Оценка однородности вентиляции как маркера заболевания мелких дыхательных путей у активных курильщиков
Количественная вентиляция легких Однофотонная эмиссионная компьютерная томография с компьютерной томографией (Technegas SPECT/CT) для оценки раннего заболевания мелких дыхательных путей у курильщиков: пилотное исследование
Неоднородность вентиляции является отличительной чертой большинства обструктивных заболеваний легких. В частности, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) патологически и физиологически характеризуется небольшой деструкцией дыхательных путей и выраженным клеточным воспалением дыхательных путей, что приводит к выраженному ограничению скорости выдоха, воздушной ловушке, гиперинфляции и нарушению газообмена. ХОБЛ тесно связана с воздействием вдыхаемых раздражителей, особенно табачного дыма, и как таковая является потенциально предотвратимым заболеванием. Связанные с ХОБЛ заболеваемость, смертность и социальные издержки высоки: в Канаде ХОБЛ является основной причиной госпитализации среди всех хронических заболеваний и четвертой по значимости причиной смерти.
Диагностика ХОБЛ требует объективной демонстрации ограничения скорости выдоха с помощью спирометрии. В правильном клиническом контексте отношение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) к объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после применения бронходилататора
Эти результаты подчеркивают негативное, клинически измеримое влияние курения табака на функцию легких, а также ограничения стандартного тестирования функции легких в выявлении наличия раннего легкого заболевания дыхательных путей и количественной оценке физиологических ограничений у этих субъектов. Таким образом, существует потребность в новом, простом и надежном методе количественной оценки заболеваний дыхательных путей в этой популяции.
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) для количественной вентиляции легких позволяет объективно оценить региональную неоднородность вентиляции у людей. Коэффициент вариации (CV) распределения радиоактивного индикатора, вдыхаемого во время теста, позволяет строить карты неоднородности и кривые плотности мелких элементов легкого. Эти переменные чувствительны к наличию ХОБЛ, астмы, воздушной ловушки и коррелируют даже с небольшими аномалиями в тестах легочной функции у здоровых в остальном субъектов. Таким образом, ОФЭКТ может оказаться полезным в качестве раннего маркера заболевания дыхательных путей у активных курильщиков с риском развития ХОБЛ, но ее использование в этом контексте никогда официально не тестировалось.
В этом пилотном исследовании рассматривается вопрос о том, может ли ОФЭКТ легких предоставить клинически значимую информацию о заболеваниях дыхательных путей у активных курильщиков без явных заболеваний легких при тестировании легочной функции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для группы курящих:
Критерии включения:
- Активное курение табака не менее 10 сигарет в день И общий стаж курения не менее 15 пачек-лет.
- Нормальное исследование функции легких, определяемое как соотношение ФЖЕЛ/ОФВ1, ОФВ1 и ФЖЕЛ выше нижнего предела нормы; средняя скорость форсированного выдоха от 25 до 75% ЦВ (FEF25-75%) > 80% от прогнозируемого значения и отсутствие вогнутости на кривой скорости форсированного выдоха, по оценке обученного пульмонолога; общая емкость легких (ОЕЛ) больше нижней границы нормы; остаточный объем (RV), функциональная остаточная емкость (FRC), резервный объем выдоха (ERV), емкость вдоха (IC) и соотношение VR/TLC, все >80% прогнозируемого значения и диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) >80 % прогнозируемого значения с поправкой на уровень гемоглобина.
- Индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
• Постбронхорасширяющее изменение ОФВ1 и ФЖЕЛ более чем на 6% и/или 100 мл.
Для группы некурящих:
Критерии включения:
- Табакокурения в анамнезе нет.
- Нормальное исследование функции легких, определяемое как соотношение ФЖЕЛ/ОФВ1, ОФВ1 и ФЖЕЛ выше нижнего предела нормы; средняя скорость форсированного выдоха от 25 до 75% ЦВ (FEF25-75%) > 80% от прогнозируемого значения и отсутствие вогнутости на кривой скорости форсированного выдоха, по оценке обученного пульмонолога; общая емкость легких (ОЕЛ) больше нижней границы нормы; остаточный объем (RV), функциональная остаточная емкость (FRC), резервный объем выдоха (ERV), емкость вдоха (IC) и соотношение VR/TLC, все >80% прогнозируемого значения и диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) >80 % прогнозируемого значения с поправкой на уровень гемоглобина.
- Индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
• Постбронхорасширяющее изменение ОФВ1 и ФЖЕЛ более чем на 6% и/или 100 мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Никогда не курильщики
Участники без истории курения сигарет
|
Technegas-Tc99m одобрен Министерством здравоохранения Канады для оценки вентиляции. Технегаз будет приготовлен с помощью генератора технегаза (Cyclomedica) в соответствии с рекомендациями производителя с фазой кипения и фазой горения. Для смачивания угольного тигля будет использоваться 95% этанол. Тигель будет загружен 20-30 мКи Tc99m. Tc99m имеет физический период полураспада 6 часов. Технегаз будет введен пациенту в течение 10 минут после его приготовления в отдельной комнате, отличной от комнаты для сканирования. Техника ингаляции будет отрепетирована с пациентом до фактического вдоха. Пациент будет лежать на спине. Будет использоваться мундштук и зажим для носа. Пациент будет проинструктирован сделать 3 вдоха Technegas, начиная с обычного выдоха. Для контроля качества ингаляции будет использоваться измерительный прибор. |
|
Активные курильщики
Участники с активной историей курения сигарет И общей историей курения не менее 10 пачек-лет.
|
Technegas-Tc99m одобрен Министерством здравоохранения Канады для оценки вентиляции. Технегаз будет приготовлен с помощью генератора технегаза (Cyclomedica) в соответствии с рекомендациями производителя с фазой кипения и фазой горения. Для смачивания угольного тигля будет использоваться 95% этанол. Тигель будет загружен 20-30 мКи Tc99m. Tc99m имеет физический период полураспада 6 часов. Технегаз будет введен пациенту в течение 10 минут после его приготовления в отдельной комнате, отличной от комнаты для сканирования. Техника ингаляции будет отрепетирована с пациентом до фактического вдоха. Пациент будет лежать на спине. Будет использоваться мундштук и зажим для носа. Пациент будет проинструктирован сделать 3 вдоха Technegas, начиная с обычного выдоха. Для контроля качества ингаляции будет использоваться измерительный прибор. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC-CV>20% значений
Временное ограничение: Сразу после получения данных
|
Кривые плотности со значениями коэффициента >20% будут сравниваться между двумя группами участников.
|
Сразу после получения данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между значениями AUC-CV>20% и данными функции легких
Временное ограничение: Сразу после получения данных
|
Корреляция между значениями AUC-CV>20% и объемом форсированного выдоха за 1 секунду, форсированной жизненной емкостью легких, остаточным объемом, индексом клиренса легких и диффузионной способностью по монооксиду углерода
|
Сразу после получения данных
|
|
Взаимосвязь между значениями AUC-CV>20% и клиническими симптомами
Временное ограничение: Сразу после получения данных
|
Корреляция между значениями AUC-CV> 20% и тяжестью одышки (модифицированная шкала Совета медицинских исследований) и респираторными симптомами (тест для оценки ХОБЛ)
|
Сразу после получения данных
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .