Klinikkapohjainen tutkimus versus lääketieteellisten aborttipillerien omakäyttö (MOC)
Prospektiivinen, vertaileva tutkimus kliinisistä tuloksista klinikkapohjaisen ja mifepristonia misoprostolin kanssa tehdyn abortin omaan käyttöön verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen abortti mifepristonilla ja misoprostolilla ensimmäisen 10 raskausviikon aikana on turvallista ja erittäin tehokasta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, johtaako varhaisen (< 9 viikkoa) lääketieteellisen abortin itsekäyttö käyttämällä mifepristonia ja misoprostolia kliinisten tulosten määrään, joka ei ole huonompi verrattuna kliiniseen lääketieteelliseen aborttiin.
Tutkijat rekrytoivat mahdollisesti naisia, jotka hankkivat aborttilääkkeitä apteekeista ja klinikoista. Seuranta tapahtuu puhelimitse kahden puhelun aikana 30 päivän sisällä naisen abortista. Pieni määrä nuoria rekrytoidaan laadulliseen osatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat ostaneet aborttilääkkeitä (mifepristoni-misoprostoli) itsenäisesti apteekista tai saaneet ne klinikalta ei-toivotun raskauden vuoksi alle 9 viikon kuluttua viimeisistä kuukautisista (LMP). Hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- olla vähintään 15-vuotias (voi vaihdella maittain)
- Tiedossa oleva LMP on alle 9 viikkoa
- Ei vasta-aiheita lääketieteelliselle abortille (luettelo)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Heillä on matkapuhelin, jonka itsenäinen käyttäjä on, tai olla halukas seurattavaksi henkilökohtaisesti
- Haluan ottaa yhteyttä aborttiin liittyvissä kysymyksissä puhelimitse (valinnainen käynti) klo 3, 10-14 ja 30 päivää ensimmäisen yhteydenoton jälkeen.
- Opiskelumaan asukas.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet mifepristoni-misoprostolille
- Ikä <15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apteekeista rekrytoituja naisia
Tutkijat rekisteröivät naiset, jotka hakevat aborttipillereitä ilman reseptiä apteekista. - Apteekeista hankitut aborttipillerit |
Yksi kohortti käytti apteekeista hankittuja aborttipillereitä
|
|
Terveysklinikoista rekrytoituja naisia
Tutkijat rekisteröivät naisia, jotka hakevat lääketieteellisiä aborttipillereitä klinikoilta. - Lääketieteelliset aborttipillerit, jotka on hankittu terveysklinikoilta |
Yksi kohortti käytti lääketieteellisiä aborttipillereitä, jotka on hankittu terveysklinikoilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisähoidon tarve abortin loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi 30 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on lisähoidon tarve abortin loppuun saattamiseksi (joko aspiraatio tai toistuva misoprostoli) sen jälkeen, kun nainen on ottanut lääkinnällisiä aborttipillereitä.
|
Lopullinen arviointi 30 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat komplikaatiot/sairaus
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi 30 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita, kuten verensiirtoa vaativa verenvuoto, sairaalahoito, vakava infektio ja diagnosoimaton (mifepristonin aikaan) kohdunulkoinen raskaus.
|
Lopullinen arviointi 30 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abortin jälkeisen ehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Naisten raportoitu ehkäisyn käyttö (kyllä tai ei ja menetelmätyyppi) lääketieteellisen abortin jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0916 NECHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .