Die Machbarkeit der Bereitstellung verbraucherbasierter Meditationsanwendungen für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen
Machbarkeit der Verwendung einer verbraucherbasierten mobilen App zur Verbesserung von Müdigkeit und emotionalen Symptomen bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen
Diese Studie war eine randomisierte Pilotstudie mit vier Gruppen bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN). Die Patienten wurden landesweit über Organisationspartner und soziale Medien rekrutiert. Geeignete und eingewilligte Patienten wurden in eine von vier Gruppen eingeschrieben, von denen zwei unterschiedliche Bestellungen von zwei verbraucherbasierten Apps (unbenannte verbraucherbasierte [CB]-App und Calm-App) erhielten und zwei, die nur eine der Apps für die zweiten vier erhielten Wochen der achtwöchigen Intervention nach einer pädagogischen Kontrollbedingung. Die Teilnehmer wurden gebeten, unabhängig von der App und/oder der Reihenfolge, in der sie die Apps erhalten haben, 10 Minuten/Tag Smartphone-basierte Meditation durchzuführen. Die Machbarkeitsergebnisse wurden in Woche fünf und neun mit einer Online-Umfrage gemessen. Machbarkeitsergebnisse waren Akzeptanz, Nachfrage und begrenzte Wirksamkeit bei Depressionen, Angstzuständen, Schmerzintensität, Schlafstörungen, Sexualfunktion, Lebensqualität, globaler Gesundheit und Gesamtsymptombelastung. Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der Verwendung von zwei verschiedenen verbraucherbasierten Meditations-Smartphone-Anwendungen (d. h. Apps) bei MPN-Patienten zu untersuchen.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit einer täglichen Meditation, die mithilfe einer verbraucherbasierten mobilen App bereitgestellt wird. Hypothese: Es wird möglich sein, MPN-Patienten eine Smartphone-basierte Meditation anzubieten.
Forschungsziel: Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der täglichen Meditation, die mithilfe einer verbraucherbasierten mobilen App auf MPN-Selbstberichte zu Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Schmerzintensität, Schlafstörungen, sexueller Funktion, globaler Gesundheit, Lebensqualität und Gesamtsymptombelastung durchgeführt wird. Hypothese: Es werden vorläufige Auswirkungen auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei MPN-Patienten nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, kontrollierte Studie mit vier Gruppen und einem Cross-Over-Design. Die Patienten wurden in einer von vier Gruppen mit unterschiedlicher Reihenfolge des Erhalts von zwei verbraucherbasierten Meditations-Smartphone-Apps (d. h. unbenannte verbraucherbasierte App [CB-App], Calm-App) in 4-Wochen-Schritten über acht Wochen eingeschrieben. Gruppe Nr. 1 erhielt die CB-App, gefolgt von der Calm-App; Gruppe Nr. 2 erhielt die Calm-App, gefolgt von der CB-App; Gruppe #3 erhielt pädagogische Kontrolle, gefolgt von der CB-App und Gruppe #4 erhielt pädagogische Kontrolle, gefolgt von der Calm-App.
MPN-Patienten wurden online über MPN-Organisationspartner mit einer einzigen Seite und einem umfassenden Überblick über die Studie und ihre Anforderungen rekrutiert. Die Studie wurde als Smartphone-App-Meditationsstudie beworben. MPN-Patienten, die an der Studie interessiert waren, wurden gebeten, einen Online-Eignungsfragebogen auszufüllen, der über Qualtrics verwaltet wurde. Die Forscher überprüften dann die ausgefüllten Eignungsfragebögen, sobald sie ausgefüllt waren, und schickten den Patienten per E-Mail ihren Eignungsstatus.
Wenn die Patienten nicht teilnahmeberechtigt waren, erhielten sie eine E-Mail mit ihrem Status der Nichtteilnahme sowie Links zu beiden verbraucherbasierten Apps, die in der Studie verwendet wurden, falls der nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer daran interessiert war, Meditation auszuprobieren. Geeignete Patienten wurden zu einem 20-minütigen Telefontermin eingeladen, bei dem die Studiendetails und die Einverständniserklärung ausführlich beschrieben wurden. MPN-Patienten, die den Aufnahmetermin abgeschlossen hatten, erhielten dann elektronisch über Qualtrics eine Einverständniserklärung, die einen Platz für ihre elektronische Unterschrift enthielt.
Nach Erhalt der vollständigen Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt. Eine Gruppenzuordnungsliste wurde vor Studienbeginn mit randomizer.org erstellt. Diese vorab erstellte Liste wurde dann vom Forschungspersonal verwendet, um geeignete, eingewilligte MPN-Patienten in ihrer Gruppenzuordnung (d. h. Gruppe Nr. 1, Gruppe Nr. 2, Gruppe Nr. 3, Gruppe Nr. 4; unten beschrieben) in der Reihenfolge zu platzieren, in der sie der Teilnahme zugestimmt. Randomisierte Teilnehmer erhielten eine „Willkommens-E-Mail“, die Folgendes enthielt: a) ein Begrüßungsschreiben, in dem sie in die Studie eingeführt wurden, b) einen Kalender mit detaillierten Angaben zu wichtigen Studienterminen, c) spezifische Anweisungen für die erste zugewiesene Bedingung (d. h. CB-App, Calm-App, oder Erziehungskontrolle) für die ersten vier Wochen einzuführen. Nachdem die Teilnehmer die erste ihrer zwei vierwöchigen Bedingungen (d. h. CB-App, Calm oder Kontrolle) abgeschlossen hatten, erhielten sie eine weitere E-Mail mit Anweisungen zu ihrer endgültigen Bedingung (d. h. CB-App, Calm-App oder Bildung). Kontrolle).
Unbenannte verbraucherbasierte (CB) App Die CB-App war eine bereits existierende verbraucherbasierte Smartphone-App. Die erste und zweite Woche bestanden aus Meditation, die eine grundlegende Einführung war und für diejenigen, die neu in der Meditation sind, lehrreich war. Die Wochen drei und vier bestanden aus einer neuen und einzigartigen täglichen Meditation, die die Studienteilnehmer aus einer Meditationsbibliothek in der App auswählen konnten. Jede der täglichen Meditationen hatte einen anderen Schwerpunkt (z. B. Trauer, Dankbarkeit, Entscheidung, Loslassen usw.) und dauerte etwa 10-12 Minuten.
Beschreibung der Bedingungen
Calm-App Die Calm-App war eine bereits existierende, verbraucherbasierte Meditations-App. Die erste Woche der Intervention umfasste die „7 Tage der Ruhe“, die aus sieben Tagen Einführungsmeditationen bestehen, die grundlegende, erzieherische Informationen für Meditationsneulinge enthielten, während sie innerhalb dieser kurzen Zeit kurze Erfahrungspraktiken einführten. Die Wochen zwei bis vier bestanden aus „Daily Calm“, einer neuen und einzigartigen täglichen geführten Meditation, die von der App bereitgestellt wurde. Jede der täglichen Meditationen hatte einen anderen Schwerpunkt (z. B. das Üben von Geduld, liebender Güte, Dankbarkeit usw.) und dauerte etwa 10-12 Minuten.
Pädagogische Kontrolle Die Kontrollbedingung wurde mit pädagogischem Material versehen, das vom Forschungsteam vor der Studie entwickelt wurde. Das Handout befasste sich mit MPN-Patientenmüdigkeit (z. B. Was verursacht Müdigkeit?) sowie mit Beispielen und Informationen zu evidenzbasierten Fatigue-Management-Strategien.
Beschreibung der Gruppen
Gruppe Nr. 1 (CB-App + Calm) Gruppe Nr. 1 wurde die CB-App (Wochen 1–4) und die Calm-App (Wochen 5–8) zugewiesen. In den Wochen 1-4 wurden die Teilnehmer gebeten, über ihr Smartphone vier Wochen lang mindestens 10 Minuten/Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) über die CB-App zu meditieren, aber ermutigt, mehr zu tun, wenn sie könnten. In den Wochen 5-8 wurden die Teilnehmer gebeten, über ihr Smartphone vier Wochen lang mindestens 10 Minuten/Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) über die Calm-App zu meditieren, aber ermutigt, mehr zu tun, wenn sie könnten.
Gruppe #2 (Calm APP + CB App) Gruppe #2 wurde die Calm App (Wochen 1–4) und die CB App (Wochen 5–8) zugewiesen. In den Wochen 1 bis 4 wurden die Teilnehmer gebeten, über ihr Smartphone vier Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) über die Calm-App zu meditieren, wurden jedoch ermutigt, mehr zu tun, wenn sie könnten. In den Wochen 5-8 wurden die Teilnehmer gebeten, über ihr Smartphone vier Wochen lang mindestens 10 Minuten/Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) über die CB-App zu meditieren, aber ermutigt, mehr zu tun, wenn sie könnten.
Gruppe Nr. 3 (Kontrolle + CB-App) Gruppe Nr. 3 wurde die pädagogische Kontrolle (Wochen 1–4) und die CB-App (Wochen 5–8) zugewiesen. In den Wochen 1 bis 4 erhielten die Teilnehmer das Informationsmaterial und wurden gebeten, ihre normale Routine beizubehalten. In den Wochen 5-8 wurden die Teilnehmer gebeten, über ihr Smartphone vier Wochen lang mindestens 10 Minuten/Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) über die CB-App zu meditieren, aber ermutigt, mehr zu tun, wenn sie könnten.
Gruppe Nr. 4 (Kontrolle + Ruhe) Gruppe Nr. 4 wurde die pädagogische Kontrolle (Wochen 1–4) und die Calm-App (Wochen 5–8) zugewiesen. In den Wochen 1 bis 4 erhielten die Teilnehmer das Informationsmaterial und wurden gebeten, ihre normale Routine beizubehalten. In den Wochen 5-8 wurden die Teilnehmer gebeten, über ihr Smartphone vier Wochen lang mindestens 10 Minuten/Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) über die Calm-App zu meditieren, aber ermutigt, mehr zu tun, wenn sie könnten.
Alle Studienteilnehmer füllten zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 5) und nach der Intervention (Woche 9) die von den Patienten berichteten Ergebnismessungen über einen Online-Fragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine MPN-Diagnose (d. h. essentielle Thrombozythämie, Polycythaemia vera oder Myelofibrose) hatte, die vom behandelnden Arzt festgestellt wurde
- ein mobiles Smartphone besaßen und bereit waren, eine Meditations-App (z. B. CB oder Calm) herunterzuladen und zu verwenden
- konnte Englisch lesen und verstehen
- waren 18 Jahre oder älter
- waren bereit, randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt zu werden: 1) CB 4 Wochen/Calm 4 Wochen, 2) Calm 4 Wochen/CB 4 Wochen, 3) Lehrmaterial 4 Wochen/CB 4 Wochen und 4) Lehrmaterial 4 Wochen/ Ruhe 4 Wochen,
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 6 Monaten an ≥ 5 Tagen/Woche ≥ 10 Minuten/Tag meditiert
- beschäftigt sich jede Woche mit ≥60 min/Woche Tai Chi, Qigong oder Yoga
- verwendet entweder App #1 oder Calm
- seinen Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1 - Meditation1+Meditation2
8 Wochen insgesamt; 4 Wochen unbenannte verbraucherbasierte Meditations-App + 4 Wochen Calm-Meditations-App
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Die Calm-App-Intervention bestand aus 10 Minuten täglicher Meditation für 4 Wochen über die Calm-Smartphone-App.
Die unbenannte verbraucherbasierte App-Intervention bestand aus 10 Minuten täglicher Meditation für 4 Wochen über eine unbenannte verbraucherbasierte Meditations-Smartphone-App.
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Sonstiges: Gruppe 2 - Meditation2+Meditation1
8 Wochen insgesamt; 4 Wochen Calm-Meditations-App + 4 Wochen unbenannte verbraucherbasierte Meditations-App
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Die Calm-App-Intervention bestand aus 10 Minuten täglicher Meditation für 4 Wochen über die Calm-Smartphone-App.
Die unbenannte verbraucherbasierte App-Intervention bestand aus 10 Minuten täglicher Meditation für 4 Wochen über eine unbenannte verbraucherbasierte Meditations-Smartphone-App.
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Sonstiges: Gruppe 3 – Kontrolle+Meditation1
8 Wochen insgesamt; 4 Wochen pädagogische Kontrolle + 4 Wochen unbenannte verbraucherbasierte Meditations-App
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Die unbenannte verbraucherbasierte App-Intervention bestand aus 10 Minuten täglicher Meditation für 4 Wochen über eine unbenannte verbraucherbasierte Meditations-Smartphone-App.
Die pädagogische Kontrolle bestand aus einem pädagogischen Handout, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurde.
Diese Kontrolle dauerte 4 Wochen.
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Sonstiges: Gruppe 4 – Kontrolle+Meditation2
8 Wochen insgesamt; 4 Wochen pädagogische Kontrolle + 4 Wochen Calm-Meditations-App
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Die Calm-App-Intervention bestand aus 10 Minuten täglicher Meditation für 4 Wochen über die Calm-Smartphone-App.
Die pädagogische Kontrolle bestand aus einem pädagogischen Handout, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurde.
Diese Kontrolle dauerte 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention: Umfrage
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Die Akzeptanz wurde mit einer Zufriedenheitsumfrage gemessen.
Zu den Benchmarks für die Akzeptanz gehörten ≥70 % der Antworten auf die folgenden Fragen in der Umfrage: 1) Zufriedenheit mit dem Inhalt der Apps, 2) Absicht, die App weiterhin zu nutzen, 3) Spaß an der Nutzung der Apps und 4) Empfehlung für andere MPN-Patienten .
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Antworten auf die vier vorherigen Fragen angegeben haben, gilt als „akzeptabel“, wenn alle vier Fragen mit einer Rücklaufquote von ≥70 % beantwortet werden.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Nachfrage nach Meditation
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Die Nachfrage wurde anhand der Einhaltung der Meditationsintervention gemessen.
Die Teilnahme an der Meditation wurde von den Entwicklern der Smartphone-App verfolgt und dem leitenden Prüfarzt gemeldet.
Einhaltungs-Benchmarks wurden als Durchschnitt von ≥49 Minuten Meditation pro Woche bei allen Teilnehmern definiert (d. h. ≥70 % der vorgeschriebenen Meditation).
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Begrenzte Wirksamkeitsprüfung von Meditation
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Tests auf begrenzte Wirksamkeit wurden mit Cohens d-Effektstärken gemessen, die für patientenberichtete Endpunkte (im Folgenden als sekundäre Endpunkte beschrieben) berechnet wurden.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MPN-Gesamtsymptomlast (Schweregrad und Symptomatik)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Ein validiertes Formular mit 10 Elementen, das die Gesamtbewertung der Symptombelastung berechnet (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere MPN-spezifische Symptomlast hin; Die Punktzahl reicht von 0-100
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 5 und Wechsel von Baseline zu Woche 9
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Eine Einzelfrage zur Ermüdung aus dem MPN-Formular zur Symptombewertung; Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10 liegen
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Wechsel von Baseline zu Woche 5 und Wechsel von Baseline zu Woche 9
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Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Angst Kurzform; diese skala besteht aus einer reihe von fragen, die zu einem summenwert zusammengefasst und in einen standardisierten t-wert umgerechnet werden.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Präsenz, nicht unbedingt eine bessere oder schlechtere Punktzahl, des gemessenen Elements dar; Die Werte reichen von 36,3 bis 82,7
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Depression Erwachsene Kurzform; diese skala besteht aus einer reihe von fragen, die zu einem summenwert zusammengefasst und in einen standardisierten t-wert umgerechnet werden.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Präsenz, nicht unbedingt eine bessere oder schlechtere Punktzahl, des gemessenen Elements dar; Die Werte reichen von 41,0 bis 79,4
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Schlafstörung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Sleep Disturbance Adult Short Form; diese skala besteht aus einer reihe von fragen, die zu einem summenwert zusammengefasst und in einen standardisierten t-wert umgerechnet werden.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Präsenz, nicht unbedingt eine bessere oder schlechtere Punktzahl, des gemessenen Elements dar; Die Werte reichen von 32,0 bis 73,3
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Sexuelle Funktion bestehend aus fünf Unterskalen; diese Skalen bestehen aus einer Reihe von Fragen, die zu einem Summenwert zusammengefasst und in einen standardisierten t-Wert umgerechnet werden.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Präsenz, nicht unbedingt eine bessere oder schlechtere Punktzahl, des gemessenen Elements dar; die fünf Unterskalen umfassen vaginale Beschwerden (Wertebereich von 33,2–77,08),
Schmierung (Wertebereich von 30,99-69,26),
erektile Funktion (Score-Bereich von 30,72-68,47),
Zufriedenheit mit dem Sexualleben (Wertebereich von 29,59–72,01),
und Interesse an sexueller Aktivität (Wertebereich von 32,02-76,17)
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Schmerzintensität Erwachsene Kurzform; diese skala besteht aus einer reihe von fragen, die zu einem summenwert zusammengefasst und in einen standardisierten t-wert umgerechnet werden.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Präsenz, nicht unbedingt eine bessere oder schlechtere Punktzahl, des gemessenen Elements dar; Die Werte reichen von 30,7 bis 71,8
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Globale Gesundheit bestehend aus den Subskalen Körperliche Gesundheit und Psychische Gesundheit; diese Skalen bestehen aus einer Reihe von Fragen, die zu einem Summenwert zusammengefasst und in einen standardisierten t-Wert umgerechnet werden.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Präsenz, nicht unbedingt eine bessere oder schlechtere Punktzahl, des gemessenen Elements dar; Die Wertebereiche für die körperliche Gesundheit liegen zwischen 16,2 und 67,7 und die Wertebereiche für die psychische Gesundheit zwischen 21,1 und 67,6
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5 und Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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