의료 낙태 약의 클리닉 기반 대 자체 사용에 대한 연구 (MOC)
2021년 9월 2일 업데이트: Ipas
미페프리스톤과 미소프로스톨을 병용한 의료적 낙태의 임상적 낙태와 자가 사용에 따른 임상적 결과에 대한 전향적 비교 연구
이 연구의 목표는 시설에서 낙태에 접근하는 여성들과 비교할 때 약국에서 복합 의료 낙태 요법에 접근하는 여성들 사이에서 중요한 임상 결과가 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 10주 이내에 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 의료적 낙태는 안전하고 매우 효과적입니다. 연구자들은 미소프로스톨과 함께 미페프리스톤을 사용한 초기(<9주) 의료 낙태의 자체 사용이 의료 낙태의 클리닉 기반 제공과 비교했을 때 임상 결과의 비열등한 비율을 초래하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 약국과 진료소에서 의료 낙태 약물을 받는 여성을 전향적으로 모집할 것입니다. 후속 조치는 여성의 낙태 후 30일 이내에 두 번의 전화 통화 중에 전화로 이루어집니다. 소수의 청소년을 질적 하위 연구에 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중이고 연구 기관에서 낙태를 원하는 여성.
설명
포함 기준:
여성은 약국에서 독립적으로 낙태 약물(미페프리스톤-미소프로스톨)을 구입했거나 마지막 생리 기간(LMP) 이후 9주 미만에 원치 않는 임신을 위해 클리닉에서 약물을 받은 경우 참여 자격이 있습니다. 그녀는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 15세 이상이어야 합니다(국가에 따라 다를 수 있음).
- 알려진 LMP가 9주 미만인 경우
- 의료 낙태에 대한 금기 사항 없음(목록)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 독립적인 사용자이거나 직접 후속 조치를 받을 의향이 있는 휴대 전화를 가지고 있습니다.
- 초기 연락 후 3일, 10-14일 및 30일에 전화(선택적 직접 방문)로 그녀의 낙태에 대한 질문에 기꺼이 연락할 것입니다.
- 연구 국가의 거주자.
제외 기준:
- 미페프리스톤-미소프로스톨에 대한 금기 사항
- 15세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
약국에서 모집된 여성
조사관은 약국에서 처방전 없이 의료용 낙태 약을 찾는 여성을 등록할 것입니다. - 약국에서 공급되는 의료 낙태 알약 |
약국에서 공급된 의료 낙태 약을 사용하는 코호트 1개
|
|
보건소에서 모집한 여성
조사관은 진료소에서 의료용 낙태 약을 찾는 여성을 등록할 것입니다. - 보건소에서 공급되는 의료용 낙태 알약 |
건강 클리닉에서 공급된 의료용 낙태 약을 사용하는 코호트 1개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙태를 완료하려면 추가 치료가 필요합니다.
기간: 미페프리스톤 투여 후 30일째 최종 평가
|
연구의 주요 결과는 낙태 약을 복용한 여성에 이어 낙태를 완료하기 위한 추가 치료(흡인 또는 반복된 미소프로스톨)의 필요성이 될 것입니다.
|
미페프리스톤 투여 후 30일째 최종 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 합병증/이환율
기간: 미페프리스톤 투여 후 30일째 최종 평가
|
수혈이 필요한 출혈, 입원, 심각한 감염 및 진단되지 않은 (미페프리스톤 당시) 자궁외 임신과 같은 합병증이 있는 참가자의 수.
|
미페프리스톤 투여 후 30일째 최종 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙태 후 피임법의 이해
기간: 30 일
|
의료 낙태 후 보고된 여성의 피임법 사용(예 또는 아니오 및 방법 유형)
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .