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Évaluation de l'homogénéité de la ventilation en tant que marqueur de la maladie des petites voies respiratoires chez les fumeurs actifs

Ventilation quantitative pulmonaire à émission monophotonique par tomodensitométrie avec tomodensitométrie (Technegas SPECT/CT) pour évaluer la maladie précoce des petites voies respiratoires chez les fumeurs : une étude pilote

L'hétérogénéité de la ventilation est une caractéristique caractéristique de la plupart des maladies pulmonaires obstructives. En particulier, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est pathologiquement et physiologiquement caractérisée par une petite destruction des voies respiratoires et une inflammation cellulaire marquée des voies respiratoires, qui entraînent une limitation importante du débit d'air expiratoire, un piégeage d'air, une hyperinflation et un échange gazeux anormal. La MPOC est fortement liée à l'exposition à des irritants inhalés, notamment la fumée de tabac, et est en tant que telle une maladie potentiellement évitable. La morbidité, la mortalité et les coûts sociaux liés à la MPOC sont élevés : au Canada, la MPOC est la principale cause d'hospitalisation parmi toutes les maladies chroniques et la quatrième cause de décès.

Le diagnostic de MPOC nécessite la démonstration objective de la limitation du débit d'air expiratoire à l'aide de la spirométrie. Dans le bon contexte clinique, un rapport capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur / volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)

Ces résultats mettent en évidence les effets négatifs et cliniquement mesurables du tabagisme sur la fonction pulmonaire, mais également les limites des tests standard de la fonction pulmonaire pour identifier la présence d'une maladie précoce et légère des voies respiratoires et quantifier les limites physiologiques chez ces sujets. En tant que tel, il existe un besoin pour une méthode nouvelle, simple et fiable de quantification des maladies des voies respiratoires dans cette population.

La tomographie d'émission monophotonique (TEMP) de ventilation pulmonaire quantitative permet une quantification objective de l'hétérogénéité régionale de la ventilation chez l'homme. Le coefficient de variation (CV) de la distribution d'un traceur radioactif, inhalé lors du test, permet de générer des cartes d'hétérogénéité et des courbes de densité des petits éléments du poumon. Ces variables sont sensibles à la présence de BPCO, d'asthme, de piégeage d'air et sont corrélées à des anomalies même légères dans les tests de la fonction pulmonaire chez des sujets par ailleurs en bonne santé. En tant que tel, le SPECT pourrait s'avérer utile comme marqueur précoce de la maladie des voies respiratoires chez les fumeurs actifs à risque de développer une MPOC, mais son utilisation dans ce contexte n'a jamais été formellement testée.

Cette étude pilote aborde la question de savoir si la SPECT pulmonaire pourrait fournir des informations cliniquement pertinentes sur les maladies des voies respiratoires chez les fumeurs actifs sans maladie pulmonaire manifeste lors des tests de la fonction pulmonaire pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants comprendront des adultes non obèses avec ou sans antécédents de tabagisme qui ont effectué des tests de fonction pulmonaire normaux.

La description

Pour le groupe Fumeurs :

Critère d'intégration:

  • Tabagisme actif d'au moins 10 cigarettes/jour ET antécédent de tabagisme total d'au moins 15 paquets-années.
  • Tests de la fonction pulmonaire normaux, définis comme suit : rapport FVC/FEV1, FEV1 et FVC tous supérieurs à la limite inférieure de la normale ; débit expiratoire forcé moyen à 25 à 75 % de CVF (FEF25-75 %) > 80 % de la valeur prédite et absence de concavité sur la courbe de débit expiratoire forcé, telle qu'évaluée par un pneumologue formé ; capacité pulmonaire totale (TLC) supérieure à la limite inférieure de la normale ; volume résiduel (RV), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), volume de réserve expiratoire (ERV), capacité inspiratoire (IC) et rapport VR/TLC tous > 80 % valeur prédite et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 80 % de la valeur prédite après correction du taux d'hémoglobine.
  • Indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

• Modification post-bronchodilatateur du VEMS et de la CVF de plus de 6 % et/ou 100 ml.

Pour le groupe des non-fumeurs :

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de tabagisme.
  • Tests de la fonction pulmonaire normaux, définis comme suit : rapport FVC/FEV1, FEV1 et FVC tous supérieurs à la limite inférieure de la normale ; débit expiratoire forcé moyen à 25 à 75 % de CVF (FEF25-75 %) > 80 % de la valeur prédite et absence de concavité sur la courbe de débit expiratoire forcé, telle qu'évaluée par un pneumologue formé ; capacité pulmonaire totale (TLC) supérieure à la limite inférieure de la normale ; volume résiduel (RV), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), volume de réserve expiratoire (ERV), capacité inspiratoire (IC) et rapport VR/TLC tous > 80 % valeur prédite et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 80 % de la valeur prédite après correction du taux d'hémoglobine.
  • Indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

• Modification post-bronchodilatateur du VEMS et de la CVF de plus de 6 % et/ou 100 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jamais fumeurs
Participants sans antécédents de tabagisme

Technegas-Tc99m est approuvé par Santé Canada pour l'évaluation de la ventilation. Technegas sera préparé avec un générateur Technegas (Cyclomedica) selon les recommandations du fabricant avec une phase de mijotage et une phase de combustion. De l'éthanol à 95 % sera utilisé pour mouiller le creuset en carbone. Le creuset sera chargé avec 20-30 mCi de Tc99m. Le Tc99m a une demi-vie physique de 6 heures.

Technegas sera administré au patient dans les 10 minutes suivant sa préparation, dans une pièce séparée de la salle de numérisation. La technique d'inhalation sera répétée avec le patient avant l'inhalation proprement dite. Le patient sera en décubitus dorsal. Un embout buccal et un pince-nez seront utilisés. Le patient sera invité à prendre 3 respirations de Technegas, en commençant après une expiration normale. Un compteur sera utilisé pour surveiller la qualité de l'inhalation.

Fumeurs actifs
Participants ayant des antécédents actifs de tabagisme ET au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme au total

Technegas-Tc99m est approuvé par Santé Canada pour l'évaluation de la ventilation. Technegas sera préparé avec un générateur Technegas (Cyclomedica) selon les recommandations du fabricant avec une phase de mijotage et une phase de combustion. De l'éthanol à 95 % sera utilisé pour mouiller le creuset en carbone. Le creuset sera chargé avec 20-30 mCi de Tc99m. Le Tc99m a une demi-vie physique de 6 heures.

Technegas sera administré au patient dans les 10 minutes suivant sa préparation, dans une pièce séparée de la salle de numérisation. La technique d'inhalation sera répétée avec le patient avant l'inhalation proprement dite. Le patient sera en décubitus dorsal. Un embout buccal et un pince-nez seront utilisés. Le patient sera invité à prendre 3 respirations de Technegas, en commençant après une expiration normale. Un compteur sera utilisé pour surveiller la qualité de l'inhalation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs ASC-CV>20 %
Délai: Immédiatement après l'acquisition des données
Les courbes de densité avec des valeurs de coefficient> 20% seront comparées entre les deux groupes de participants
Immédiatement après l'acquisition des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les valeurs AUC-CV>20 % et les données de la fonction pulmonaire
Délai: Immédiatement après l'acquisition des données
Corrélation entre les valeurs AUC-CV>20 % et le volume expiratoire maximal en 1 seconde, la capacité vitale forcée, le volume résiduel, l'indice de clairance pulmonaire et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Immédiatement après l'acquisition des données
Relation entre les valeurs AUC-CV>20 % et les symptômes cliniques
Délai: Immédiatement après l'acquisition des données
Corrélation entre les valeurs AUC-CV> 20 % et la sévérité de la dyspnée (échelle modifiée du conseil de la recherche médicale) et les symptômes respiratoires (test d'évaluation de la MPOC)
Immédiatement après l'acquisition des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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