医療中絶薬のクリニックベースの使用と自己使用の研究 (MOC)
2021年9月2日 更新者：Ipas
ミフェプリストンとミソプロストールを使用した医療中絶のクリニックベースの自己使用と自己使用の後の臨床転帰の前向き比較研究
この研究の目的は、調剤薬局から複合医療中絶レジメンにアクセスした女性と、施設からアクセスした女性とで、重要な臨床転帰が異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 10 週以内のミフェプリストンとミソプロストールによる薬による中絶は、安全で非常に効果的です。 研究者は、ミフェプリストンとミソプロストールを使用した早期（9 週間未満）の薬による中絶の自己使用が、診療所での薬による中絶の提供と比較して、臨床転帰の非劣性率をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
捜査官は、薬局や診療所から中絶薬を入手する女性を前向きに募集します。 フォローアップは、女性の中絶後 30 日以内に 2 回の電話で行われます。 少数の青少年が質的サブスタディに採用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設で妊娠中絶を希望している女性。
説明
包含基準:
妊娠中絶薬 (ミフェプリストン-ミソプロストール) を薬局で個別に購入したか、最終月経 (LMP) から 9 週間未満で望まない妊娠のためにクリニックから受け取った女性は、参加資格があります。 彼女は次の基準を満たす必要があります。
- 15 歳以上であること (国によって異なる場合があります)
- -既知のLMPが9週間未満
- 薬による中絶の禁忌なし (リスト)
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 個人ユーザーの携帯電話を持っているか、直接フォローアップを希望している
- 最初の連絡から 3 日、10 日から 14 日、30 日後に、中絶に関する質問について電話で連絡を受けることをいとわない (オプションの対面訪問)。
- 留学国の居住者。
除外基準:
- ミフェプリストン - ミソプロストールの禁忌
- 年齢 <15
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬局から募集した女性
捜査官は、薬局からの処方箋なしで中絶薬を求めている女性を登録します。 - 薬局から供給される中絶薬 |
薬局から入手した医療用中絶薬を使用している 1 つのコホート
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診療所から募集された女性
捜査官は、診療所から薬用中絶薬を求めている女性を登録します。 - 医療クリニックから入手した中絶薬 |
診療所から供給された医療用中絶薬を使用している 1 つのコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶を完了するための追加治療の必要性
時間枠：ミフェプリストン投与後30日での最終評価
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この研究の主な結果は、女性が薬用中絶薬を服用した後、中絶を完了するための追加治療 (誤嚥またはミソプロストールの繰り返し) が必要になることです。
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ミフェプリストン投与後30日での最終評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な合併症/罹患率
時間枠：ミフェプリストン投与後30日での最終評価
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輸血を必要とする出血、入院、重篤な感染症、未診断の（ミフェプリストンの時点での）子宮外妊娠などの合併症を有する参加者の数。
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ミフェプリストン投与後30日での最終評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶後の避妊の普及
時間枠：30日
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薬による中絶後の女性の避妊使用の報告（はいまたはいいえと方法の種類）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Kapp, MD, MPH、Ipas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。