Estudio de uso clínico versus uso propio de píldoras médicas para el aborto (MOC)
Un estudio prospectivo comparativo de los resultados clínicos después del aborto con medicamentos basado en la clínica versus el autoconsumo usando mifepristona con misoprostol
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol dentro de las primeras 10 semanas de embarazo es seguro y altamente efectivo. El objetivo de los investigadores es evaluar si el autouso del aborto con medicamentos temprano (<9 semanas) usando mifepristona con misoprostol produce tasas no inferiores de resultados clínicos en comparación con la provisión de aborto con medicamentos en clínicas.
Los investigadores reclutarán prospectivamente a mujeres que obtengan medicamentos para el aborto con medicamentos en farmacias y clínicas. El seguimiento se realizará por teléfono durante dos llamadas telefónicas dentro de los 30 días posteriores al aborto de la mujer. Un pequeño número de adolescentes será reclutado en un subestudio cualitativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres son elegibles para participar si compraron medicamentos para el aborto (mifepristona-misoprostol) de forma independiente en una farmacia o los recibieron de una clínica para un embarazo no deseado en menos de 9 semanas desde su último período menstrual (FUM). Ella debe cumplir con los siguientes criterios:
- Tener al menos 15 años de edad (puede variar según el país)
- Tener un FUM conocido de menos de 9 semanas
- Sin contraindicaciones para el aborto con medicamentos (lista)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Disponer de un teléfono móvil del que sea usuario independiente o estar dispuesto a ser acompañado personalmente
- Dispuesto a ser contactado con preguntas sobre su aborto por teléfono (visita en persona opcional) a los 3, 10-14 y 30 días después del contacto inicial.
- Residente del país de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de mifepristona-misoprostol
- Edad <15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres contratadas en farmacias
Los investigadores inscribirán a las mujeres que busquen píldoras abortivas con medicamentos sin receta en las farmacias. - Píldoras abortivas médicas obtenidas de farmacias. |
Una cohorte que usa píldoras abortivas con medicamentos obtenidas de farmacias
|
|
Mujeres reclutadas en clínicas de salud
Los investigadores inscribirán a las mujeres que busquen píldoras abortivas con medicamentos en las clínicas. - Píldoras abortivas médicas obtenidas de clínicas de salud. |
Una cohorte que usa píldoras abortivas con medicamentos provenientes de clínicas de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de tratamiento adicional para completar el aborto
Periodo de tiempo: Valoración final a los 30 días de la administración de mifepristona
|
El resultado principal del estudio será la necesidad de tratamiento adicional para completar el aborto (ya sea por aspiración o misoprostol repetido) después de que una mujer tome las píldoras abortivas con medicamentos.
|
Valoración final a los 30 días de la administración de mifepristona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones graves/ morbilidad
Periodo de tiempo: Valoración final a los 30 días de la administración de mifepristona
|
Número de participantes que tendrán una complicación como hemorragia que requiere una transfusión de sangre, hospitalización, infección grave y embarazo ectópico no diagnosticado (en el momento de la mifepristona).
|
Valoración final a los 30 días de la administración de mifepristona
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la anticoncepción postaborto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Uso informado de anticonceptivos por parte de las mujeres (sí o no y tipo de método) después de un aborto con medicamentos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0916 NECHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .