Studie av klinikkbasert versus selvbruk av medisinske abortpiller (MOC)
En prospektiv, komparativ studie av kliniske resultater etter klinikkbasert versus selvbruk av medisinsk abort ved bruk av mifepriston med misoprostol
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medisinsk abort med mifepriston og misoprostol innen de første 10 ukene av svangerskapet er trygt og svært effektivt. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om selvbruk av tidlig (<9 uker) medisinsk abort ved bruk av mifepriston med misoprostol resulterer i ikke-underordnede forekomster av kliniske resultater sammenlignet med klinikkbaserte tilbud av medisinsk abort.
Etterforskerne vil prospektivt rekruttere kvinner som får medisinsk abortmedisin fra apotek og klinikker. Oppfølging vil skje per telefon ved to telefonsamtaler innen 30 dager etter kvinnens abort. Et lite antall ungdommer vil bli rekruttert til en kvalitativ delstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner er kvalifisert for deltakelse hvis de har kjøpt abortmedisiner (mifepriston-misoprostol) uavhengig på et apotek eller mottatt dem fra en klinikk for en uønsket graviditet mindre enn 9 uker siden siste menstruasjonsperiode (LMP). Hun må oppfylle følgende kriterier:
- Være minst 15 år (kan variere fra land til land)
- Har en kjent LMP på mindre enn 9 uker
- Ingen kontraindikasjoner for medisinsk abort (liste)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Ha en mobiltelefon som de er selvstendig bruker av eller være villige til å bli fulgt opp personlig
- Villig til å bli kontaktet med spørsmål om hennes abort på telefon (valgfritt personlig besøk) 3, 10-14 og 30 dager etter første kontakt.
- Bosatt i studielandet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for mifepriston-misoprostol
- Alder <15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner rekruttert fra apotek
Etterforskere vil registrere kvinner som søker medisinske abortpiller uten resept fra apotek. – Medisinske abortpiller hentet fra apotek |
En kohort som bruker medisinske abortpiller hentet fra apotek
|
|
Kvinner rekruttert fra helseklinikker
Etterforskere vil registrere kvinner som søker medisinske abortpiller fra klinikker. – Medisinske abortpiller hentet fra helseklinikker |
En kohort som bruker medisinske abortpiller hentet fra helseklinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for tilleggsbehandling for å fullføre abort
Tidsramme: Endelig vurdering 30 dager etter administrering av mifepriston
|
Det primære resultatet av studien vil være behovet for ytterligere behandling for å fullføre aborten (enten aspirasjon eller gjentatt misoprostol) etter at en kvinne tar de medisinske abortpillene.
|
Endelig vurdering 30 dager etter administrering av mifepriston
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner/sykelighet
Tidsramme: Endelig vurdering 30 dager etter administrering av mifepriston
|
Antall deltakere som vil ha en komplikasjon som blødning som krever blodoverføring, sykehusinnleggelse, alvorlig infeksjon og udiagnostisert (på tidspunktet for mifepriston) ektopisk graviditet.
|
Endelig vurdering 30 dager etter administrering av mifepriston
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av prevensjon etter abort
Tidsramme: 30 dager
|
Kvinners rapporterte bruk av prevensjon (ja eller nei og metodetype) etter medisinsk abort
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0916 NECHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .