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능동적 흡연자에서 소기도 질환의 표지자로서의 환기 동질성 평가

흡연자의 조기 소기도 질환을 평가하기 위한 CT 스캔(Technegas SPECT/CT)을 사용한 양적 환기 폐 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영: 파일럿 연구

환기 이질성은 대부분의 폐쇄성 폐질환의 특징입니다. 특히, 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 병리학적 및 생리학적으로 작은 기도 파괴와 뚜렷한 기도 세포 염증을 특징으로 하며, 이로 인해 현저한 호기 기류 제한, 공기 갇힘, 과팽창 및 비정상적인 가스 교환이 발생합니다. COPD는 흡입된 자극제, 특히 담배 연기에 대한 노출과 강하게 연관되어 있으며 잠재적으로 예방 가능한 질병입니다. COPD 관련 이환율, 사망률 및 사회적 비용은 높습니다. 캐나다에서 COPD는 모든 만성 질환 중에서 병원 입원의 주요 원인이며 사망의 네 번째 주요 원인입니다.

COPD를 진단하려면 폐활량계를 사용하여 호기 기류 제한을 객관적으로 증명해야 합니다. 적절한 임상 상황에서 기관지확장제 후 강제 폐활량(FVC)/1초 강제 호기량(FEV1) 비율

이러한 발견은 담배 흡연이 폐 기능에 미치는 부정적, 임상적으로 측정 가능한 영향을 강조할 뿐만 아니라 이러한 피험자의 초기 경미한 기도 질환의 존재를 확인하고 생리학적 한계를 정량화하는 데 있어 표준 폐 기능 검사의 한계도 강조합니다. 이와 같이, 이 모집단에서 기도 질환을 정량화하는 새롭고 간단하며 신뢰할 수 있는 방법이 필요합니다.

정량적 폐 환기 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 통해 인간의 환기의 지역적 이질성을 객관적으로 정량화할 수 있습니다. 테스트 중에 흡입된 방사성 추적자 분포의 변동 계수(CV)를 통해 폐의 작은 요소에 대한 이질성 맵과 밀도 곡선을 생성할 수 있습니다. 이러한 변수는 COPD, 천식, 공기 갇힘의 존재에 민감하며 건강한 피험자의 폐 기능 검사에서 약간의 이상과도 관련이 있습니다. 이와 같이 SPECT는 COPD 발병 위험이 있는 활성 흡연자에서 기도 질환의 초기 표지자로서 유용하다는 것이 입증될 수 있지만 이러한 맥락에서 SPECT의 사용은 공식적으로 테스트된 적이 없습니다.

이 파일럿 연구는 폐 SPECT가 폐 기능 검사에서 명백한 폐 질환이 없는 활성 흡연자의 기도 질환에 대한 임상적으로 관련 정보를 제공할 수 있는지 여부에 대한 질문을 다룹니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자에는 정상적인 폐 기능 검사를 수행한 흡연 이력이 있거나 없는 비만하지 않은 성인이 포함됩니다.

설명

흡연자 그룹의 경우:

포함 기준:

  • 하루에 최소 10개비의 활성 담배 흡연 및 최소 15갑년의 총 흡연 이력.
  • FVC/FEV1 비율, FEV1 및 FVC가 모두 정상 하한보다 큼으로 정의되는 정상 폐 기능 검사; CVF의 25~75%(FEF25-75%)에서 평균 강제 호기 흐름(FEF25-75%) >80% 예측 값 및 훈련된 호흡 전문의가 평가한 강제 호기 흐름 곡선에 오목한 부분 없음; 정상 하한보다 큰 총 폐활량(TLC); 잔기량(RV), 기능적 잔기량(FRC), 호기 예비량(ERV), 흡기 용량(IC) 및 VR/TLC 비율 모두 >80% 예측값 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >80 헤모글로빈 수준에 대해 보정된 경우 % 예측값.
  • 체질량지수(BMI)

제외 기준:

• 6% 및/또는 100 ml 이상의 FEV1 및 FVC의 기관지확장제 후 변화.

비흡연자 그룹의 경우:

포함 기준:

  • 담배를 피운 이력이 없습니다.
  • FVC/FEV1 비율, FEV1 및 FVC가 모두 정상 하한보다 큼으로 정의되는 정상 폐 기능 검사; CVF의 25~75%(FEF25-75%)에서 평균 강제 호기 흐름(FEF25-75%) >80% 예측 값 및 훈련된 호흡 전문의가 평가한 강제 호기 흐름 곡선에 오목한 부분 없음; 정상 하한보다 큰 총 폐활량(TLC); 잔기량(RV), 기능적 잔기량(FRC), 호기 예비량(ERV), 흡기 용량(IC) 및 VR/TLC 비율 모두 >80% 예측값 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >80 헤모글로빈 수준에 대해 보정된 경우 % 예측값.
  • 체질량지수(BMI)

제외 기준:

• 6% 및/또는 100 ml 이상의 FEV1 및 FVC의 기관지확장제 후 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절대 흡연자
흡연 이력이 없는 참가자

Technegas-Tc99m은 캐나다 보건부의 환기 평가용으로 승인되었습니다. Technegas는 제조업체 권장 사항에 따라 끓이는 단계와 굽는 단계로 Technegas Generator(Cyclomedica)로 준비됩니다. 95% 에탄올은 탄소 도가니를 적시는 데 사용됩니다. 도가니는 20-30mCi의 Tc99m로 로드됩니다. Tc99m의 물리적 반감기는 6시간입니다.

Technegas는 스캐닝실과 별도의 방에서 준비 후 10분 이내에 환자에게 투여됩니다. 흡입 기술은 실제 흡입 전에 환자와 함께 리허설됩니다. 환자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다. 마우스피스와 코 클립이 사용됩니다. 환자는 정상적인 호기 후 시작하여 Technegas를 3번 호흡하도록 지시를 받습니다. 설문 측정기는 흡입 품질을 모니터링하는 데 사용됩니다.

활성 흡연자
활성 흡연 이력 및 최소 10갑년의 총 흡연 이력이 있는 참여자

Technegas-Tc99m은 캐나다 보건부의 환기 평가용으로 승인되었습니다. Technegas는 제조업체 권장 사항에 따라 끓이는 단계와 굽는 단계로 Technegas Generator(Cyclomedica)로 준비됩니다. 95% 에탄올은 탄소 도가니를 적시는 데 사용됩니다. 도가니는 20-30mCi의 Tc99m로 로드됩니다. Tc99m의 물리적 반감기는 6시간입니다.

Technegas는 스캐닝실과 별도의 방에서 준비 후 10분 이내에 환자에게 투여됩니다. 흡입 기술은 실제 흡입 전에 환자와 함께 리허설됩니다. 환자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다. 마우스피스와 코 클립이 사용됩니다. 환자는 정상적인 호기 후 시작하여 Technegas를 3번 호흡하도록 지시를 받습니다. 설문 측정기는 흡입 품질을 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC-CV>20% 값
기간: 데이터 수집 직후
계수 값이 >20%인 밀도 곡선을 두 그룹의 참가자 간에 비교합니다.
데이터 수집 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC-CV>20% 값과 폐 기능 데이터 간의 관계
기간: 데이터 수집 직후
AUC-CV>20% 값과 1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 잔기량, 폐 청소 지수 및 일산화탄소 확산 능력의 상관관계
데이터 수집 직후
AUC-CV>20% 값과 임상 증상과의 관계
기간: 데이터 수집 직후
AUC-CV>20% 값과 호흡곤란 중증도(modified Medical Research Council scale) 및 호흡기 증상(COPD 평가 테스트) 간의 상관관계
데이터 수집 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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