La fattibilità di fornire applicazioni di meditazione basate sul consumatore a pazienti affetti da neoplasia mieloproliferativa
Fattibilità dell'utilizzo di un'app mobile basata sul consumatore per migliorare l'affaticamento e i sintomi emotivi nei pazienti con neoplasia mieloproliferativa
Questo studio era uno studio pilota randomizzato a quattro gruppi in pazienti con neoplasia mieloproliferativa (MPN). I pazienti sono stati reclutati a livello nazionale attraverso partner organizzativi e social media. I pazienti idonei e consenzienti sono stati arruolati in uno dei quattro gruppi, due dei quali hanno ricevuto ordini variabili di due app basate sui consumatori (app senza nome basata sui consumatori [CB] e app Calm) e due che hanno ricevuto una delle app da sole per i secondi quattro settimane dell'intervento di otto settimane dopo una condizione di controllo educativo. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 10 minuti al giorno di meditazione basata su smartphone indipendentemente dall'app e/o dall'ordine in cui hanno ricevuto le app. I risultati di fattibilità sono stati misurati alla settimana cinque e nove con un sondaggio online. I risultati di fattibilità erano accettabilità, domanda ed efficacia limitata per depressione, ansia, intensità del dolore, disturbi del sonno, funzione sessuale, qualità della vita, salute globale e carico totale dei sintomi. Lo scopo di questo studio era esaminare la fattibilità dell'uso di due diverse applicazioni per smartphone di meditazione basate sul consumatore (ovvero app) nei pazienti MPN.
Obiettivo specifico n. 1: esaminare la fattibilità della meditazione quotidiana fornita utilizzando un'app mobile basata sul consumatore. Ipotesi: sarà possibile fornire meditazione basata su smartphone ai pazienti MPN.
Scopo esplorativo: esplorare gli effetti preliminari della meditazione quotidiana erogata utilizzando un'app mobile basata sui consumatori su affaticamento, ansia, depressione, intensità del dolore, disturbi del sonno, funzione sessuale, salute globale, qualità della vita e carico totale dei sintomi. Ipotesi: saranno dimostrati effetti preliminari sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti affetti da MPN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio controllato randomizzato a quattro gruppi con un disegno incrociato. I pazienti sono stati arruolati in uno dei quattro gruppi con ordine variabile di ricezione di due app per smartphone di meditazione basate sul consumatore (ad esempio, app senza nome basata sul consumatore [app CB], app Calm) con incrementi di 4 settimane nell'arco di otto settimane. Il gruppo n. 1 ha ricevuto l'app CB seguita dall'app Calm; Il gruppo n. 2 ha ricevuto l'app Calm seguita dall'app CB; Il gruppo n. 3 ha ricevuto il controllo educativo seguito dall'app CB e il gruppo n. 4 ha ricevuto il controllo educativo seguito dall'app Calm.
I pazienti MPN sono stati reclutati online attraverso i partner organizzativi MPN con un'unica pagina, un'ampia panoramica dello studio e dei suoi requisiti. Lo studio è stato pubblicizzato come uno studio di meditazione per app per smartphone. Ai pazienti MPN interessati allo studio è stato chiesto di completare un questionario di idoneità online somministrato tramite Qualtrics. I ricercatori hanno quindi controllato i questionari di idoneità compilati man mano che venivano completati e hanno inviato un'e-mail ai pazienti con il loro stato di idoneità.
Se non idonei, i pazienti hanno ricevuto un'e-mail che indicava il loro stato di non idoneità, nonché collegamenti a entrambe le app basate sui consumatori utilizzate nello studio nel caso in cui il partecipante non idoneo fosse interessato a provare la meditazione. I pazienti idonei sono stati invitati a partecipare a un appuntamento telefonico di 20 minuti in cui sono stati descritti in dettaglio i dettagli dello studio e il consenso informato. Ai pazienti MPN che hanno completato l'appuntamento per l'assunzione è stato quindi inviato un consenso informato elettronicamente tramite Qualtrics che includeva un posto per la loro firma elettronica.
Dopo aver ricevuto il consenso informato completato, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. Un elenco di assegnazione di gruppo è stato generato prima dell'inizio dello studio con randomizer.org. Questo elenco pre-generato è stato quindi utilizzato dal personale di ricerca per inserire i pazienti con MPN ammissibili e consenzienti nella loro assegnazione di gruppo (ovvero Gruppo n. 1, Gruppo n. 2, Gruppo n. 3, Gruppo n. 4; descritto di seguito) nell'ordine in cui essi acconsentito a partecipare. Ai partecipanti randomizzati è stata fornita una "e-mail di benvenuto" che conteneva a) una lettera di benvenuto che li presentava allo studio, b) un calendario che dettagliava le date importanti dello studio, c) istruzioni specifiche per la prima condizione assegnata (ad esempio, app CB, app Calm, o controllo educativo) da introdurre per le prime quattro settimane. Dopo che i partecipanti hanno completato la prima delle loro condizioni di due o quattro settimane (ad esempio, app CB, Calm o controllo), è stata fornita loro un'altra e-mail che includeva istruzioni specifiche per la loro condizione finale (ad esempio, app CB, app Calm o istruzioni educative controllo).
App senza nome basata sui consumatori (CB) L'app CB era un'app per smartphone basata sui consumatori già esistente. La prima e la seconda settimana consistevano nella meditazione che era introduttiva di base ed educativa per i nuovi alla meditazione. Le settimane tre e quattro consistevano in una nuova e unica meditazione quotidiana che i partecipanti allo studio potevano selezionare da una libreria di meditazioni all'interno dell'app. Ognuna delle meditazioni quotidiane aveva un focus diverso (ad esempio, dolore, gratitudine, scelta, lasciarsi andare, ecc.) ed era lunga circa 10-12 minuti.
Descrizione delle condizioni
Calm App L'app Calm era un'app di meditazione basata sui consumatori già esistente. La prima settimana dell'intervento includeva i "7 giorni di calma", che consistono in sette giorni di meditazioni introduttive che incorporavano informazioni educative di base per chi è nuovo alla meditazione, introducendo brevi pratiche esperienziali in quel breve periodo di tempo. Le settimane dalla seconda alla quarta consistevano nella "Daily Calm", che è una nuova e unica meditazione guidata quotidiana fornita dall'app. Ognuna delle meditazioni quotidiane aveva un focus diverso (ad esempio, praticare la pazienza, la gentilezza amorevole, la gratitudine, ecc.) ed era lunga circa 10-12 minuti.
Controllo educativo La condizione di controllo è stata fornita con materiale didattico sviluppato dal gruppo di ricerca prima dello studio. La dispensa riguardava l'affaticamento del paziente MPN (ad es., Cosa causa l'affaticamento?), nonché esempi e informazioni relative alle strategie di gestione dell'affaticamento basate sull'evidenza.
Descrizione dei gruppi
Gruppo n. 1 (app CB + Calm) Al gruppo n. 1 è stata assegnata l'app CB (settimane 1-4) e l'app Calm (settimane 5-8). Durante le settimane 1-4, ai partecipanti è stato chiesto di completare quattro settimane di meditazione sull'app CB tramite il proprio smartphone per un minimo di 10 min/giorno (cioè ~70 min/settimana), ma sono stati incoraggiati a fare di più se potevano. Durante le settimane 5-8, ai partecipanti è stato chiesto di completare quattro settimane di meditazione sull'app Calm tramite il proprio smartphone per un minimo di 10 min/giorno (cioè ~70 min/settimana), ma sono stati incoraggiati a fare di più se potevano.
Gruppo n. 2 (APP Calm + app CB) Al gruppo n. 2 è stata assegnata l'app Calm (settimane 1-4) e l'app CB (settimane 5-8). Durante le settimane 1-4, ai partecipanti è stato chiesto di completare quattro settimane di meditazione sull'app Calm tramite il proprio smartphone per un minimo di 10 min/giorno (cioè ~70 min/settimana), ma sono stati incoraggiati a fare di più se potevano. Durante le settimane 5-8, ai partecipanti è stato chiesto di completare quattro settimane di meditazione sull'app CB tramite il proprio smartphone per un minimo di 10 min/giorno (cioè ~70 min/settimana), ma sono stati incoraggiati a fare di più se potevano.
Gruppo n. 3 (controllo + app CB) Al gruppo n. 3 è stato assegnato il controllo educativo (settimane 1-4) e l'app CB (settimane 5-8). Durante le settimane 1-4, ai partecipanti è stata fornita la dispensa del materiale educativo e gli è stato chiesto di mantenere la loro normale routine. Durante le settimane 5-8, ai partecipanti è stato chiesto di completare quattro settimane di meditazione sull'app CB tramite il proprio smartphone per un minimo di 10 min/giorno (cioè ~70 min/settimana), ma sono stati incoraggiati a fare di più se potevano.
Gruppo n. 4 (controllo + calma) Al gruppo n. 4 è stato assegnato il controllo educativo (settimane 1-4) e l'app Calm (settimane 5-8). Durante le settimane 1-4, ai partecipanti è stata fornita la dispensa del materiale educativo e gli è stato chiesto di mantenere la loro normale routine. Durante le settimane 5-8, ai partecipanti è stato chiesto di completare quattro settimane di meditazione sull'app Calm tramite il proprio smartphone per un minimo di 10 min/giorno (cioè ~70 min/settimana), ma sono stati incoraggiati a fare di più se potevano.
Tutti i partecipanti allo studio hanno completato le misurazioni degli esiti riferiti dal paziente tramite un questionario online al basale (settimana 0), a metà (settimana 5) e dopo l'intervento (settimana 9).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva una diagnosi di MPN (cioè trombocitemia essenziale, policitemia vera o mielofibrosi) identificata dal medico curante
- possedeva uno smartphone mobile ed era disposto a scaricare e utilizzare un'app di meditazione (ad es. CB o Calm)
- sapeva leggere e capire l'inglese
- avevano 18 anni o più
- erano disposti a essere randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) CB 4 sett/Calmo 4 sett., 2) Calmo 4 sett./CB 4 sett., 3) Materiale educativo 4 sett./CB 4 sett. e 4) Materiale educativo 4 sett./ Calma 4 settimane,
Criteri di esclusione:
- impegnati in ≥10 min/giorno di meditazione per ≥5 giorni/settimana negli ultimi 6 mesi
- impegnati in ≥60 min/settimana di tai chi, qigong o yoga ogni settimana
- utilizzato l'app n. 1 o la calma
- risiedeva al di fuori degli Stati Uniti d'America
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 - Meditazione1+Meditazione2
8 settimane in totale; 4 settimane di app di meditazione basata sui consumatori senza nome + 4 settimane di app di meditazione calma
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L'intervento dell'app Calm consisteva in 10 minuti al giorno di meditazione per 4 settimane tramite l'app per smartphone Calm.
L'intervento dell'app senza nome basata sul consumatore consisteva in 10 minuti al giorno di meditazione per 4 settimane tramite un'app per smartphone di meditazione senza nome basata sul consumatore.
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Altro: Gruppo 2 - Meditazione2+Meditazione1
8 settimane in totale; 4 settimane di app di meditazione calma + 4 settimane di app di meditazione basata sui consumatori senza nome
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L'intervento dell'app Calm consisteva in 10 minuti al giorno di meditazione per 4 settimane tramite l'app per smartphone Calm.
L'intervento dell'app senza nome basata sul consumatore consisteva in 10 minuti al giorno di meditazione per 4 settimane tramite un'app per smartphone di meditazione senza nome basata sul consumatore.
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Altro: Gruppo 3 - Controllo+Meditazione1
8 settimane in totale; 4 settimane di controllo educativo + 4 settimane di app di meditazione basata sui consumatori senza nome
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L'intervento dell'app senza nome basata sul consumatore consisteva in 10 minuti al giorno di meditazione per 4 settimane tramite un'app per smartphone di meditazione senza nome basata sul consumatore.
Il controllo educativo consisteva in una dispensa educativa che veniva fornita ai partecipanti.
Questo controllo è durato 4 settimane.
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Altro: Gruppo 4 - Controllo+Meditazione2
8 settimane in totale; 4 settimane di controllo educativo + 4 settimane di app di meditazione calma
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L'intervento dell'app Calm consisteva in 10 minuti al giorno di meditazione per 4 settimane tramite l'app per smartphone Calm.
Il controllo educativo consisteva in una dispensa educativa che veniva fornita ai partecipanti.
Questo controllo è durato 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento: sondaggio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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L'accettabilità è stata misurata con un sondaggio sulla soddisfazione.
I benchmark per l'accettabilità includevano una risposta ≥70% alle seguenti domande nel sondaggio: 1) soddisfazione per il contenuto delle app, 2) intenzione di continuare a utilizzare l'app, 3) divertimento nell'utilizzo delle app e 4) raccomandazione per altri pazienti MPN .
La % di partecipanti che indica le risposte alle quattro domande precedenti sarà considerata "accettabile" se tutte e quattro le domande riceveranno una risposta con un tasso di risposta ≥70%.
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Richiesta di meditazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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La domanda è stata misurata utilizzando l'aderenza all'intervento di meditazione.
La partecipazione alla meditazione è stata monitorata dagli sviluppatori dell'app per smartphone e segnalata al ricercatore principale.
I benchmark di aderenza sono stati definiti come una media di ≥49 min/settimana di meditazione tra tutti i partecipanti (ovvero ≥70% della meditazione prescritta).
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Test di efficacia limitata della meditazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Il test di efficacia limitata è stato misurato con le dimensioni dell'effetto d di Cohen calcolate per gli esiti riportati dai pazienti (descritti di seguito come esiti secondari).
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MPN Total Symptom Burden (gravità e sintomatologia)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Un modulo convalidato di 10 elementi che calcola il punteggio totale del carico dei sintomi (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score).
Un punteggio più alto indica un carico sintomatologico specifico per MPN peggiore; i punteggi vanno da 0 a 100
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 5 e Modifica dal basale alla settimana 9
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Una domanda sulla fatica a voce singola tratta dal modulo di valutazione dei sintomi MPN; i punteggi possono variare da 0 a 10
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Modifica dal basale alla settimana 5 e Modifica dal basale alla settimana 9
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Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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National Institutes of Health Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (NIH PROMIS) Forma abbreviata per l'ansia; questa scala consiste in una serie di domande che vengono sommate in un punteggio totale e convertite in un punteggio t standardizzato.
Un punteggio più alto rappresenta una presenza più alta, non necessariamente un punteggio migliore o peggiore, dell'elemento misurato; i punteggi vanno da 36,3 a 82,7
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Depressione Adult Short Form; questa scala consiste in una serie di domande che vengono sommate in un punteggio totale e convertite in un punteggio t standardizzato.
Un punteggio più alto rappresenta una presenza più alta, non necessariamente un punteggio migliore o peggiore, dell'elemento misurato; i punteggi vanno da 41,0 a 79,4
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Disturbi del sonno Adult Short Form; questa scala consiste in una serie di domande che vengono sommate in un punteggio totale e convertite in un punteggio t standardizzato.
Un punteggio più alto rappresenta una presenza più alta, non necessariamente un punteggio migliore o peggiore, dell'elemento misurato; i punteggi vanno da 32,0 a 73,3
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Funzione sessuale composta da cinque sottoscale; queste scale consistono in una serie di domande che vengono sommate in un punteggio totale e convertite in un punteggio t standardizzato.
Un punteggio più alto rappresenta una presenza più alta, non necessariamente un punteggio migliore o peggiore, dell'elemento misurato; le cinque sottoscale includono il disagio vaginale (intervallo di punteggio compreso tra 33,2 e 77,08),
lubrificazione (intervallo di punteggio di 30,99-69,26),
funzione erettile (intervallo di punteggio di 30,72-68,47),
soddisfazione per la vita sessuale (intervallo di punteggio compreso tra 29,59 e 72,01),
e interesse per l'attività sessuale (intervallo di punteggio 32,02-76,17)
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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National Institutes of Health Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (NIH PROMIS) Intensità del dolore Adult Short Form; questa scala consiste in una serie di domande che vengono sommate in un punteggio totale e convertite in un punteggio t standardizzato.
Un punteggio più alto rappresenta una presenza più alta, non necessariamente un punteggio migliore o peggiore, dell'elemento misurato; i punteggi vanno da 30,7 a 71,8
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Salute globale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Salute globale costituita dalle sottoscale Salute fisica e Salute mentale; queste scale consistono in una serie di domande che vengono sommate in un punteggio totale e convertite in un punteggio t standardizzato.
Un punteggio più alto rappresenta una presenza più alta, non necessariamente un punteggio migliore o peggiore, dell'elemento misurato; gli intervalli di punteggio per la salute fisica sono 16,2-67,7 e gli intervalli di punteggio per la salute mentale sono 21,1-67,6
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Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 9
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Collaboratori e investigatori
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- STUDY00006404
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