- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728712
Évaluation de l'homogénéité de la ventilation en tant que marqueur de la maladie des petites voies respiratoires chez les fumeurs actifs
Ventilation quantitative pulmonaire à émission monophotonique par tomodensitométrie avec tomodensitométrie (Technegas SPECT/CT) pour évaluer la maladie précoce des petites voies respiratoires chez les fumeurs : une étude pilote
L'hétérogénéité de la ventilation est une caractéristique caractéristique de la plupart des maladies pulmonaires obstructives. En particulier, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est pathologiquement et physiologiquement caractérisée par une petite destruction des voies respiratoires et une inflammation cellulaire marquée des voies respiratoires, qui entraînent une limitation importante du débit d'air expiratoire, un piégeage d'air, une hyperinflation et un échange gazeux anormal. La MPOC est fortement liée à l'exposition à des irritants inhalés, notamment la fumée de tabac, et est en tant que telle une maladie potentiellement évitable. La morbidité, la mortalité et les coûts sociaux liés à la MPOC sont élevés : au Canada, la MPOC est la principale cause d'hospitalisation parmi toutes les maladies chroniques et la quatrième cause de décès.
Le diagnostic de MPOC nécessite la démonstration objective de la limitation du débit d'air expiratoire à l'aide de la spirométrie. Dans le bon contexte clinique, un rapport capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur / volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)
Ces résultats mettent en évidence les effets négatifs et cliniquement mesurables du tabagisme sur la fonction pulmonaire, mais également les limites des tests standard de la fonction pulmonaire pour identifier la présence d'une maladie précoce et légère des voies respiratoires et quantifier les limites physiologiques chez ces sujets. En tant que tel, il existe un besoin pour une méthode nouvelle, simple et fiable de quantification des maladies des voies respiratoires dans cette population.
La tomographie d'émission monophotonique (TEMP) de ventilation pulmonaire quantitative permet une quantification objective de l'hétérogénéité régionale de la ventilation chez l'homme. Le coefficient de variation (CV) de la distribution d'un traceur radioactif, inhalé lors du test, permet de générer des cartes d'hétérogénéité et des courbes de densité des petits éléments du poumon. Ces variables sont sensibles à la présence de BPCO, d'asthme, de piégeage d'air et sont corrélées à des anomalies même légères dans les tests de la fonction pulmonaire chez des sujets par ailleurs en bonne santé. En tant que tel, le SPECT pourrait s'avérer utile comme marqueur précoce de la maladie des voies respiratoires chez les fumeurs actifs à risque de développer une MPOC, mais son utilisation dans ce contexte n'a jamais été formellement testée.
Cette étude pilote aborde la question de savoir si la SPECT pulmonaire pourrait fournir des informations cliniquement pertinentes sur les maladies des voies respiratoires chez les fumeurs actifs sans maladie pulmonaire manifeste lors des tests de la fonction pulmonaire pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour le groupe Fumeurs :
Critère d'intégration:
- Tabagisme actif d'au moins 10 cigarettes/jour ET antécédent de tabagisme total d'au moins 15 paquets-années.
- Tests de la fonction pulmonaire normaux, définis comme suit : rapport FVC/FEV1, FEV1 et FVC tous supérieurs à la limite inférieure de la normale ; débit expiratoire forcé moyen à 25 à 75 % de CVF (FEF25-75 %) > 80 % de la valeur prédite et absence de concavité sur la courbe de débit expiratoire forcé, telle qu'évaluée par un pneumologue formé ; capacité pulmonaire totale (TLC) supérieure à la limite inférieure de la normale ; volume résiduel (RV), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), volume de réserve expiratoire (ERV), capacité inspiratoire (IC) et rapport VR/TLC tous > 80 % valeur prédite et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 80 % de la valeur prédite après correction du taux d'hémoglobine.
- Indice de masse corporelle (IMC)
Critère d'exclusion:
• Modification post-bronchodilatateur du VEMS et de la CVF de plus de 6 % et/ou 100 ml.
Pour le groupe des non-fumeurs :
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de tabagisme.
- Tests de la fonction pulmonaire normaux, définis comme suit : rapport FVC/FEV1, FEV1 et FVC tous supérieurs à la limite inférieure de la normale ; débit expiratoire forcé moyen à 25 à 75 % de CVF (FEF25-75 %) > 80 % de la valeur prédite et absence de concavité sur la courbe de débit expiratoire forcé, telle qu'évaluée par un pneumologue formé ; capacité pulmonaire totale (TLC) supérieure à la limite inférieure de la normale ; volume résiduel (RV), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), volume de réserve expiratoire (ERV), capacité inspiratoire (IC) et rapport VR/TLC tous > 80 % valeur prédite et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 80 % de la valeur prédite après correction du taux d'hémoglobine.
- Indice de masse corporelle (IMC)
Critère d'exclusion:
• Modification post-bronchodilatateur du VEMS et de la CVF de plus de 6 % et/ou 100 ml.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jamais fumeurs
Participants sans antécédents de tabagisme
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Technegas-Tc99m est approuvé par Santé Canada pour l'évaluation de la ventilation. Technegas sera préparé avec un générateur Technegas (Cyclomedica) selon les recommandations du fabricant avec une phase de mijotage et une phase de combustion. De l'éthanol à 95 % sera utilisé pour mouiller le creuset en carbone. Le creuset sera chargé avec 20-30 mCi de Tc99m. Le Tc99m a une demi-vie physique de 6 heures. Technegas sera administré au patient dans les 10 minutes suivant sa préparation, dans une pièce séparée de la salle de numérisation. La technique d'inhalation sera répétée avec le patient avant l'inhalation proprement dite. Le patient sera en décubitus dorsal. Un embout buccal et un pince-nez seront utilisés. Le patient sera invité à prendre 3 respirations de Technegas, en commençant après une expiration normale. Un compteur sera utilisé pour surveiller la qualité de l'inhalation. |
Fumeurs actifs
Participants ayant des antécédents actifs de tabagisme ET au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme au total
|
Technegas-Tc99m est approuvé par Santé Canada pour l'évaluation de la ventilation. Technegas sera préparé avec un générateur Technegas (Cyclomedica) selon les recommandations du fabricant avec une phase de mijotage et une phase de combustion. De l'éthanol à 95 % sera utilisé pour mouiller le creuset en carbone. Le creuset sera chargé avec 20-30 mCi de Tc99m. Le Tc99m a une demi-vie physique de 6 heures. Technegas sera administré au patient dans les 10 minutes suivant sa préparation, dans une pièce séparée de la salle de numérisation. La technique d'inhalation sera répétée avec le patient avant l'inhalation proprement dite. Le patient sera en décubitus dorsal. Un embout buccal et un pince-nez seront utilisés. Le patient sera invité à prendre 3 respirations de Technegas, en commençant après une expiration normale. Un compteur sera utilisé pour surveiller la qualité de l'inhalation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs ASC-CV>20 %
Délai: Immédiatement après l'acquisition des données
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Les courbes de densité avec des valeurs de coefficient> 20% seront comparées entre les deux groupes de participants
|
Immédiatement après l'acquisition des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relation entre les valeurs AUC-CV>20 % et les données de la fonction pulmonaire
Délai: Immédiatement après l'acquisition des données
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Corrélation entre les valeurs AUC-CV>20 % et le volume expiratoire maximal en 1 seconde, la capacité vitale forcée, le volume résiduel, l'indice de clairance pulmonaire et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone
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Immédiatement après l'acquisition des données
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Relation entre les valeurs AUC-CV>20 % et les symptômes cliniques
Délai: Immédiatement après l'acquisition des données
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Corrélation entre les valeurs AUC-CV> 20 % et la sévérité de la dyspnée (échelle modifiée du conseil de la recherche médicale) et les symptômes respiratoires (test d'évaluation de la MPOC)
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Immédiatement après l'acquisition des données
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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