A Viabilidade de Fornecer Aplicativos de Meditação Baseados no Consumidor para Pacientes com Neoplasia Mieloproliferativa
Viabilidade do uso de um aplicativo móvel baseado no consumidor para melhorar a fadiga e os sintomas emocionais em pacientes com neoplasia mieloproliferativa
Este estudo foi um estudo piloto randomizado de quatro grupos em pacientes com neoplasia mieloproliferativa (MPN). Os pacientes foram recrutados nacionalmente por meio de parceiros organizacionais e mídias sociais. Os pacientes elegíveis e consentidos foram inscritos em um dos quatro grupos, dois dos quais receberam pedidos variados de dois aplicativos baseados no consumidor (aplicativo [CB] baseado no consumidor sem nome e aplicativo Calm) e dois que receberam um dos aplicativos sozinho para os segundos quatro semanas da intervenção de oito semanas após uma condição de controle educacional. Os participantes foram solicitados a realizar 10 min/dia de meditação baseada em smartphone, independentemente do aplicativo e/ou da ordem em que receberam os aplicativos. Os resultados de viabilidade foram medidos na semana cinco e nove com uma pesquisa online. Os resultados de viabilidade foram aceitabilidade, demanda e eficácia limitada para depressão, ansiedade, intensidade da dor, distúrbios do sono, função sexual, qualidade de vida, saúde global e carga total de sintomas. O objetivo deste estudo foi examinar a viabilidade do uso de dois aplicativos de smartphone de meditação baseados no consumidor diferentes (ou seja, aplicativos) em pacientes com NMP.
Objetivo específico nº 1: Examinar a viabilidade da meditação diária realizada usando um aplicativo móvel baseado no consumidor. Hipótese: Será viável fornecer meditação baseada em smartphone para pacientes com MPN.
Objetivo exploratório: Explorar os efeitos preliminares da meditação diária fornecida usando um aplicativo móvel baseado no consumidor sobre fadiga, ansiedade, depressão, intensidade da dor, distúrbios do sono, função sexual, saúde global, qualidade de vida e carga total de sintomas do MPN. Hipótese: Serão demonstrados efeitos preliminares sobre os resultados relatados pelos pacientes em pacientes com NMP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo controlado randomizado de quatro grupos com um design cruzado. Os pacientes foram inscritos em um dos quatro grupos com ordem variável de receber dois aplicativos de smartphone de meditação baseados no consumidor (ou seja, aplicativo baseado no consumidor sem nome [aplicativo CB], aplicativo Calm) em incrementos de 4 semanas ao longo de oito semanas. O grupo 1 recebeu o aplicativo CB seguido pelo aplicativo Calm; O grupo 2 recebeu o aplicativo Calm seguido pelo aplicativo CB; O grupo 3 recebeu o controle educacional seguido do aplicativo CB e o grupo 4 recebeu o controle educacional seguido do aplicativo Calm.
Os pacientes do MPN foram recrutados online por meio de parceiros organizacionais do MPN com uma única página, ampla visão geral do estudo e seus requisitos. O estudo foi anunciado como um estudo de meditação de aplicativo para smartphone. Os pacientes do MPN interessados no estudo foram solicitados a preencher um questionário de elegibilidade online administrado via Qualtrics. Os pesquisadores verificaram os questionários de elegibilidade preenchidos à medida que foram preenchidos e enviaram um e-mail aos pacientes com seu status de elegibilidade.
Se inelegíveis, os pacientes receberam um e-mail informando seu status de inelegibilidade, bem como links para ambos os aplicativos baseados no consumidor usados no estudo, caso o participante inelegível estivesse interessado em experimentar a meditação. Os pacientes elegíveis foram convidados a participar de uma consulta por telefone de 20 minutos, na qual os detalhes do estudo e o consentimento informado foram descritos em detalhes. Os pacientes MPN que concluíram a consulta de admissão receberam um consentimento informado eletronicamente via Qualtrics, que incluía um local para sua assinatura eletrônica.
Após o recebimento do consentimento informado preenchido, os participantes foram aleatoriamente designados para um dos quatro grupos. Uma lista de atribuições de grupo foi gerada antes do início do estudo com randomizer.org. Essa lista pré-gerada foi então usada pela equipe de pesquisa para colocar pacientes elegíveis e consentidos com MPN em sua designação de grupo (ou seja, Grupo nº 1, Grupo nº 2, Grupo nº 3, Grupo nº 4; descrito abaixo) na ordem em que eles consentiu em participar. Os participantes randomizados receberam um "e-mail de boas-vindas" que continha a) uma carta de boas-vindas apresentando-os ao estudo, b) um calendário detalhando datas importantes do estudo, c) instruções específicas para a primeira condição atribuída (ou seja, aplicativo CB, aplicativo Calm, ou controle educacional) a ser introduzido nas primeiras quatro semanas. Depois que os participantes concluíram a primeira de suas duas condições de quatro semanas (ou seja, CB App, Calm ou controle), eles receberam outro e-mail que incluía instruções específicas para sua condição final (ou seja, aplicativo CB, aplicativo Calm ou educacional ao controle).
Aplicativo baseado no consumidor (CB) sem nome O aplicativo CB era um aplicativo de smartphone já existente baseado no consumidor. A primeira e a segunda semana consistiram em meditação introdutória básica e educacional para os novos na meditação. As semanas três e quatro consistiram em uma nova e única meditação diária que os participantes do estudo poderiam selecionar em uma biblioteca de meditações dentro do aplicativo. Cada uma das meditações diárias tinha um foco diferente (por exemplo, tristeza, gratidão, escolha, desapego, etc.) e duravam cerca de 10 a 12 minutos.
Descrição das Condições
Aplicativo Calm O aplicativo Calm era um aplicativo de meditação já existente e baseado no consumidor. A primeira semana da intervenção incluiu os "7 dias de calma", que consistem em sete dias de meditações introdutórias que incorporam informações básicas e educacionais para os novos na meditação, ao mesmo tempo em que introduzem práticas experimentais breves nesse curto período de tempo. As semanas dois a quatro consistiram no "Daily Calm", que é uma nova e única meditação guiada diária fornecida pelo aplicativo. Cada uma das meditações diárias tinha um foco diferente (por exemplo, praticar paciência, bondade amorosa, gratidão, etc.) e durava cerca de 10 a 12 minutos.
Controle Educacional A condição controle contou com apostila de material educativo desenvolvido pela equipe de pesquisa previamente ao estudo. O folheto abordou a fadiga do paciente NMP (por exemplo, O que causa fadiga?), bem como exemplos e informações relacionadas a estratégias de gerenciamento de fadiga baseadas em evidências.
Descrição dos Grupos
Grupo nº 1 (CB App + Calm) O grupo nº 1 recebeu o aplicativo CB (semanas 1-4) e o aplicativo Calm (semanas 5-8). Durante as semanas 1-4, os participantes foram solicitados a completar quatro semanas de meditação no aplicativo CB por meio de seus smartphones por um mínimo de 10 min/dia (ou seja, ~ 70 min/semana), mas foram incentivados a fazer mais, se pudessem. Durante as semanas 5 a 8, os participantes foram solicitados a completar quatro semanas de meditação no aplicativo Calm por meio de seus smartphones por no mínimo 10 min/dia (ou seja, ~ 70 min/semana), mas foram incentivados a fazer mais, se pudessem.
Grupo #2 (Calm APP + CB App) O grupo #2 recebeu o aplicativo Calm (Semanas 1-4) e o aplicativo CB (Semanas 5-8). Durante as semanas 1-4, os participantes foram solicitados a completar quatro semanas de meditação no aplicativo Calm por meio de seus smartphones por um mínimo de 10 min/dia (ou seja, aproximadamente 70 min/semana), mas foram incentivados a fazer mais, se pudessem. Durante as semanas 5 a 8, os participantes foram solicitados a completar quatro semanas de meditação no aplicativo CB por meio de seus smartphones por um mínimo de 10 min/dia (ou seja, ~ 70 min/semana), mas foram incentivados a fazer mais, se pudessem.
Grupo nº 3 (controle + aplicativo CB) O grupo nº 3 recebeu controle educacional (semanas 1-4) e o aplicativo CB (semanas 5-8). Durante as semanas 1-4, os participantes receberam a apostila do material educacional e foram solicitados a manter sua rotina normal. Durante as semanas 5 a 8, os participantes foram solicitados a completar quatro semanas de meditação no aplicativo CB por meio de seus smartphones por um mínimo de 10 min/dia (ou seja, ~ 70 min/semana), mas foram incentivados a fazer mais, se pudessem.
Grupo #4 (Controle + Calma) O Grupo #4 recebeu controle educacional (Semanas 1-4) e o aplicativo Calm (Semanas 5-8). Durante as semanas 1-4, os participantes receberam a apostila do material educacional e foram solicitados a manter sua rotina normal. Durante as semanas 5 a 8, os participantes foram solicitados a completar quatro semanas de meditação no aplicativo Calm por meio de seus smartphones por no mínimo 10 min/dia (ou seja, ~ 70 min/semana), mas foram incentivados a fazer mais, se pudessem.
Todos os participantes do estudo completaram as medidas de resultados relatados pelo paciente por meio de um questionário online na linha de base (semana 0), ponto intermediário (semana 5) e pós-intervenção (semana 9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teve um diagnóstico de NMP (isto é, trombocitemia essencial, policitemia vera ou mielofibrose) identificado pelo médico assistente
- possuía um smartphone móvel e estava disposto a baixar e usar um aplicativo de meditação (ou seja, CB ou Calm)
- poderia ler e entender inglês
- tinham 18 anos ou mais
- estavam dispostos a serem randomizados para um dos quatro grupos: 1) CB 4 semanas/Calmo 4 semanas, 2) Calmo 4 semanas/CB 4 semanas, 3) material educacional 4 semanas/CB 4 semanas e 4) material educacional 4 semanas/ Calma 4 semanas,
Critério de exclusão:
- envolvido em ≥10 min/dia de meditação em ≥5 dias/semana nos últimos 6 meses
- envolvido em ≥60 min/semana de tai chi, qigong ou yoga a cada semana
- utilizou o App #1 ou o Calm
- residia fora dos Estados Unidos da América
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 - Meditação1+Meditação2
8 semanas no total; 4 semanas de aplicativo de meditação sem nome baseado no consumidor + 4 semanas de aplicativo de meditação Calm
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A intervenção do aplicativo Calm consistiu em 10 min/dia de meditação durante 4 semanas por meio do aplicativo Calm para smartphone.
A intervenção do aplicativo baseado no consumidor sem nome consistiu em 10 min/dia de meditação durante 4 semanas por meio de um aplicativo de smartphone de meditação baseado no consumidor sem nome.
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Outro: Grupo 2 - Meditação2+Meditação1
8 semanas no total; 4 semanas de aplicativo de meditação Calm + 4 semanas de aplicativo de meditação sem nome baseado no consumidor
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A intervenção do aplicativo Calm consistiu em 10 min/dia de meditação durante 4 semanas por meio do aplicativo Calm para smartphone.
A intervenção do aplicativo baseado no consumidor sem nome consistiu em 10 min/dia de meditação durante 4 semanas por meio de um aplicativo de smartphone de meditação baseado no consumidor sem nome.
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Outro: Grupo 3 - Controle+Meditação1
8 semanas no total; 4 semanas de controle educacional + 4 semanas de aplicativo de meditação sem nome baseado no consumidor
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A intervenção do aplicativo baseado no consumidor sem nome consistiu em 10 min/dia de meditação durante 4 semanas por meio de um aplicativo de smartphone de meditação baseado no consumidor sem nome.
O controle educacional consistiu em uma apostila educativa que foi fornecida aos participantes.
Este controle durou 4 semanas.
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Outro: Grupo 4 - Controle+Meditação2
8 semanas no total; 4 semanas de controle educacional + 4 semanas de aplicativo de meditação Calm
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A intervenção do aplicativo Calm consistiu em 10 min/dia de meditação durante 4 semanas por meio do aplicativo Calm para smartphone.
O controle educacional consistiu em uma apostila educativa que foi fornecida aos participantes.
Este controle durou 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção: pesquisa
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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A aceitabilidade foi medida com uma pesquisa de satisfação.
As referências de aceitabilidade incluíram ≥70% de resposta às seguintes perguntas da pesquisa: 1) satisfação com o conteúdo dos aplicativos, 2) intenção de continuar usando o aplicativo, 3) gostar de usar os aplicativos e 4) recomendá-lo para outros pacientes com NMP .
A porcentagem de participantes indicando respostas às quatro perguntas anteriores será considerada "aceitável" se todas as quatro perguntas forem respondidas com uma taxa de resposta ≥70%.
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Exigência de Meditação
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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A demanda foi medida usando a adesão à intervenção de meditação.
A participação na meditação foi rastreada pelos desenvolvedores de aplicativos para smartphones e relatada ao Investigador Principal.
Os benchmarks de adesão foram definidos como uma média de ≥49 min/semana de meditação para todos os participantes (ou seja, ≥70% da meditação prescrita).
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Teste de eficácia limitada da meditação
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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O teste de eficácia limitada foi medido com os tamanhos de efeito d de Cohen calculados para os resultados relatados pelo paciente (descritos abaixo como resultados secundários).
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga total de sintomas de MPN (gravidade e sintomatologia)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Um formulário validado de 10 itens que calcula a pontuação total da carga de sintomas (Pontuação Total de Sintomas do Formulário de Avaliação de Sintomas de MPN).
Uma pontuação mais alta indica uma pior carga de sintomas específicos do MPN; pontuações variam de 0-100
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e mudança da linha de base para a semana 9
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Uma pergunta de fadiga de um único item retirada do Formulário de Avaliação de Sintomas de MPN; pontuações podem variar de 0-10
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Mudança da linha de base para a semana 5 e mudança da linha de base para a semana 9
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH PROMIS) Formulário Resumido de Ansiedade; essa escala consiste em uma série de perguntas que são somadas em uma pontuação total e convertidas em uma pontuação t padronizada.
Uma pontuação mais alta representa uma presença mais alta, não necessariamente uma pontuação melhor ou pior, do item que está sendo medido; as pontuações variam de 36,3 a 82,7
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde (NIH PROMIS) Depressão Adulto Formulário Resumido; essa escala consiste em uma série de perguntas que são somadas em uma pontuação total e convertidas em uma pontuação t padronizada.
Uma pontuação mais alta representa uma presença mais alta, não necessariamente uma pontuação melhor ou pior, do item que está sendo medido; as pontuações variam de 41,0 a 79,4
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Distúrbios de sono
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Distúrbios do Sono Formulário Resumido para Adultos; essa escala consiste em uma série de perguntas que são somadas em uma pontuação total e convertidas em uma pontuação t padronizada.
Uma pontuação mais alta representa uma presença mais alta, não necessariamente uma pontuação melhor ou pior, do item que está sendo medido; as pontuações variam de 32,0 a 73,3
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Função sexual
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Função sexual composta por cinco subescalas; essas escalas consistem em uma série de perguntas que são computadas em uma pontuação total e convertidas em uma pontuação t padronizada.
Uma pontuação mais alta representa uma presença mais alta, não necessariamente uma pontuação melhor ou pior, do item que está sendo medido; as cinco subescalas incluem desconforto vaginal (escala de pontuação de 33,2-77,08),
lubrificação (faixa de pontuação de 30,99-69,26),
função erétil (faixa de pontuação de 30,72-68,47),
satisfação com a vida sexual (escala de pontuação de 29,59-72,01),
e interesse em atividade sexual (escala de pontuação de 32,02-76,17)
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Intensidade da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Institutos Nacionais de Saúde Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (NIH PROMIS) Intensidade da Dor Adulto Forma Resumida; essa escala consiste em uma série de perguntas que são somadas em uma pontuação total e convertidas em uma pontuação t padronizada.
Uma pontuação mais alta representa uma presença mais alta, não necessariamente uma pontuação melhor ou pior, do item que está sendo medido; as pontuações variam de 30,7 a 71,8
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Saúde global
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Saúde Global consistindo em subescalas de Saúde Física e Saúde Mental; essas escalas consistem em uma série de perguntas que são computadas em uma pontuação total e convertidas em uma pontuação t padronizada.
Uma pontuação mais alta representa uma presença mais alta, não necessariamente uma pontuação melhor ou pior, do item que está sendo medido; os intervalos de pontuação para saúde física são 16,2-67,7 e os intervalos de pontuação para saúde mental são 21,1-67,6
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Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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