byli účastníci požádáni, aby dokončili čtyři týdny meditace v aplikaci Calm prostřednictvím svého smartphonu po dobu minimálně 10 minut/den (tj. ~70 minut/týden), ale byli vyzváni, aby dělali více, pokud mohou.
Skupina #2 (Calm APP + CB App) Skupině #2 byla přiřazena aplikace Calm (1. až 4. týden) a aplikace CB (5. až 8. týden). Během týdnů 1-4 byli účastníci požádáni, aby dokončili čtyři týdny meditace v aplikaci Calm prostřednictvím svého smartphonu po dobu minimálně 10 minut/den (tj. ~70 minut/týden), ale byli vyzváni, aby dělali více, pokud mohou. Během týdnů 5-8 byli účastníci požádáni, aby dokončili čtyři týdny meditace v aplikaci CB prostřednictvím svého smartphonu po dobu minimálně 10 minut/den (tj. ~70 minut/týden), ale byli vyzváni, aby dělali více, pokud mohou.
Skupina č. 3 (kontrola + aplikace CB) Skupině č. 3 byla přidělena vzdělávací kontrola (1. až 4. týden) a aplikace CB (5. až 8. týden). Během 1. až 4. týdne dostali účastníci výukový materiál a byli požádáni, aby dodržovali svůj běžný režim. Během týdnů 5-8 byli účastníci požádáni, aby dokončili čtyři týdny meditace v aplikaci CB prostřednictvím svého smartphonu po dobu minimálně 10 minut/den (tj. ~70 minut/týden), ale byli vyzváni, aby dělali více, pokud mohou.
Skupina #4 (kontrola + klid) Skupině #4 byla přidělena vzdělávací kontrola (1. až 4. týden) a aplikace Calm (5. až 8. týden). Během 1. až 4. týdne dostali účastníci výukový materiál a byli požádáni, aby dodržovali svůj běžný režim. Během týdnů 5-8 byli účastníci požádáni, aby dokončili čtyři týdny meditace v aplikaci Calm prostřednictvím svého smartphonu po dobu minimálně 10 minut/den (tj. ~70 minut/týden), ale byli vyzváni, aby dělali více, pokud mohou.
Všichni účastníci studie dokončili měření výsledků hlášených pacientem prostřednictvím online dotazníku na začátku (týden 0), uprostřed (5. týden) a po intervenci (9. týden).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl diagnózu MPN (tj. esenciální trombocytémie, polycythemia vera nebo myelofibrózu) identifikovanou ošetřujícím lékařem
- vlastnili mobilní smartphone a byli ochotni stáhnout a používat meditační aplikaci (tj. CB nebo Calm)
- uměli číst a rozumět anglicky
- byli ve věku 18 let nebo starší
- byli ochotni být náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) CB 4 týdny/klid 4 týdny, 2) klid 4 týdny/CB 4 týdny, 3) vzdělávací materiál 4 týdny/CB 4 týdny a 4) vzdělávací materiál 4 týdny/ Klidné 4 týdny,
Kritéria vyloučení:
- zabýval se ≥10 min/den meditace ≥5 dní/týden za posledních 6 měsíců
- věnují se ≥ 60 minut týdně tchaj-ťi, qigongu nebo józe každý týden
- použil buď aplikaci #1 nebo klid
- pobýval mimo Spojené státy americké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 - Meditace1+Meditace2
Celkem 8 týdnů; 4 týdny nejmenované spotřebitelské meditační aplikace + 4 týdny meditační aplikace Calm
|
Intervence aplikace Calm se skládala z 10 minut/den meditace po dobu 4 týdnů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Calm.
Intervence nejmenované spotřebitelské aplikace spočívala v 10 minutové meditaci denně po dobu 4 týdnů prostřednictvím nejmenované spotřebitelské meditační aplikace pro chytré telefony.
|
|
Jiný: Skupina 2 - Meditace2+Meditace1
Celkem 8 týdnů; 4 týdny meditační aplikace Calm + 4 týdny nejmenované spotřebitelské meditační aplikace
|
Intervence aplikace Calm se skládala z 10 minut/den meditace po dobu 4 týdnů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Calm.
Intervence nejmenované spotřebitelské aplikace spočívala v 10 minutové meditaci denně po dobu 4 týdnů prostřednictvím nejmenované spotřebitelské meditační aplikace pro chytré telefony.
|
|
Jiný: Skupina 3 – Kontrola+Meditace1
Celkem 8 týdnů; 4 týdny vzdělávací kontroly + 4 týdny nejmenované spotřebitelské meditační aplikace
|
Intervence nejmenované spotřebitelské aplikace spočívala v 10 minutové meditaci denně po dobu 4 týdnů prostřednictvím nejmenované spotřebitelské meditační aplikace pro chytré telefony.
Vzdělávací kontrola sestávala ze vzdělávacího letáku, který byl účastníkům poskytnut.
Tato kontrola trvala 4 týdny.
|
|
Jiný: Skupina 4 – Kontrola+Meditace2
Celkem 8 týdnů; 4 týdny vzdělávací kontroly + 4 týdny meditační aplikace Calm
|
Intervence aplikace Calm se skládala z 10 minut/den meditace po dobu 4 týdnů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Calm.
Vzdělávací kontrola sestávala ze vzdělávacího letáku, který byl účastníkům poskytnut.
Tato kontrola trvala 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence: průzkum
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Přijatelnost byla měřena průzkumem spokojenosti.
Srovnávací kritéria přijatelnosti zahrnovala ≥70% odpověď na následující otázky v průzkumu: 1) spokojenost s obsahem aplikací, 2) záměr aplikaci nadále používat, 3) radost z používání aplikací a 4) doporučení ostatním pacientům s MPN .
Procento účastníků, kteří uvedli odpovědi na čtyři předchozí otázky, bude považováno za „přijatelné“, pokud budou na všechny čtyři otázky zodpovězeny s mírou odpovědí ≥ 70 %.
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Poptávka po meditaci
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Poptávka byla měřena pomocí dodržování meditační intervence.
Účast na meditaci byla sledována vývojáři aplikací pro chytré telefony a hlášena hlavnímu řešiteli.
Hodnoty přilnavosti byly definovány jako průměr ≥ 49 min/týden meditace u všech účastníků (tj. ≥ 70 % předepsané meditace).
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Testování omezené účinnosti meditace
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Testování omezené účinnosti bylo měřeno pomocí Cohenových velikostí d účinku vypočítaných pro výsledky hlášené pacientem (popsané níže jako sekundární výsledky).
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPN Total Symptom Burden (závažnost a symptomologie)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
10položkový ověřený formulář, který vypočítává celkové skóre zátěže symptomů (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score).
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy specifické pro MPN; skóre se pohybuje od 0 do 100
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Únava
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 5 a změna z výchozího stavu na týden 9
|
Jednopoložková otázka týkající se únavy převzatá z formuláře hodnocení příznaků MPN; skóre se může pohybovat od 0 do 10
|
Změna z výchozího stavu na týden 5 a změna z výchozího stavu na týden 9
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty National Institutes of Health (NIH PROMIS) Krátká forma úzkosti; tato škála se skládá ze série otázek, které jsou sečteny do součtového skóre a převedeny na standardizované t-skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší přítomnost, ne nutně lepší nebo horší skóre, měřené položky; skóre se pohybuje od 36,3-82,7
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty National Institutes of Health (NIH PROMIS) Deprese Dospělý Krátká forma; tato škála se skládá ze série otázek, které jsou sečteny do součtového skóre a převedeny na standardizované t-skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší přítomnost, ne nutně lepší nebo horší skóre, měřené položky; skóre se pohybuje od 41,0-79,4
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty National Institutes of Health (NIH PROMIS) Porucha spánku pro dospělé Krátká forma; tato škála se skládá ze série otázek, které jsou sečteny do součtového skóre a převedeny na standardizované t-skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší přítomnost, ne nutně lepší nebo horší skóre, měřené položky; skóre se pohybuje od 32,0-73,3
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů National Institutes of Health (NIH PROMIS) Sexuální funkce sestávající z pěti dílčích škál; tyto škály se skládají ze série otázek, které jsou sečteny do součtového skóre a převedeny na standardizované t-skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší přítomnost, ne nutně lepší nebo horší skóre, měřené položky; pět dílčích škál zahrnuje vaginální nepohodlí (rozsah skóre 33,2-77,08),
mazání (rozsah skóre 30,99-69,26),
erektilní funkce (rozsah skóre 30,72-68,47),
spokojenost se sexuálním životem (rozsah skóre 29,59-72,01),
a zájem o sexuální aktivitu (rozsah skóre 32,02–76,17)
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty National Institutes of Health (NIH PROMIS) Intenzita bolesti pro dospělé Krátká forma; tato škála se skládá ze série otázek, které jsou sečteny do součtového skóre a převedeny na standardizované t-skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší přítomnost, ne nutně lepší nebo horší skóre, měřené položky; skóre se pohybuje od 30,7-71,8
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
|
Globální zdraví
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty National Institutes of Health (NIH PROMIS) Globální zdraví sestávající z dílčích škál tělesného zdraví a duševního zdraví; tyto škály se skládají ze série otázek, které jsou sečteny do součtového skóre a převedeny na standardizované t-skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší přítomnost, ne nutně lepší nebo horší skóre, měřené položky; rozsahy skóre pro fyzické zdraví jsou 16,2-67,7 a rozsahy skóre pro duševní zdraví jsou 21,1-67,6
|
Změna ze základního stavu na týden 5 a týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .