Estudo de pílulas abortivas médicas versus uso próprio (MOC)
Um estudo prospectivo e comparativo de resultados clínicos após o aborto médico baseado em clínica versus o auto-uso de Mifepristona com Misoprostol
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aborto medicamentoso com mifepristona e misoprostol nas primeiras 10 semanas de gravidez é seguro e altamente eficaz. Os investigadores pretendem avaliar se o uso próprio de aborto medicamentoso precoce (<9 semanas) usando mifepristona com misoprostol resulta em taxas não inferiores de resultados clínicos quando comparado com a provisão clínica de aborto medicamentoso.
Os investigadores recrutarão prospectivamente mulheres que obtêm medicamentos para aborto medicinal em farmácias e clínicas. O acompanhamento ocorrerá por telefone durante dois telefonemas dentro de 30 dias após o aborto da mulher. Um pequeno número de adolescentes será recrutado para um subestudo qualitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres são elegíveis para participação se compraram medicamentos abortivos (mifepristone-misoprostol) independentemente em uma farmácia ou os receberam de uma clínica para uma gravidez indesejada com menos de 9 semanas desde seu último período menstrual (DUM). Ela deve atender aos seguintes critérios:
- Ter pelo menos 15 anos de idade (pode variar de acordo com o país)
- Ter uma DUM conhecida de menos de 9 semanas
- Sem contra-indicações para o aborto medicamentoso (lista)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Ter um telemóvel do qual seja utilizador independente ou estar disposto a ser acompanhado pessoalmente
- Disposta a ser contatada com perguntas sobre seu aborto por telefone (visita pessoal opcional) em 3, 10-14 e 30 dias após o contato inicial.
- Residente do país de estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para mifepristona-misoprostol
- Idade <15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres recrutadas em farmácias
Os investigadores vão inscrever mulheres que procuram pílulas de aborto medicinal sem receita em farmácias. - Pílulas abortivas medicinais provenientes de farmácias |
Uma coorte usando pílulas de aborto medicinal provenientes de farmácias
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Mulheres recrutadas em clínicas de saúde
Os investigadores vão inscrever mulheres que procuram pílulas de aborto medicinal em clínicas. - Pílulas de aborto médico provenientes de clínicas de saúde |
Uma coorte usando pílulas de aborto medicinal provenientes de clínicas de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de tratamento adicional para completar o aborto
Prazo: Avaliação final 30 dias após a administração de mifepristona
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O resultado primário do estudo será a necessidade de tratamento adicional para completar o aborto (aspiração ou misoprostol repetido) após uma mulher tomar as pílulas abortivas medicamentosas.
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Avaliação final 30 dias após a administração de mifepristona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves/morbidade
Prazo: Avaliação final 30 dias após a administração de mifepristona
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Número de participantes que terão uma complicação, como hemorragia que requer transfusão de sangue, hospitalização, infecção grave e gravidez ectópica não diagnosticada (no momento da mifepristona).
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Avaliação final 30 dias após a administração de mifepristona
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de contracepção pós-aborto
Prazo: 30 dias
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Uso relatado de contracepção pelas mulheres (sim ou não e tipo de método) após aborto medicamentoso
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0916 NECHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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