Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kliniky versus samoužití lékařských potratových pilulek (MOC)

2. září 2021 aktualizováno: Ipas

Prospektivní srovnávací studie klinických výsledků po klinickém versus samoužití lékařského potratu s použitím mifepristonu s misoprostolem

Cílem studie je zjistit, zda se důležité klinické výsledky liší u žen, které přistupují ke kombinovanému lékařskému potratovému režimu z lékárny, ve srovnání s těmi, které k němu přistupují ze zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařský potrat s mifepristonem a misoprostolem během prvních 10 týdnů těhotenství je bezpečný a vysoce účinný. Vyšetřovatelé se snaží posoudit, zda samoužití časného (< 9 týdnů) lékařského potratu pomocí mifepristonu s misoprostolem vede k nižší míře klinických výsledků ve srovnání s poskytováním lékařského potratu na klinickém základě.

Vyšetřovatelé budou prospektivně získávat ženy, které získávají medikamenty na potraty z lékáren a klinik. Sledování bude probíhat telefonicky během dvou telefonátů do 30 dnů po potratu ženy. Do kvalitativní dílčí studie bude přijat malý počet dospívajících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Regional Institute for Population Studies
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou těhotné a hledají potrat na studijních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy mají nárok na účast, pokud si samostatně zakoupily léky na potrat (mifepriston-misoprostol) v lékárně nebo je dostaly z kliniky pro nechtěné těhotenství méně než 9 týdnů od poslední menstruace (LMP). Musí splňovat následující kritéria:

  • Mít alespoň 15 let (může se lišit podle země)
  • Mít známou LMP méně než 9 týdnů
  • Žádné kontraindikace k lékařskému potratu (seznam)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Mít mobilní telefon, jehož jsou nezávislým uživatelem, nebo být ochotni být osobně sledováni
  • Ochotná být kontaktována s dotazy ohledně jejího potratu telefonicky (nepovinná osobní návštěva) 3, 10-14 a 30 dnů po prvním kontaktu.
  • Rezident země studia.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace mifepriston-misoprostol
  • Věk <15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy se rekrutovaly z lékáren

Vyšetřovatelé budou zařazovat ženy, které hledají lékařské potratové pilulky bez předpisu v lékárnách.

- Lékařské potratové pilulky pocházející z lékáren
Behaviorální: Lékařské potratové pilulky pocházející z lékáren
Jedna kohorta užívala lékařské potratové pilulky pocházející z lékáren
Ženy rekrutované ze zdravotních klinik

Vyšetřovatelé zaregistrují ženy, které hledají lékařské potratové pilulky z klinik.

- Lékařské potratové pilulky pocházející ze zdravotních klinik
Behaviorální: Lékařské potratové pilulky pocházející ze zdravotních klinik
Jedna kohorta užívala lékařské potratové pilulky pocházející ze zdravotních klinik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba další léčby k dokončení potratu
Časové okno: Konečné hodnocení 30 dnů po podání mifepristonu
Primárním výsledkem studie bude potřeba další léčby k dokončení potratu (buď aspirace nebo opakovaný misoprostol) po užití lékařských potratových pilulek.
Konečné hodnocení 30 dnů po podání mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné komplikace/ morbidita
Časové okno: Konečné hodnocení 30 dnů po podání mifepristonu
Počet účastníků, kteří budou mít komplikaci, jako je krvácení vyžadující krevní transfuzi, hospitalizace, závažná infekce a nediagnostikované (v době mifepristonu) mimoděložní těhotenství.
Konečné hodnocení 30 dnů po podání mifepristonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání postabortivní antikoncepce
Časové okno: 30 dní
Ženy hlášené užívání antikoncepce (ano nebo ne a typ metody) po lékařském potratu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipas

Spolupracovníci

University of Health Science, Phnom Penh, Cambodia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0916 NECHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit