Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van op de kliniek gebaseerd versus zelfgebruik van medische abortuspillen (MOC)

2 september 2021 bijgewerkt door: Ipas

Een prospectieve, vergelijkende studie van klinische resultaten na klinische versus zelfgebruik van medische abortus met behulp van mifepriston met misoprostol

Het doel van de studie is om te bepalen of belangrijke klinische resultaten verschillen tussen vrouwen die toegang hebben tot een gecombineerd medisch abortusregime van een apotheek in vergelijking met degenen die er toegang toe hebben vanuit een instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische abortus met mifepriston en misoprostol binnen de eerste 10 weken van de zwangerschap is veilig en zeer effectief. Onderzoekers streven ernaar om te beoordelen of zelfgebruik van vroege (<9 weken) medische abortus met behulp van mifepriston met misoprostol resulteert in niet-inferieure percentages van klinische resultaten in vergelijking met medische abortus in de kliniek.

De onderzoekers zullen prospectief vrouwen rekruteren die medische abortusmedicatie krijgen van apotheken en klinieken. De follow-up vindt telefonisch plaats tijdens twee telefoongesprekken binnen 30 dagen na de abortus van de vrouw. Een klein aantal adolescenten zal worden geworven voor een kwalitatief deelonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • University of Health Sciences
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Regional Institute for Population Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zwanger zijn en op zoek zijn naar abortus op onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze zelfstandig abortusmedicijnen (mifepriston-misoprostol) hebben gekocht bij een apotheek of deze hebben gekregen van een kliniek voor een ongewenste zwangerschap bij minder dan 9 weken sinds haar laatste menstruatie (LMP). Ze moet aan de volgende criteria voldoen:

  • Minstens 15 jaar oud zijn (kan per land verschillen)
  • Een bekende LMP hebben van minder dan 9 weken
  • Geen contra-indicaties voor medische abortus (lijst)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een mobiele telefoon hebben waarvan zij de onafhankelijke gebruiker zijn of bereid zijn persoonlijk te worden opgevolgd
  • Bereid om telefonisch gecontacteerd te worden met vragen over haar abortus (optioneel persoonlijk bezoek) op 3, 10-14 en 30 dagen na het eerste contact.
  • Inwoner van studieland.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor mifepriston-misoprostol
  • Leeftijd <15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen gerekruteerd uit apotheken

Onderzoekers zullen vrouwen inschrijven die op zoek zijn naar medische abortuspillen zonder recept van de apotheek.

- Medische abortuspillen afkomstig van apotheken
Gedragsmatig: Medische abortuspillen afkomstig van apotheken
Eén cohort gebruikte medische abortuspillen afkomstig van apotheken
Vrouwen gerekruteerd uit gezondheidsklinieken

Onderzoekers zullen vrouwen inschrijven die op zoek zijn naar medische abortuspillen in klinieken.

- Medische abortuspillen afkomstig van gezondheidsklinieken
Gedragsmatig: Medische abortuspillen afkomstig van gezondheidsklinieken
Eén cohort gebruikte medische abortuspillen afkomstig van gezondheidsklinieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende behandeling om abortus te voltooien
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling 30 dagen na toediening van mifepriston
Het primaire resultaat van de studie is de noodzaak van aanvullende behandeling om de abortus te voltooien (aspiratie of herhaalde misoprostol) nadat een vrouw de medische abortuspillen heeft ingenomen.
Definitieve beoordeling 30 dagen na toediening van mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige complicaties/morbiditeit
Tijdsspanne: Definitieve beoordeling 30 dagen na toediening van mifepriston
Aantal deelnemers met een complicatie zoals een bloeding die een bloedtransfusie vereist, ziekenhuisopname, ernstige infectie en niet-gediagnosticeerde (ten tijde van mifepriston) buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Definitieve beoordeling 30 dagen na toediening van mifepriston

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van anticonceptie na abortus
Tijdsspanne: 30 dagen
Door vrouwen gerapporteerd gebruik van anticonceptie (ja of nee en type methode) na medische abortus
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipas

Medewerkers

University of Health Science, Phnom Penh, Cambodia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0916 NECHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren