Badanie kliniki i samodzielnego stosowania medycznych pigułek aborcyjnych (MOC)
Prospektywne, porównawcze badanie wyników klinicznych po aborcji medycznej w porównaniu z samoistnym stosowaniem aborcji medycznej przy użyciu mifepristonu i mizoprostolu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aborcja medyczna za pomocą mifepristonu i mizoprostolu w ciągu pierwszych 10 tygodni ciąży jest bezpieczna i wysoce skuteczna. Badacze mają na celu ocenę, czy samodzielne zastosowanie wczesnej (<9 tygodni) aborcji medycznej przy użyciu mifepristonu z mizoprostolem skutkuje nie gorszym odsetkiem wyników klinicznych w porównaniu z aborcją medyczną w klinice.
Śledczy będą prospektywnie rekrutować kobiety, które otrzymują medyczne leki aborcyjne z aptek i klinik. Kontynuacja nastąpi telefonicznie podczas dwóch rozmów telefonicznych w ciągu 30 dni po aborcji kobiety. Niewielka liczba nastolatków zostanie zwerbowana do badania jakościowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli samodzielnie zakupiły leki aborcyjne (mifepriston-mizoprostol) w aptece lub otrzymały je w klinice z powodu niechcianej ciąży w okresie krótszym niż 9 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP). Musi spełniać następujące kryteria:
- Mieć co najmniej 15 lat (może się różnić w zależności od kraju)
- Mieć znany LMP krótszy niż 9 tygodni
- Brak przeciwwskazań do aborcji medycznej (lista)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Mieć telefon komórkowy, którego są niezależnymi użytkownikami lub być chętnym do osobistego śledzenia
- Chęć kontaktu telefonicznego z pytaniami dotyczącymi jej aborcji (opcjonalnie wizyta osobista) po 3, 10-14 i 30 dniach od pierwszego kontaktu.
- Mieszkaniec kraju studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mifepristonu-mizoprostolu
- Wiek <15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety rekrutowane z aptek
Śledczy będą rejestrować kobiety poszukujące medycznych tabletek aborcyjnych bez recepty z aptek. - Medyczne pigułki aborcyjne pozyskiwane z aptek |
Jedna kohorta stosująca medyczne pigułki aborcyjne pochodzące z aptek
|
|
Kobiety rekrutowane z przychodni zdrowia
Śledczy będą rejestrować kobiety poszukujące medycznych pigułek aborcyjnych z klinik. - Medyczne pigułki aborcyjne pochodzące z przychodni |
Jedna kohorta stosująca medyczne pigułki aborcyjne pochodzące z przychodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowego leczenia w celu zakończenia aborcji
Ramy czasowe: Ostateczna ocena po 30 dniach od podania mifepristonu
|
Podstawowym wynikiem badania będzie potrzeba dodatkowego leczenia w celu zakończenia aborcji (aspiracja lub wielokrotne podanie mizoprostolu) po przyjęciu przez kobietę pigułek aborcyjnych.
|
Ostateczna ocena po 30 dniach od podania mifepristonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania/zachorowalność
Ramy czasowe: Ostateczna ocena po 30 dniach od podania mifepristonu
|
Liczba uczestników, u których wystąpią powikłania, takie jak krwotok wymagający transfuzji krwi, hospitalizacja, poważna infekcja i niezdiagnozowana (w czasie podawania mifepristonu) ciąża pozamaciczna.
|
Ostateczna ocena po 30 dniach od podania mifepristonu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie antykoncepcji poaborcyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłaszane przez kobiety stosowanie antykoncepcji (tak lub nie i rodzaj metody) po aborcji medycznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0916 NECHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .