Ocena jednorodności wentylacji jako markera chorób małych dróg oddechowych u aktywnych palaczy
Ilościowa wentylacja płuc Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów z tomografią komputerową (Technegas SPECT / CT) w celu oceny wczesnej choroby małych dróg oddechowych u palaczy: badanie pilotażowe
Niejednorodność wentylacji jest charakterystyczną cechą większości obturacyjnych chorób płuc. W szczególności przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) patologicznie i fizjologicznie charakteryzuje się niewielkimi uszkodzeniami dróg oddechowych i wyraźnym zapaleniem komórek dróg oddechowych, co skutkuje wyraźnym ograniczeniem wydechowego przepływu powietrza, uwięzieniem powietrza, hiperinflacją i nieprawidłową wymianą gazową. POChP jest silnie związana z narażeniem na wdychane czynniki drażniące, w szczególności dym tytoniowy, i jako taka jest chorobą, której można potencjalnie zapobiegać. Zachorowalność, śmiertelność i koszty społeczne związane z POChP są wysokie: w Kanadzie POChP jest główną przyczyną hospitalizacji wśród wszystkich chorób przewlekłych i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów.
Rozpoznanie POChP wymaga obiektywnego wykazania ograniczenia wydechowego przepływu powietrza za pomocą spirometrii. We właściwym kontekście klinicznym stosunek natężonej pojemności życiowej (FVC) do natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Odkrycia te podkreślają negatywny, mierzalny klinicznie wpływ palenia tytoniu na czynność płuc, ale także ograniczenia standardowych testów czynności płuc w identyfikowaniu obecności wczesnej, łagodnej choroby dróg oddechowych i ilościowym określaniu ograniczeń fizjologicznych u tych osób. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na nową, prostą i niezawodną metodę ilościowego określania choroby dróg oddechowych w tej populacji.
Ilościowa wentylacja płuc tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) umożliwia obiektywną ocenę ilościową regionalnej heterogeniczności wentylacji u ludzi. Współczynnik zmienności (CV) rozkładu radioaktywnego znacznika, wdychanego podczas badania, pozwala na generowanie map niejednorodności i krzywych gęstości małych elementów płuca. Zmienne te są wrażliwe na obecność POChP, astmy, uwięzienia powietrza i są skorelowane z nawet niewielkimi anomaliami w testach czynności płuc u zdrowych osób. Jako taki, SPECT może okazać się przydatny jako wczesny marker chorób dróg oddechowych u czynnych palaczy zagrożonych rozwojem POChP, ale jego zastosowanie w tym kontekście nigdy nie zostało formalnie przetestowane.
To badanie pilotażowe odpowiada na pytanie, czy SPECT płuc może dostarczyć klinicznie istotnych informacji na temat chorób dróg oddechowych u aktywnych palaczy bez jawnej choroby płuc w testach czynności płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla grupy palącej:
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne palenie tytoniu wynoszące co najmniej 10 papierosów dziennie ORAZ całkowita historia palenia wynosząca co najmniej 15 paczkolat.
- Prawidłowe badanie czynności płuc, zdefiniowane jako: stosunek FVC/FEV1, FEV1 i FVC wszystkie większe niż dolna granica normy; średni wymuszony przepływ wydechowy przy 25 do 75% CVF (FEF25-75%) >80% przewidywanej wartości i brak wklęsłości na krzywej wymuszonego wydechowego przepływu, zgodnie z oceną przeszkolonego respirologa; całkowita pojemność płuc (TLC) większa niż dolna granica normy; objętość zalegająca (RV), funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC), rezerwowa objętość wydechowa (ERV), pojemność wdechowa (IC) i stosunek VR/TLC wszystkie >80% wartość przewidywana i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >80 % wartości przewidywanej po skorygowaniu o poziom hemoglobiny.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
Kryteria wyłączenia:
• Zmiana FEV1 i FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ponad 6% i/lub 100 ml.
Dla grupy dla niepalących:
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii palenia tytoniu.
- Prawidłowe badanie czynności płuc, zdefiniowane jako: stosunek FVC/FEV1, FEV1 i FVC wszystkie większe niż dolna granica normy; średni wymuszony przepływ wydechowy przy 25 do 75% CVF (FEF25-75%) >80% przewidywanej wartości i brak wklęsłości na krzywej wymuszonego wydechowego przepływu, zgodnie z oceną przeszkolonego respirologa; całkowita pojemność płuc (TLC) większa niż dolna granica normy; objętość zalegająca (RV), funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC), rezerwowa objętość wydechowa (ERV), pojemność wdechowa (IC) i stosunek VR/TLC wszystkie >80% wartość przewidywana i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >80 % wartości przewidywanej po skorygowaniu o poziom hemoglobiny.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
Kryteria wyłączenia:
• Zmiana FEV1 i FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ponad 6% i/lub 100 ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nigdy nie palący
Uczestnicy bez historii palenia papierosów
|
Technegas-Tc99m został zatwierdzony przez Health Canada do oceny wentylacji. Technegas zostanie przygotowany za pomocą Generatora Technegas (Cyclomedica) zgodnie z zaleceniami producenta z fazą gotowania i fazą spalania. Do zwilżenia tygla węglowego zostanie użyty 95% etanol. Tygiel zostanie załadowany 20-30 mCi Tc99m. Tc99m ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 6 godzin. Technegas zostanie podany pacjentowi w ciągu 10 minut od jego przygotowania, w innym pomieszczeniu niż gabinet skanowania. Technika inhalacji zostanie przećwiczona z pacjentem przed właściwą inhalacją. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Stosowany będzie ustnik i klips na nos. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął 3 wdechy Technegas, zaczynając od normalnego wydechu. Do monitorowania jakości inhalacji zostanie wykorzystany miernik ankietowy. |
|
Aktywni palacze
Uczestnicy z aktywną historią palenia papierosów ORAZ co najmniej 10 paczkolat całkowitej historii palenia
|
Technegas-Tc99m został zatwierdzony przez Health Canada do oceny wentylacji. Technegas zostanie przygotowany za pomocą Generatora Technegas (Cyclomedica) zgodnie z zaleceniami producenta z fazą gotowania i fazą spalania. Do zwilżenia tygla węglowego zostanie użyty 95% etanol. Tygiel zostanie załadowany 20-30 mCi Tc99m. Tc99m ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 6 godzin. Technegas zostanie podany pacjentowi w ciągu 10 minut od jego przygotowania, w innym pomieszczeniu niż gabinet skanowania. Technika inhalacji zostanie przećwiczona z pacjentem przed właściwą inhalacją. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Stosowany będzie ustnik i klips na nos. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wziął 3 wdechy Technegas, zaczynając od normalnego wydechu. Do monitorowania jakości inhalacji zostanie wykorzystany miernik ankietowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC-CV>20% wartości
Ramy czasowe: Natychmiast po zebraniu danych
|
Krzywe gęstości o wartościach współczynników >20% zostaną porównane między dwiema grupami uczestników
|
Natychmiast po zebraniu danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między wartościami AUC-CV>20% a danymi dotyczącymi czynności płuc
Ramy czasowe: Natychmiast po zebraniu danych
|
Korelacja między wartościami AUC-CV>20% a natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy, natężoną pojemnością życiową, objętością zalegającą, wskaźnikiem klirensu płuc i pojemnością dyfuzyjną dla tlenku węgla
|
Natychmiast po zebraniu danych
|
|
Związek między wartościami AUC-CV>20% a objawami klinicznymi
Ramy czasowe: Natychmiast po zebraniu danych
|
Korelacja między wartościami AUC-CV>20% a nasileniem duszności (zmodyfikowana skala rady ds. badań medycznych) i objawami ze strony układu oddechowego (test oceny POChP)
|
Natychmiast po zebraniu danych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .