Możliwość dostarczenia konsumenckich aplikacji medytacyjnych pacjentom z nowotworem mieloproliferacyjnym
Możliwość wykorzystania konsumenckiej aplikacji mobilnej w celu zmniejszenia zmęczenia i objawów emocjonalnych u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym
To badanie było randomizowanym badaniem pilotażowym z czterema grupami u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN). Pacjenci byli rekrutowani w całym kraju za pośrednictwem partnerów organizacyjnych i mediów społecznościowych. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostali zapisani do jednej z czterech grup, z których dwie otrzymały różne zamówienia na dwie aplikacje konsumenckie (nienazwana aplikacja konsumencka [CB] i Calm App), a dwie otrzymały tylko jedną z aplikacji przez drugie cztery tygodniach ośmiotygodniowej interwencji po warunku kontroli edukacyjnej. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie 10 minut dziennie medytacji na smartfonie, niezależnie od aplikacji i / lub kolejności, w jakiej otrzymali aplikacje. Wyniki dotyczące wykonalności mierzono w piątym i dziewiątym tygodniu za pomocą ankiety internetowej. Wyniki dotyczące wykonalności obejmowały akceptowalność, zapotrzebowanie i ograniczoną skuteczność w przypadku depresji, lęku, nasilenia bólu, zaburzeń snu, funkcji seksualnych, jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i całkowitego nasilenia objawów. Celem tego badania było zbadanie wykonalności zastosowania dwóch różnych konsumenckich aplikacji na smartfony do medytacji (tj. aplikacji) u pacjentów z MPN.
Cel szczegółowy nr 1: Zbadanie wykonalności codziennej medytacji prowadzonej za pomocą aplikacji mobilnej przeznaczonej dla konsumentów. Hipoteza: Zapewnienie pacjentom MPN medytacji opartej na smartfonie będzie wykonalne.
Cel eksploracyjny: Zbadanie wstępnych efektów codziennej medytacji dostarczanej za pomocą aplikacji mobilnej opartej na konsumentach na zmęczenie MPN, niepokój, depresję, intensywność bólu, zaburzenia snu, funkcje seksualne, ogólny stan zdrowia, jakość życia i całkowite obciążenie objawami MPN. Hipoteza: Zostanie wykazany wstępny wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z MPN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Była to czterogrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z projektem krzyżowym. Pacjenci zostali zapisani do jednej z czterech grup z różną kolejnością otrzymywania dwóch konsumenckich aplikacji do medytacji na smartfony (tj. Grupa nr 1 otrzymała aplikację CB, a następnie aplikację Calm; Grupa nr 2 otrzymała aplikację Calm, a następnie aplikację CB; Grupa nr 3 otrzymała kontrolę edukacyjną, a następnie aplikację CB, a grupa nr 4 otrzymała kontrolę edukacyjną, a następnie aplikację Calm.
Pacjenci MPN byli rekrutowani online przez partnerów organizacyjnych MPN z jedną stroną, szerokim przeglądem badania i jego wymagań. Badanie było reklamowane jako badanie medytacyjne aplikacji na smartfony. Pacjentów MPN zainteresowanych badaniem poproszono o wypełnienie internetowego kwestionariusza kwalifikowalności podawanego za pośrednictwem Qualtrics. Następnie badacze sprawdzali wypełnione kwestionariusze kwalifikowalności w miarę ich wypełniania i wysyłali e-maile do pacjentów z ich statusem kwalifikowalności.
Jeśli nie kwalifikowali się, pacjenci otrzymywali wiadomość e-mail z informacją o ich statusie niekwalifikującym się, a także linkami do obu aplikacji konsumenckich wykorzystanych w badaniu na wypadek, gdyby niekwalifikujący się uczestnik był zainteresowany spróbowaniem medytacji. Kwalifikujący się pacjenci zostali zaproszeni do udziału w 20-minutowej rozmowie telefonicznej, w której szczegółowo opisano szczegóły badania i świadomą zgodę. Pacjenci z MPN, którzy ukończyli wizytę, otrzymali następnie drogą elektroniczną za pośrednictwem Qualtrics świadomą zgodę, która zawierała miejsce na ich podpis elektroniczny.
Po otrzymaniu wypełnionej świadomej zgody uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Lista zadań grupowych została wygenerowana przed rozpoczęciem badania za pomocą randomizer.org. Ta wstępnie wygenerowana lista została następnie wykorzystana przez personel badawczy do umieszczenia kwalifikujących się, wyrażonych zgody pacjentów MPN do ich przypisania do grupy (tj. wyraził zgodę na udział. Randomizowani uczestnicy otrzymali „powitalny e-mail”, który zawierał a) list powitalny wprowadzający ich do badania, b) kalendarz z wyszczególnieniem ważnych dat badania, c) instrukcje dotyczące pierwszego przypisanego warunku (tj. aplikacja CB, aplikacja Calm, lub kontrola wychowawcza) do wprowadzenia przez pierwsze cztery tygodnie. Po tym, jak uczestnicy wypełnili pierwszy z dwóch, czterotygodniowych warunków (tj. CB App, Calm lub kontrola), otrzymali kolejną wiadomość e-mail zawierającą instrukcje dotyczące ich ostatecznego stanu (tj. CB app, Calm app lub edukacyjnego) kontrola).
Nienazwana aplikacja konsumencka (CB) Aplikacja CB była już istniejącą aplikacją konsumencką na smartfony. Pierwszy i drugi tydzień składał się z medytacji, która była podstawowym wprowadzeniem i edukacją dla tych, którzy są nowicjuszami w medytacji. Tygodnie trzeci i czwarty składały się z nowej i wyjątkowej codziennej medytacji, którą uczestnicy badania mogli wybrać z biblioteki medytacji w aplikacji. Każda z codziennych medytacji miała inny cel (np. smutek, wdzięczność, wybór, odpuszczenie itp.) i trwała około 10-12 minut.
Opis warunków
Aplikacja Calm Aplikacja Calm była już istniejącą aplikacją do medytacji dla konsumentów. Pierwszy tydzień interwencji obejmował „7 dni spokoju”, które składają się z siedmiu dni medytacji wprowadzających, które obejmowały podstawowe informacje edukacyjne dla osób nowych w medytacji, jednocześnie wprowadzając krótkie praktyki empiryczne w tym krótkim okresie czasu. Tygodnie od drugiego do czwartego obejmowały „Daily Calm”, czyli nową i wyjątkową codzienną medytację prowadzoną przez aplikację. Każda z codziennych medytacji miała inny cel (np. ćwiczenie cierpliwości, miłującej dobroci, wdzięczności itp.) i trwała około 10-12 minut.
Kontrola edukacyjna Warunkiem kontroli były materiały edukacyjne opracowane przez zespół badawczy przed badaniem. W ulotce omówiono zmęczenie pacjentów MPN (np. Co powoduje zmęczenie?), a także przykłady i informacje związane ze strategiami zarządzania zmęczeniem opartymi na dowodach.
Opis grup
Grupie nr 1 (aplikacja CB + Calm) Grupie nr 1 przydzielono aplikację CB (tygodnie 1-4) i aplikację Calm (tygodnie 5-8). W tygodniach 1-4 uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie czterech tygodni medytacji w aplikacji CB za pośrednictwem smartfona przez co najmniej 10 minut dziennie (tj. W tygodniach 5-8 uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie czterech tygodni medytacji w aplikacji Calm za pomocą smartfona przez co najmniej 10 minut dziennie (tj.
Grupa nr 2 (Calm APP + CB App) Grupie nr 2 przydzielono aplikację Calm (tygodnie 1-4) i aplikację CB (tygodnie 5-8). W tygodniach 1-4 uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie czterech tygodni medytacji w aplikacji Calm za pomocą smartfona przez co najmniej 10 minut dziennie (tj. W tygodniach 5-8 uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie czterech tygodni medytacji w aplikacji CB za pośrednictwem smartfona przez co najmniej 10 minut dziennie (tj.
Grupie nr 3 (kontrola + aplikacja CB) Grupie nr 3 przydzielono kontrolę edukacyjną (tygodnie 1-4) i aplikację CB (tygodnie 5-8). W tygodniach 1-4 uczestnicy otrzymywali materiały edukacyjne i proszeni o zachowanie normalnej rutyny. W tygodniach 5-8 uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie czterech tygodni medytacji w aplikacji CB za pośrednictwem smartfona przez co najmniej 10 minut dziennie (tj.
Grupie nr 4 (kontrola + uspokojenie) Grupie nr 4 przydzielono kontrolę edukacyjną (tygodnie 1-4) i aplikację Calm (tygodnie 5-8). W tygodniach 1-4 uczestnicy otrzymywali materiały edukacyjne i proszeni o zachowanie normalnej rutyny. W tygodniach 5-8 uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie czterech tygodni medytacji w aplikacji Calm za pomocą smartfona przez co najmniej 10 minut dziennie (tj.
Wszyscy uczestnicy badania wypełnili zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników za pomocą kwestionariusza online na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 5) i po interwencji (tydzień 9).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miał rozpoznanie MPN (tj. nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa lub zwłóknienie szpiku) zidentyfikowane przez lekarza prowadzącego
- posiadali mobilny smartfon i byli gotowi pobrać i używać aplikacji do medytacji (np. CB lub Calm)
- potrafił czytać i rozumieć angielski
- mieli ukończone 18 lat
- byli chętni do losowego przydzielenia do jednej z czterech grup: 1) CB 4 tyg./Calm 4 tyg., 2) Spokojny 4 tyg./CB 4 tyg., 3) materiały edukacyjne 4 tyg./CB 4 tyg., oraz 4) materiały edukacyjne 4 tyg./ Spokojnie 4 tyg.
Kryteria wyłączenia:
- zaangażowanych w medytację ≥10 min dziennie przez ≥5 dni w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy
- zaangażowany w ≥60 min/tydzień tai chi, qigong lub jogi każdego tygodnia
- korzystał z aplikacji nr 1 lub Calm
- przebywał poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 - Medytacja1+Medytacja2
Łącznie 8 tygodni; 4 tygodnie nienazwanej konsumenckiej aplikacji do medytacji + 4 tygodnie aplikacji do medytacji Calm
|
Interwencja aplikacji Calm obejmowała 10 minut dziennie medytacji przez 4 tygodnie za pośrednictwem aplikacji Calm na smartfony.
Nienazwana interwencja w aplikacji konsumenckiej polegała na 10-minutowej medytacji dziennie przez 4 tygodnie za pośrednictwem nienazwanej konsumenckiej aplikacji medytacyjnej na smartfony.
|
|
Inny: Grupa 2 - Medytacja2+Medytacja1
Łącznie 8 tygodni; 4 tygodnie aplikacji Calm do medytacji + 4 tygodnie nienazwanej aplikacji do medytacji konsumenckiej
|
Interwencja aplikacji Calm obejmowała 10 minut dziennie medytacji przez 4 tygodnie za pośrednictwem aplikacji Calm na smartfony.
Nienazwana interwencja w aplikacji konsumenckiej polegała na 10-minutowej medytacji dziennie przez 4 tygodnie za pośrednictwem nienazwanej konsumenckiej aplikacji medytacyjnej na smartfony.
|
|
Inny: Grupa 3 - Kontrola + Medytacja 1
Łącznie 8 tygodni; 4 tygodnie kontroli edukacyjnej + 4 tygodnie nienazwanej konsumenckiej aplikacji do medytacji
|
Nienazwana interwencja w aplikacji konsumenckiej polegała na 10-minutowej medytacji dziennie przez 4 tygodnie za pośrednictwem nienazwanej konsumenckiej aplikacji medytacyjnej na smartfony.
Kontrola edukacyjna składała się z materiałów edukacyjnych, które zostały dostarczone uczestnikom.
Ta kontrola trwała 4 tygodnie.
|
|
Inny: Grupa 4 - Kontrola + Medytacja 2
Łącznie 8 tygodni; 4 tygodnie kontroli edukacyjnej + 4 tygodnie aplikacji Calm do medytacji
|
Interwencja aplikacji Calm obejmowała 10 minut dziennie medytacji przez 4 tygodnie za pośrednictwem aplikacji Calm na smartfony.
Kontrola edukacyjna składała się z materiałów edukacyjnych, które zostały dostarczone uczestnikom.
Ta kontrola trwała 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji: ankieta
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Akceptowalność mierzono za pomocą ankiety satysfakcji.
Kryteria akceptacji obejmowały ≥70% odpowiedzi na następujące pytania w ankiecie: 1) zadowolenie z zawartości aplikacji, 2) zamiar dalszego korzystania z aplikacji, 3) czerpanie przyjemności z korzystania z aplikacji oraz 4) polecanie jej innym pacjentom z MPN .
Odsetek uczestników wskazujący odpowiedzi na cztery poprzednie pytania zostanie uznany za „dopuszczalny”, jeśli na wszystkie cztery pytania udzieli się ≥70% odpowiedzi.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Zapotrzebowanie na medytację
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Zapotrzebowanie mierzono za pomocą przestrzegania interwencji medytacyjnej.
Udział w medytacji był śledzony przez twórców aplikacji na smartfony i zgłaszany głównemu badaczowi.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń określono jako średnią ≥49 min/tydzień medytacji dla wszystkich uczestników (tj. ≥70% zalecanej medytacji).
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Testowanie ograniczonej skuteczności medytacji
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Testy o ograniczonej skuteczności mierzono za pomocą wielkości efektu d Cohena obliczonych dla wyników zgłaszanych przez pacjentów (opisanych poniżej jako wyniki drugorzędne).
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MPN Całkowite obciążenie objawami (powaga i objawy)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Składający się z 10 pozycji, zatwierdzony formularz, który oblicza całkowity wynik obciążenia objawami (MPN Formularz oceny objawów całkowity wynik objawów).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie objawów specyficznych dla MPN; wyniki wahają się od 0-100
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 9
|
Jedno pytanie dotyczące zmęczenia zaczerpnięte z formularza oceny objawów MPN; wyniki mogą wahać się od 0-10
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 9
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Narodowy Instytut Zdrowia System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (NIH PROMIS) Lęk Krótki formularz; skala ta składa się z serii pytań, które są sumowane w wyniku sumarycznym i przekształcane w znormalizowany wynik t.
Wyższy wynik oznacza wyższą obecność, niekoniecznie lepszą lub gorszą ocenę, mierzonego elementu; wyniki wahają się od 36,3 do 82,7
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
National Institutes of Health System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NIH PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych z depresją; skala ta składa się z serii pytań, które są sumowane w wyniku sumarycznym i przekształcane w znormalizowany wynik t.
Wyższy wynik oznacza wyższą obecność, niekoniecznie lepszą lub gorszą ocenę, mierzonego elementu; wyniki wahają się od 41,0-79,4
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH PROMIS) Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu dla dorosłych; skala ta składa się z serii pytań, które są sumowane w wyniku sumarycznym i przekształcane w znormalizowany wynik t.
Wyższy wynik oznacza wyższą obecność, niekoniecznie lepszą lub gorszą ocenę, mierzonego elementu; wyniki wahają się od 32,0-73,3
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Funkcja seksualna składająca się z pięciu podskal; skale te składają się z serii pytań, które są sumowane w wyniku sumarycznym i konwertowane na znormalizowany wynik t.
Wyższy wynik oznacza wyższą obecność, niekoniecznie lepszą lub gorszą ocenę, mierzonego elementu; pięć podskal obejmuje dyskomfort w pochwie (zakres punktacji 33,2-77,08),
smarowanie (zakres ocen 30,99-69,26),
erekcji (zakres punktacji 30,72-68,47),
satysfakcja z życia seksualnego (zakres ocen 29,59-72,01),
i zainteresowanie aktywnością seksualną (zakres ocen 32,02-76,17)
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
National Institutes of Health System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NIH PROMIS) Krótki formularz dotyczący intensywności bólu dla dorosłych; skala ta składa się z serii pytań, które są sumowane w wyniku sumarycznym i przekształcane w znormalizowany wynik t.
Wyższy wynik oznacza wyższą obecność, niekoniecznie lepszą lub gorszą ocenę, mierzonego elementu; wyniki wahają się od 30,7 do 71,8
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Narodowy Instytut Zdrowia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NIH PROMIS) Globalne zdrowie składające się z podskal Zdrowia Fizycznego i Zdrowia Psychicznego; skale te składają się z serii pytań, które są sumowane w wyniku sumarycznym i konwertowane na znormalizowany wynik t.
Wyższy wynik oznacza wyższą obecność, niekoniecznie lepszą lub gorszą ocenę, mierzonego elementu; zakresy wyników dla zdrowia fizycznego to 16,2-67,7, a zakresy wyników dla zdrowia psychicznego to 21,1-67,6
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5 i tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .