Undersøgelse af klinikbaseret versus selvbrug af medicinske abortpiller (MOC)
En prospektiv, sammenlignende undersøgelse af kliniske resultater efter klinikbaseret versus selvbrug af medicinsk abort ved brug af mifepriston med misoprostol
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk abort med mifepriston og misoprostol inden for de første 10 uger af graviditeten er sikker og yderst effektiv. Efterforskere sigter mod at vurdere, om selvanvendelse af tidlig (<9 uger) medicinsk abort ved hjælp af mifepriston med misoprostol resulterer i ikke-inferiøre rater af kliniske resultater sammenlignet med klinikbaseret levering af medicinsk abort.
Efterforskerne vil prospektivt rekruttere kvinder, der får medicinsk abortmedicin fra apoteker og klinikker. Opfølgning vil ske telefonisk ved to telefonopkald inden for 30 dage efter kvindens abort. Et lille antal unge vil blive rekrutteret til et kvalitativt delstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder er berettiget til deltagelse, hvis de har købt abortmedicin (mifepriston-misoprostol) selvstændigt på et apotek eller modtaget dem fra en klinik for en uønsket graviditet mindre end 9 uger siden hendes sidste menstruation (LMP). Hun skal opfylde følgende kriterier:
- Være mindst 15 år gammel (kan variere fra land til land)
- Har en kendt LMP på mindre end 9 uger
- Ingen kontraindikationer til medicinsk abort (liste)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Har en mobiltelefon, som de er selvstændig bruger af eller er villige til at blive fulgt op personligt
- Er villig til at blive kontaktet med spørgsmål om hendes abort telefonisk (valgfrit personligt besøg) 3, 10-14 og 30 dage efter den første kontakt.
- Bosat i studielandet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til mifepriston-misoprostol
- Alder <15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder rekrutteret fra apoteker
Efterforskere vil tilmelde kvinder, der søger medicinske abortpiller uden recept fra apoteker. - Medicinske abortpiller hentet fra apoteker |
Én kohorte, der bruger medicinske abortpiller hentet fra apoteker
|
|
Kvinder rekrutteret fra sundhedsklinikker
Efterforskere vil tilmelde kvinder, der søger medicinske abortpiller fra klinikker. - Medicinske abortpiller hentet fra sundhedsklinikker |
Én kohorte, der bruger medicinske abortpiller hentet fra sundhedsklinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere behandling for at fuldføre abort
Tidsramme: Endelig vurdering 30 dage efter administration af mifepriston
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være behovet for yderligere behandling for at fuldføre aborten (enten aspiration eller gentagen misoprostol) efter at en kvinde tager de medicinske abortpiller.
|
Endelig vurdering 30 dage efter administration af mifepriston
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikationer/sygelighed
Tidsramme: Endelig vurdering 30 dage efter administration af mifepriston
|
Antal deltagere, der vil have en komplikation såsom blødning, der kræver blodtransfusion, hospitalsindlæggelse, alvorlig infektion og udiagnosticeret (på tidspunktet for mifepriston) ektopisk graviditet.
|
Endelig vurdering 30 dage efter administration af mifepriston
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af prævention efter abort
Tidsramme: 30 dage
|
Kvinders rapporterede brug af prævention (ja eller nej og metodetype) efter medicinsk abort
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0916 NECHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .