Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av klinikbaserad kontra självanvändning av medicinska abortpiller (MOC)

2 september 2021 uppdaterad av: Ipas

En prospektiv, jämförande studie av kliniska resultat efter klinikbaserad kontra självanvändning av medicinsk abort med användning av mifepriston med misoprostol

Målet med studien är att avgöra om viktiga kliniska resultat skiljer sig mellan kvinnor som får tillgång till en kombinerad medicinsk abortregim från ett apotek jämfört med de som får tillgång till det från en anläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk abort med mifepriston och misoprostol inom de första 10 veckorna av graviditeten är säker och mycket effektiv. Utredarna syftar till att bedöma om självanvändning av tidig (<9 veckor) medicinsk abort med mifepriston med misoprostol resulterar i icke-sämre frekvenser av kliniska resultat jämfört med klinikbaserad tillhandahållande av medicinsk abort.

Utredarna kommer att rekrytera kvinnor som skaffar medicinsk abortmedicin från apotek och kliniker. Uppföljning sker per telefon vid två telefonsamtal inom 30 dagar efter kvinnans abort. Ett litet antal ungdomar kommer att rekryteras till en kvalitativ delstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Regional Institute for Population Studies
  • Kambodja
      • Phnom Penh, Kambodja
        • University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som är gravida och söker abort på studieplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor är berättigade till deltagande om de har köpt abortmediciner (mifepriston-misoprostol) självständigt på ett apotek eller fått dem från en klinik för en oönskad graviditet mindre än 9 veckor sedan hennes senaste menstruation (LMP). Hon måste uppfylla följande kriterier:

  • Vara minst 15 år (kan variera beroende på land)
  • Har en känd LMP på mindre än 9 veckor
  • Inga kontraindikationer för medicinsk abort (lista)
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ha en mobiltelefon som de är den oberoende användaren av eller vara villiga att följas upp personligen
  • Vill gärna bli kontaktad med frågor om hennes abort per telefon (valfritt personligt besök) 3, 10-14 och 30 dagar efter den första kontakten.
  • Bosatt i studielandet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för mifepriston-misoprostol
  • Ålder <15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor rekryterade från apotek

Utredarna kommer att registrera kvinnor som söker medicinska abortpiller utan recept från apotek.

– Medicinska abortpiller hämtade från apotek
Beteende: Medicinska abortpiller från apotek
En kohort använder medicinska abortpiller från apotek
Kvinnor rekryterade från hälsokliniker

Utredarna kommer att registrera kvinnor som söker medicinska abortpiller från kliniker.

- Medicinska abortpiller hämtade från hälsokliniker
Beteende: Medicinska abortpiller hämtade från hälsokliniker
En kohort använder medicinska abortpiller från hälsokliniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ytterligare behandling för att fullborda abort
Tidsram: Slutlig bedömning 30 dagar efter administrering av mifepriston
Det primära resultatet av studien kommer att vara behovet av ytterligare behandling för att fullborda aborten (antingen aspiration eller upprepad misoprostol) efter att en kvinna tagit de medicinska abortpillren.
Slutlig bedömning 30 dagar efter administrering av mifepriston

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga komplikationer/sjuklighet
Tidsram: Slutlig bedömning 30 dagar efter administrering av mifepriston
Antal deltagare som kommer att ha en komplikation såsom blödning som kräver blodtransfusion, sjukhusvistelse, allvarlig infektion och odiagnostiserad (vid tidpunkten för mifepriston) utomkvedshavandeskap.
Slutlig bedömning 30 dagar efter administrering av mifepriston

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av preventivmedel efter abort
Tidsram: 30 dagar
Kvinnors rapporterade användning av preventivmedel (ja eller nej och metodtyp) efter medicinsk abort
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipas

Samarbetspartners

University of Health Science, Phnom Penh, Cambodia

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0916 NECHR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera