Valutazione dell'omogeneità della ventilazione come indicatore della malattia delle piccole vie aeree nei fumatori attivi
Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone del polmone con ventilazione quantitativa con scansione TC (Technegas SPECT/CT) per valutare la malattia precoce delle piccole vie aeree nei fumatori: uno studio pilota
L'eterogeneità della ventilazione è una caratteristica distintiva della maggior parte delle malattie polmonari ostruttive. In particolare, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è patologicamente e fisiologicamente caratterizzata dalla distruzione delle piccole vie aeree e da una marcata infiammazione cellulare delle vie aeree, che si traduce in un'importante limitazione del flusso aereo espiratorio, intrappolamento d'aria, iperinflazione e scambio gassoso anormale. La BPCO è fortemente legata all'esposizione a sostanze irritanti inalate, in particolare al fumo di tabacco, ed è come tale una malattia potenzialmente prevenibile. La morbilità, la mortalità ei costi sociali correlati alla BPCO sono elevati: in Canada, la BPCO è la principale causa di ricovero ospedaliero tra tutte le malattie croniche ed è la quarta causa di morte.
La diagnosi di BPCO richiede la dimostrazione obiettiva della limitazione del flusso aereo espiratorio mediante spirometria. Nel giusto contesto clinico, un rapporto capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore/volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Questi risultati evidenziano gli effetti negativi, clinicamente misurabili, del fumo di tabacco sulla funzione polmonare, ma anche i limiti dei test di funzionalità respiratoria standard nell'identificare la presenza di malattia delle vie aeree lieve e precoce e quantificare i limiti fisiologici in questi soggetti. Pertanto, è necessario un metodo nuovo, semplice e affidabile per quantificare la malattia delle vie aeree in questa popolazione.
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) della ventilazione polmonare quantitativa consente una quantificazione obiettiva dell'eterogeneità regionale della ventilazione nell'uomo. Il coefficiente di variazione (CV) della distribuzione di un tracciante radioattivo, inalato durante il test, consente la generazione di mappe di eterogeneità e curve di densità di piccoli elementi del polmone. Queste variabili sono sensibili alla presenza di BPCO, asma, intrappolamento aereo e sono correlate ad anomalie anche lievi nei test di funzionalità polmonare in soggetti altrimenti sani. Pertanto, la SPECT potrebbe rivelarsi utile come marcatore precoce di malattia delle vie aeree nei fumatori attivi a rischio di sviluppare BPCO, ma il suo uso in questo contesto non è mai stato formalmente testato.
Questo studio pilota affronta la questione se la SPECT polmonare possa fornire informazioni clinicamente rilevanti sulla malattia delle vie aeree nei fumatori attivi senza malattia polmonare conclamata sui test di funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per il gruppo fumatori:
Criterio di inclusione:
- Fumo di tabacco attivo di almeno 10 sigarette/giorno E storia totale di fumo di almeno 15 pacchetti-anno.
- Test di funzionalità polmonare normale, definito come: rapporto FVC/FEV1, FEV1 e FVC tutti superiori al limite inferiore della norma; flusso espiratorio forzato medio dal 25 al 75% di CVF (FEF25-75%) >80% del valore previsto e assenza di concavità sulla curva del flusso espiratorio forzato, come valutato da un respirologo esperto; capacità polmonare totale (TLC) superiore al limite inferiore della norma; volume residuo (RV), capacità funzionale residua (FRC), volume espiratorio di riserva (ERV), capacità inspiratoria (IC) e rapporto VR/TLC tutti >80% valore predetto e capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >80 % del valore previsto quando corretto per il livello di emoglobina.
- Indice di massa corporea (BMI)
Criteri di esclusione:
• Variazione post-broncodilatatore di FEV1 e FVC superiore al 6% e/o 100 ml.
Per il gruppo non fumatori:
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di fumo di tabacco.
- Test di funzionalità polmonare normale, definito come: rapporto FVC/FEV1, FEV1 e FVC tutti superiori al limite inferiore della norma; flusso espiratorio forzato medio dal 25 al 75% di CVF (FEF25-75%) >80% del valore previsto e assenza di concavità sulla curva del flusso espiratorio forzato, come valutato da un respirologo esperto; capacità polmonare totale (TLC) superiore al limite inferiore della norma; volume residuo (RV), capacità funzionale residua (FRC), volume espiratorio di riserva (ERV), capacità inspiratoria (IC) e rapporto VR/TLC tutti >80% valore predetto e capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >80 % del valore previsto quando corretto per il livello di emoglobina.
- Indice di massa corporea (BMI)
Criteri di esclusione:
• Variazione post-broncodilatatore di FEV1 e FVC superiore al 6% e/o 100 ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mai fumatori
Partecipanti senza storia di fumo di sigaretta
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Technegas-Tc99m è approvato da Health Canada per la valutazione della ventilazione. Technegas sarà preparato con un generatore Technegas (Cyclomedica) secondo le raccomandazioni del produttore con una fase di cottura a fuoco lento e una fase di combustione. Il 95% di etanolo verrà utilizzato per bagnare il crogiolo di carbonio. Il crogiolo sarà caricato con 20-30 mCi di Tc99m. Tc99m ha un'emivita fisica di 6 ore. Technegas verrà somministrato al paziente entro 10 minuti dalla sua preparazione, in una stanza separata rispetto alla sala di scansione. La tecnica di inalazione sarà provata con il paziente prima dell'inalazione vera e propria. Il paziente sarà in posizione supina. Verranno utilizzati un boccaglio e una clip per il naso. Il paziente verrà istruito a prendere 3 respiri di Technegas, iniziando dopo la normale espirazione. Verrà utilizzato un misuratore di rilevamento per monitorare la qualità dell'inalazione. |
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Fumatori attivi
- Partecipanti con una storia attiva di fumo di sigaretta E almeno 10 pacchetti-anno di storia totale del fumo
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Technegas-Tc99m è approvato da Health Canada per la valutazione della ventilazione. Technegas sarà preparato con un generatore Technegas (Cyclomedica) secondo le raccomandazioni del produttore con una fase di cottura a fuoco lento e una fase di combustione. Il 95% di etanolo verrà utilizzato per bagnare il crogiolo di carbonio. Il crogiolo sarà caricato con 20-30 mCi di Tc99m. Tc99m ha un'emivita fisica di 6 ore. Technegas verrà somministrato al paziente entro 10 minuti dalla sua preparazione, in una stanza separata rispetto alla sala di scansione. La tecnica di inalazione sarà provata con il paziente prima dell'inalazione vera e propria. Il paziente sarà in posizione supina. Verranno utilizzati un boccaglio e una clip per il naso. Il paziente verrà istruito a prendere 3 respiri di Technegas, iniziando dopo la normale espirazione. Verrà utilizzato un misuratore di rilevamento per monitorare la qualità dell'inalazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori AUC-CV>20%.
Lasso di tempo: Subito dopo l'acquisizione dei dati
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Le curve di densità con valori di coefficiente >20% saranno confrontate tra i due gruppi di partecipanti
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Subito dopo l'acquisizione dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra valori AUC-CV>20% e dati di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Subito dopo l'acquisizione dei dati
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Correlazione tra valori AUC-CV>20% e volume espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata, volume residuo, indice di clearance polmonare e capacità di diffusione del monossido di carbonio
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Subito dopo l'acquisizione dei dati
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Relazione tra valori AUC-CV>20% e sintomi clinici
Lasso di tempo: Subito dopo l'acquisizione dei dati
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Correlazione tra valori AUC-CV>20% e gravità della dispnea (scala del consiglio di ricerca medica modificata) e sintomi respiratori (test di valutazione della BPCO)
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Subito dopo l'acquisizione dei dati
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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