Исследование на базе клиники по сравнению с самостоятельным использованием медицинских таблеток для аборта (MOC)
Проспективное сравнительное исследование клинических результатов после медицинского аборта в сравнении с самостоятельным применением медикаментозного аборта с использованием мифепристона и мизопростола
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Медикаментозный аборт мифепристоном и мизопростолом в первые 10 недель беременности безопасен и высокоэффективен. Исследователи стремятся оценить, приводит ли самостоятельный ранний (<9 недель) медикаментозный аборт с использованием мифепристона с мизопростолом к не меньшей частоте клинических исходов по сравнению с проведением медикаментозного аборта в клинике.
Исследователи будут в перспективе набирать женщин, которые приобретают лекарства для медикаментозного аборта в аптеках и клиниках. Последующее наблюдение будет происходить по телефону во время двух телефонных звонков в течение 30 дней после аборта женщины. Небольшое количество подростков будет привлечено к качественному подисследованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины имеют право на участие, если они самостоятельно приобрели препараты для прерывания беременности (мифепристон-мизопростол) в аптеке или получили их в клинике по поводу нежелательной беременности в сроке менее 9 недель после последней менструации (ПМ). Она должна соответствовать следующим критериям:
- Быть не моложе 15 лет (может варьироваться в зависимости от страны)
- Иметь известный LMP менее 9 недель
- Нет противопоказаний к медикаментозному аборту (список)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Иметь мобильный телефон, независимым пользователем которого они являются, или быть готовыми к личному сопровождению
- Готова ответить на вопросы об аборте по телефону (факультативный личный визит) через 3, 10-14 и 30 дней после первоначального контакта.
- Резидент страны обучения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к мифепристону-мизопростолу
- Возраст <15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины набраны из аптек
Следователи будут регистрировать женщин, ищущих таблетки для медикаментозного аборта без рецепта в аптеках. - Таблетки для медикаментозного аборта из аптек |
Одна когорта, использующая таблетки для медикаментозного аборта, приобретенные в аптеках.
|
|
Женщины набраны из медицинских клиник
Следователи будут регистрировать женщин, ищущих таблетки для медикаментозного аборта в клиниках. - Таблетки для медикаментозного аборта, полученные в медицинских клиниках |
Одна когорта, использующая таблетки для медикаментозного аборта, полученные в поликлиниках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительного лечения для завершения аборта
Временное ограничение: Окончательная оценка через 30 дней после введения мифепристона
|
Первичным результатом исследования будет необходимость дополнительного лечения для завершения аборта (либо аспирация, либо повторный прием мизопростола) после приема женщиной таблеток для медикаментозного аборта.
|
Окончательная оценка через 30 дней после введения мифепристона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные осложнения/заболеваемость
Временное ограничение: Окончательная оценка через 30 дней после введения мифепристона
|
Количество участников, у которых возникнут такие осложнения, как кровотечение, требующее переливания крови, госпитализация, серьезная инфекция и невыявленная (на момент введения мифепристона) внематочная беременность.
|
Окончательная оценка через 30 дней после введения мифепристона
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование контрацепции после аборта
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщения женщин об использовании противозачаточных средств (да или нет и тип метода) после медикаментозного аборта
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0916 NECHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .