Studie über den klinischen Vergleich mit der Selbstanwendung von medizinischen Abtreibungspillen (MOC)
Eine prospektive, vergleichende Studie der klinischen Ergebnisse nach klinisch-basierter oder selbst durchgeführter medizinischer Abtreibung unter Verwendung von Mifepriston mit Misoprostol
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol innerhalb der ersten 10 Schwangerschaftswochen ist sicher und hochwirksam. Die Forscher wollen beurteilen, ob die Selbstanwendung eines frühen (< 9 Wochen) medizinischen Schwangerschaftsabbruchs unter Verwendung von Mifepriston mit Misoprostol zu nicht schlechteren Raten klinischer Ergebnisse im Vergleich zur klinikbasierten Bereitstellung eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs führt.
Die Ermittler werden prospektiv Frauen rekrutieren, die medizinische Abtreibungsmedikamente aus Apotheken und Kliniken beziehen. Die Nachsorge erfolgt telefonisch während zweier Telefongespräche innerhalb von 30 Tagen nach der Abtreibung der Frau. Eine kleine Anzahl Jugendlicher wird in eine qualitative Teilstudie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Accra, Ghana
- Regional Institute for Population Studies
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Phnom Penh, Kambodscha
- University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die Abtreibungsmedikamente (Mifepriston-Misoprostol) selbstständig in einer Apotheke gekauft oder von einer Klinik für eine ungewollte Schwangerschaft vor weniger als 9 Wochen seit ihrer letzten Monatsblutung (LMP) erhalten haben. Sie muss folgende Kriterien erfüllen:
- Mindestens 15 Jahre alt sein (kann je nach Land variieren)
- Haben Sie einen bekannten LMP von weniger als 9 Wochen
- Keine Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch (Liste)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Sie müssen ein Mobiltelefon besitzen, dessen unabhängiger Benutzer sie sind, oder bereit sein, persönlich nachgefragt zu werden
- Bereit, mit Fragen zu ihrer Abtreibung telefonisch (optionaler persönlicher Besuch) 3, 10-14 und 30 Tage nach dem ersten Kontakt kontaktiert zu werden.
- Einwohner des Studienlandes.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Mifepriston-Misoprostol
- Alter <15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen aus Apotheken rekrutiert
Die Ermittler werden Frauen einschreiben, die medizinische Abtreibungspillen ohne Rezept von Apotheken suchen. - Medizinische Abtreibungspillen aus Apotheken |
Eine Kohorte verwendet medizinische Abtreibungspillen aus Apotheken
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Frauen aus Gesundheitskliniken rekrutiert
Die Ermittler werden Frauen einschreiben, die medizinische Abtreibungspillen von Kliniken suchen. - Medizinische Abtreibungspillen aus Gesundheitskliniken |
Eine Kohorte verwendet medizinische Abtreibungspillen aus Gesundheitskliniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, um die Abtreibung abzuschließen
Zeitfenster: Abschließende Bewertung 30 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
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Das primäre Ergebnis der Studie wird die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung sein, um die Abtreibung abzuschließen (entweder Aspiration oder wiederholtes Misoprostol), nachdem eine Frau die medizinischen Abtreibungspillen eingenommen hat.
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Abschließende Bewertung 30 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Komplikationen/Morbidität
Zeitfenster: Abschließende Bewertung 30 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Komplikation auftreten wird, z. B. eine Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, ein Krankenhausaufenthalt, eine schwere Infektion und eine (zum Zeitpunkt von Mifepriston) nicht diagnostizierte Eileiterschwangerschaft.
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Abschließende Bewertung 30 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme der postabortion Verhütung
Zeitfenster: 30 Tage
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Berichtete Frauen zur Anwendung von Verhütungsmitteln (ja oder nein und Art der Methode) nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0916 NECHR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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