Studio dell'uso clinico contro l'autouso di pillole abortive mediche (MOC)
Uno studio prospettico e comparativo degli esiti clinici in seguito all'uso clinico rispetto all'autouso dell'aborto medico utilizzando il mifepristone con il misoprostolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'aborto medico con mifepristone e misoprostol entro le prime 10 settimane di gravidanza è sicuro e altamente efficace. Gli investigatori mirano a valutare se l'auto-uso dell'aborto medico precoce (<9 settimane) utilizzando mifepristone con misoprostolo si traduce in tassi non inferiori di esiti clinici rispetto alla fornitura clinica di aborto medico.
Gli investigatori recluteranno in modo prospettico donne che ottengono farmaci per l'aborto medico da farmacie e cliniche. Il follow-up avverrà telefonicamente durante due telefonate entro 30 giorni dall'aborto della donna. Un piccolo numero di adolescenti sarà reclutato in un sottostudio qualitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne possono partecipare se hanno acquistato farmaci per l'aborto (mifepristone-misoprostolo) in modo indipendente presso una farmacia o se li hanno ricevuti da una clinica per una gravidanza indesiderata a meno di 9 settimane dal suo ultimo periodo mestruale (LMP). Deve soddisfare i seguenti criteri:
- Avere almeno 15 anni (può variare in base al Paese)
- Avere un LMP noto inferiore a 9 settimane
- Nessuna controindicazione all'aborto farmacologico (elenco)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Avere un telefono cellulare di cui sono utenti indipendenti o essere disposti a essere seguiti di persona
- Disponibilità a essere contattata telefonicamente per domande sul suo aborto (visita di persona facoltativa) a 3, 10-14 e 30 giorni dopo il contatto iniziale.
- Residente nel paese di studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al mifepristone-misoprostolo
- Età <15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne reclutate dalle farmacie
Gli investigatori registreranno donne che cercano pillole mediche per l'aborto senza prescrizione medica dalle farmacie. - Pillole abortive mediche provenienti dalle farmacie |
Una coorte che utilizzava pillole abortive mediche provenienti dalle farmacie
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Donne reclutate dalle cliniche sanitarie
Gli investigatori registreranno le donne che cercano pillole mediche per l'aborto dalle cliniche. - Pillole abortive mediche provenienti da cliniche sanitarie |
Una coorte che utilizzava pillole mediche per l'aborto provenienti da cliniche sanitarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di un trattamento aggiuntivo per completare l'aborto
Lasso di tempo: Valutazione finale a 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone
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L'esito principale dello studio sarà la necessità di un trattamento aggiuntivo per completare l'aborto (aspirazione o misoprostolo ripetuto) a seguito di una donna che assume le pillole abortive mediche.
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Valutazione finale a 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi complicazioni/morbilità
Lasso di tempo: Valutazione finale a 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone
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Numero di partecipanti che avranno una complicazione come emorragia che richiede una trasfusione di sangue, ricovero in ospedale, infezione grave e gravidanza ectopica non diagnosticata (al momento del mifepristone).
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Valutazione finale a 30 giorni dalla somministrazione del mifepristone
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di contraccezione post-aborto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Uso segnalato da donne di contraccezione (sì o no e tipo di metodo) dopo l'aborto farmacologico
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0916 NECHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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