La faisabilité de fournir des applications de méditation basées sur le consommateur aux patients atteints de néoplasme myéloprolifératif
Faisabilité de l'utilisation d'une application mobile grand public pour améliorer la fatigue et les symptômes émotionnels chez les patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif
Cette étude était un essai pilote randomisé en quatre groupes chez des patients atteints de néoplasme myéloprolifératif (MPN). Les patients ont été recrutés à l'échelle nationale par l'intermédiaire de partenaires organisationnels et des médias sociaux. Les patients éligibles et consentants ont été inscrits dans l'un des quatre groupes, dont deux ont reçu des commandes variables de deux applications grand public (application sans nom [CB] et application Calm) et deux qui ont reçu l'une des applications seules pour les quatre autres. semaines de l'intervention de huit semaines après une condition de contrôle éducatif. Les participants ont été invités à effectuer 10 minutes/jour de méditation sur smartphone, quelle que soit l'application et/ou l'ordre dans lequel ils ont reçu les applications. Les résultats de faisabilité ont été mesurés aux semaines cinq et neuf avec un sondage en ligne. Les résultats de faisabilité étaient l'acceptabilité, la demande et l'efficacité limitée pour la dépression, l'anxiété, l'intensité de la douleur, les troubles du sommeil, la fonction sexuelle, la qualité de vie, la santé globale et la charge totale des symptômes. Le but de cette étude était d'examiner la faisabilité de l'utilisation de deux applications de smartphone de méditation différentes basées sur le consommateur (c'est-à-dire des applications) chez les patients MPN.
Objectif spécifique n° 1 : Examiner la faisabilité d'une méditation quotidienne dispensée à l'aide d'une application mobile grand public. Hypothèse : Il sera possible de proposer une méditation sur smartphone aux patients atteints de MPN.
Objectif exploratoire : Explorer les effets préliminaires de la méditation quotidienne dispensée à l'aide d'une application mobile grand public sur la fatigue, l'anxiété, la dépression, l'intensité de la douleur, les troubles du sommeil, la fonction sexuelle, la santé globale, la qualité de vie et la charge totale des symptômes. Hypothèse : Il y aura des effets préliminaires démontrés sur les résultats rapportés par les patients chez les patients NMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en quatre groupes avec une conception croisée. Les patients ont été inscrits dans l'un des quatre groupes avec un ordre variable de réception de deux applications pour smartphone de méditation grand public (c'est-à-dire une application client sans nom [application CB], application Calm) par incréments de 4 semaines sur huit semaines. Le groupe #1 a reçu l'application CB suivie de l'application Calm ; Le groupe #2 a reçu l'application Calm suivie de l'application CB ; Le groupe #3 a reçu le contrôle éducatif suivi de l'application CB et le groupe #4 a reçu le contrôle éducatif suivi de l'application Calm.
Les patients MPN ont été recrutés en ligne par l'intermédiaire de partenaires organisationnels MPN avec une seule page, un aperçu général de l'étude et de ses exigences. L'étude a été annoncée comme une étude de méditation sur une application pour smartphone. Les patients MPN intéressés par l'étude ont été invités à remplir un questionnaire d'éligibilité en ligne administré via Qualtrics. Les chercheurs ont ensuite vérifié les questionnaires d'éligibilité remplis au fur et à mesure qu'ils étaient remplis et ont envoyé aux patients par e-mail leur statut d'éligibilité.
S'ils étaient inéligibles, les patients recevaient un e-mail indiquant leur statut d'inéligibilité ainsi que des liens vers les deux applications grand public utilisées dans l'étude au cas où le participant inéligible serait intéressé à essayer la méditation. Les patients éligibles ont été invités à participer à un rendez-vous téléphonique de 20 minutes au cours duquel les détails de l'étude et le consentement éclairé ont été décrits en détail. Les patients MPN qui ont terminé le rendez-vous d'admission ont ensuite reçu un consentement éclairé par voie électronique via Qualtrics qui comprenait un emplacement pour leur signature électronique.
Après réception du formulaire de consentement éclairé, les participants ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes. Une liste d'assignation de groupe a été générée avant le début de l'étude avec randomizer.org. Cette liste pré-générée a ensuite été utilisée par le personnel de recherche pour placer les patients NMP éligibles et consentants dans leur affectation de groupe (c. consenti à participer. Les participants randomisés ont reçu un "e-mail de bienvenue" contenant a) une lettre de bienvenue les présentant à l'étude, b) un calendrier détaillant les dates importantes de l'étude, c) des instructions spécifiques à la première condition attribuée (c'est-à-dire, application CB, application Calm, ou contrôle pédagogique) à mettre en place pendant les quatre premières semaines. Une fois que les participants ont terminé la première de leurs deux conditions de quatre semaines (c'est-à-dire l'application CB, Calm ou contrôle), ils ont reçu un autre e-mail contenant des instructions spécifiques à leur condition finale (c'est-à-dire l'application CB, l'application Calm ou l'application éducative). contrôle).
Application Consumer-Based (CB) sans nom L'application CB était une application smartphone déjà existante. La première et la deuxième semaine consistaient en une méditation qui était une introduction de base et une formation pour ceux qui découvraient la méditation. Les semaines trois et quatre consistaient en une méditation quotidienne nouvelle et unique que les participants à l'étude pouvaient sélectionner dans une bibliothèque de méditations au sein de l'application. Chacune des méditations quotidiennes avait un objectif différent (par exemple, chagrin, gratitude, choix, lâcher prise, etc.) et durait environ 10 à 12 minutes.
Description des conditions
Calm App L'application Calm était une application de méditation déjà existante, basée sur le consommateur. La première semaine de l'intervention comprenait les "7 jours de calme", qui consistent en sept jours de méditations d'introduction qui incorporaient des informations de base et éducatives pour les novices en méditation tout en introduisant de brèves pratiques expérientielles dans ce court laps de temps. Les semaines deux à quatre comprenaient le "Daily Calm", qui est une nouvelle et unique méditation guidée quotidienne fournie par l'application. Chacune des méditations quotidiennes avait un objectif différent (par exemple, pratiquer la patience, l'amour bienveillant, la gratitude, etc.) et durait environ 10 à 12 minutes.
Contrôle éducatif La condition de contrôle a reçu un document pédagogique qui a été développé par l'équipe de recherche avant l'étude. Le document portait sur la fatigue des patients NMP (par exemple, Qu'est-ce qui cause la fatigue ?) ainsi que des exemples et des informations relatives aux stratégies de gestion de la fatigue fondées sur des données probantes.
Description des groupes
Groupe n° 1 (application CB + calme) Le groupe n° 1 s'est vu attribuer l'application CB (semaines 1 à 4) et l'application calme (semaines 5 à 8). Au cours des semaines 1 à 4, les participants ont été invités à effectuer quatre semaines de méditation sur l'application CB via leur smartphone pendant au moins 10 min/jour (c'est-à-dire ~ 70 min/semaine), mais encouragés à en faire plus s'ils le pouvaient. Au cours des semaines 5 à 8, les participants ont été invités à effectuer quatre semaines de méditation sur l'application Calm via leur smartphone pendant au moins 10 min/jour (c'est-à-dire ~ 70 min/semaine), mais encouragés à en faire plus s'ils le pouvaient.
Groupe n° 2 (application Calm + application CB) Le groupe n° 2 s'est vu attribuer l'application Calm (semaines 1 à 4) et l'application CB (semaines 5 à 8). Au cours des semaines 1 à 4, les participants ont été invités à effectuer quatre semaines de méditation sur l'application Calm via leur smartphone pendant au moins 10 min/jour (c'est-à-dire ~ 70 min/semaine), mais encouragés à en faire plus s'ils le pouvaient. Au cours des semaines 5 à 8, les participants ont été invités à effectuer quatre semaines de méditation sur l'application CB via leur smartphone pendant au moins 10 min/jour (c'est-à-dire ~ 70 min/semaine), mais encouragés à en faire plus s'ils le pouvaient.
Groupe n° 3 (contrôle + application CB) Le groupe n° 3 s'est vu attribuer le contrôle éducatif (semaines 1 à 4) et l'application CB (semaines 5 à 8). Au cours des semaines 1 à 4, les participants ont reçu le document pédagogique et ont été invités à maintenir leur routine normale. Au cours des semaines 5 à 8, les participants ont été invités à effectuer quatre semaines de méditation sur l'application CB via leur smartphone pendant au moins 10 min/jour (c'est-à-dire ~ 70 min/semaine), mais encouragés à en faire plus s'ils le pouvaient.
Groupe n°4 (Contrôle + Calme) Le groupe n°4 s'est vu attribuer le contrôle pédagogique (semaines 1 à 4) et l'application Calme (semaines 5 à 8). Au cours des semaines 1 à 4, les participants ont reçu le document pédagogique et ont été invités à maintenir leur routine normale. Au cours des semaines 5 à 8, les participants ont été invités à effectuer quatre semaines de méditation sur l'application Calm via leur smartphone pendant au moins 10 min/jour (c'est-à-dire ~ 70 min/semaine), mais encouragés à en faire plus s'ils le pouvaient.
Tous les participants à l'étude ont rempli les mesures des résultats rapportés par les patients via un questionnaire en ligne au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 5) et après l'intervention (semaine 9).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avait un diagnostic de NMP (c.-à-d. thrombocytémie essentielle, polyglobulie essentielle ou myélofibrose) identifié par le médecin traitant
- possédaient un smartphone mobile et étaient disposés à télécharger et à utiliser une application de méditation (c'est-à-dire CB ou Calm)
- pouvait lire et comprendre l'anglais
- avaient 18 ans ou plus
- étaient disposés à être randomisés dans l'un des quatre groupes : 1) CB 4 semaines/Calme 4 semaines, 2) Calme 4 semaines/CB 4 semaines, 3) matériel pédagogique 4 semaines/CB 4 semaines, et 4) matériel pédagogique 4 semaines/ Calme 4 semaines,
Critère d'exclusion:
- engagé dans ≥10 min/jour de méditation ≥5 jours/semaine au cours des 6 derniers mois
- engagé dans ≥60 min/semaine de tai chi, qigong ou yoga chaque semaine
- utilisé soit App #1 ou Calm
- résidait en dehors des États-Unis d'Amérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 - Méditation1+Méditation2
8 semaines au total; 4 semaines d'application de méditation sans nom basée sur le consommateur + 4 semaines d'application de méditation Calm
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L'intervention de l'application Calm consistait en 10 min/jour de méditation pendant 4 semaines via l'application smartphone Calm.
L'intervention d'application sans nom basée sur le consommateur consistait en 10 minutes/jour de méditation pendant 4 semaines via une application de smartphone de méditation sans nom basée sur le consommateur.
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Autre: Groupe 2 - Méditation2+Méditation1
8 semaines au total; 4 semaines d'application de méditation Calm + 4 semaines d'application de méditation sans nom basée sur le consommateur
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L'intervention de l'application Calm consistait en 10 min/jour de méditation pendant 4 semaines via l'application smartphone Calm.
L'intervention d'application sans nom basée sur le consommateur consistait en 10 minutes/jour de méditation pendant 4 semaines via une application de smartphone de méditation sans nom basée sur le consommateur.
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Autre: Groupe 3 - Contrôle+Méditation1
8 semaines au total; 4 semaines de contrôle éducatif + 4 semaines d'application de méditation sans nom basée sur le consommateur
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L'intervention d'application sans nom basée sur le consommateur consistait en 10 minutes/jour de méditation pendant 4 semaines via une application de smartphone de méditation sans nom basée sur le consommateur.
Le contrôle pédagogique consistait en un document pédagogique remis aux participants.
Ce contrôle a duré 4 semaines.
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Autre: Groupe 4 - Contrôle+Méditation2
8 semaines au total; 4 semaines de contrôle pédagogique + 4 semaines d'application Calm méditation
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L'intervention de l'application Calm consistait en 10 min/jour de méditation pendant 4 semaines via l'application smartphone Calm.
Le contrôle pédagogique consistait en un document pédagogique remis aux participants.
Ce contrôle a duré 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention : enquête
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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L'acceptabilité a été mesurée par une enquête de satisfaction.
Les critères d'acceptabilité comprenaient une réponse ≥ 70 % aux questions suivantes de l'enquête : 1) satisfaction avec le contenu de l'application, 2) intention de continuer à utiliser l'application, 3) apprécier l'utilisation de l'application et 4) la recommander à d'autres patients atteints de MPN .
Le % de participants indiquant des réponses aux quatre questions précédentes sera considéré comme « acceptable » si les quatre questions reçoivent une réponse avec un taux de réponse ≥ 70 %.
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Demande de méditation
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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La demande a été mesurée en utilisant l'adhésion à l'intervention de méditation.
La participation à la méditation a été suivie par les développeurs d'applications pour smartphone et signalée au chercheur principal.
Les repères d'adhésion ont été définis comme une moyenne de ≥ 49 min/semaine de méditation pour tous les participants (c'est-à-dire ≥ 70 % de la méditation prescrite).
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Test d'efficacité limitée de la méditation
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Les tests à efficacité limitée ont été mesurés avec les tailles d'effet d de Cohen calculées pour les résultats rapportés par les patients (décrits ci-dessous comme des résultats secondaires).
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MPN Total Symptom Burden (gravité et symptomologie)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Un formulaire validé en 10 points qui calcule le score total de la charge des symptômes (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score).
Un score plus élevé indique une charge de symptômes spécifique au NMP plus grave ; les scores vont de 0 à 100
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Fatigue
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 5 et changement de la ligne de base à la semaine 9
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Une question sur la fatigue à un seul élément tirée du formulaire d'évaluation des symptômes du NMP ; les scores peuvent aller de 0 à 10
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 et changement de la ligne de base à la semaine 9
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Anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Anxiety Short Form; cette échelle consiste en une série de questions qui sont compilées en un score total et converties en un score t standardisé.
Un score plus élevé représente une présence plus élevée, pas nécessairement un score meilleur ou pire, de l'élément mesuré ; les scores vont de 36,3 à 82,7
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Une dépression
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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National Institutes of Health Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (NIH PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes sur la dépression ; cette échelle consiste en une série de questions qui sont compilées en un score total et converties en un score t standardisé.
Un score plus élevé représente une présence plus élevée, pas nécessairement un score meilleur ou pire, de l'élément mesuré ; les scores vont de 41,0 à 79,4
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Trouble du sommeil
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Sleep Disturbance Adult Short Form; cette échelle consiste en une série de questions qui sont compilées en un score total et converties en un score t standardisé.
Un score plus élevé représente une présence plus élevée, pas nécessairement un score meilleur ou pire, de l'élément mesuré ; les scores vont de 32,0 à 73,3
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Fonction sexuelle
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Fonction sexuelle composée de cinq sous-échelles ; ces échelles consistent en une série de questions qui sont compilées en un score total et converties en un score t standardisé.
Un score plus élevé représente une présence plus élevée, pas nécessairement un score meilleur ou pire, de l'élément mesuré ; les cinq sous-échelles incluent l'inconfort vaginal (score de 33,2 à 77,08),
lubrification (plage de notes de 30,99 à 69,26),
fonction érectile (gamme de scores de 30,72 à 68,47),
satisfaction à l'égard de la vie sexuelle (score de 29,59 à 72,01),
et intérêt pour l'activité sexuelle (score de 32,02 à 76,17)
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Intensité de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Pain Intensity Adult Short Form; cette échelle consiste en une série de questions qui sont compilées en un score total et converties en un score t standardisé.
Un score plus élevé représente une présence plus élevée, pas nécessairement un score meilleur ou pire, de l'élément mesuré ; les scores vont de 30,7 à 71,8
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Santé mondiale
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) Global Health composé de sous-échelles de santé physique et de santé mentale ; ces échelles consistent en une série de questions qui sont compilées en un score total et converties en un score t standardisé.
Un score plus élevé représente une présence plus élevée, pas nécessairement un score meilleur ou pire, de l'élément mesuré ; les fourchettes de scores pour la santé physique vont de 16,2 à 67,7 et les fourchettes de scores pour la santé mentale vont de 21,1 à 67,6
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Passer de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006404
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