Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ventilationshomogenitet som en markør for små luftvejssygdomme hos aktive rygere

Kvantitativ Ventilation Lunge Enkeltfotonemission computertomografi med CT-scanning (Technegas SPECT/CT) for at vurdere tidlige små luftvejssygdomme hos rygere: en pilotundersøgelse

Ventilationsheterogenitet er et kendetegn ved de fleste obstruktive lungesygdomme. Især kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er patologisk og fysiologisk karakteriseret ved små luftvejsdestruktioner og markant luftvejscellulær inflammation, som resulterer i fremtrædende ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, luftindfangning, hyperinflation og unormal gasudveksling. KOL er stærkt forbundet med udsættelse for inhalerede irritanter, især tobaksrøg, og er som sådan en potentielt forebyggelig sygdom. KOL-relateret sygelighed, dødelighed og sociale omkostninger er høje: I Canada er KOL hovedårsagen til hospitalsindlæggelse blandt alle kroniske sygdomme og er den fjerde hyppigste dødsårsag.

Diagnose af KOL kræver objektiv demonstration af ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning ved hjælp af spirometri. I den rigtige kliniske sammenhæng, en post-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (FVC) / tvungen eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) forhold

Disse resultater fremhæver de negative, klinisk målbare virkninger af tobaksrygning på lungefunktionen, men også begrænsningerne ved standard lungefunktionstestning med hensyn til at identificere tilstedeværelsen af ​​tidlig, mild luftvejssygdom og kvantificere fysiologiske begrænsninger hos disse forsøgspersoner. Som sådan er der behov for en ny, enkel og pålidelig metode til at kvantificere luftvejssygdomme i denne population.

Kvantitativ lungeventilation enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) muliggør en objektiv kvantificering af den regionale heterogenitet af ventilation hos mennesker. Variationskoefficienten (CV) af fordelingen af ​​et radioaktivt sporstof, som inhaleres under testen, tillader generering af heterogenitetskort og tæthedskurver for små elementer i lungen. Disse variabler er følsomme over for tilstedeværelsen af ​​KOL, astma, luftindfangning og er korreleret til selv små anomalier i lungefunktionstestning hos ellers raske forsøgspersoner. Som sådan kunne SPECT vise sig nyttig som en tidlig markør for luftvejssygdom hos aktive rygere med risiko for at udvikle KOL, men dets brug i denne sammenhæng er aldrig blevet formelt testet.

Denne pilotundersøgelse behandler spørgsmålet om, hvorvidt lunge-SPECT kunne give klinisk relevant information om luftvejssygdom hos aktive rygere uden åbenlys lungesygdom ved lunge-lungefunktionstest.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil inkludere ikke-overvægtige voksne med eller uden en historie med cigaretrygning, som udførte normale lungefunktionstests.

Beskrivelse

For rygere gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tobaksrygning på mindst 10 cigaretter/dag OG samlet rygehistorie på mindst 15 pakkeår.
  • Normal lungefunktionstest, defineret som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større end den nedre normalgrænse; middel forceret ekspiratorisk flow ved 25 til 75 % af CVF (FEF25-75%) >80 % af forudsagt værdi og fravær af konkavitet på den forcerede ekspiratoriske flowkurve, som vurderet af en uddannet respirolog; total lungekapacitet (TLC) større end den nedre normalgrænse; restvolumen (RV), funktionel residualkapacitet (FRC), ekspiratorisk reservevolumen (ERV), inspiratorisk kapacitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % forudsagt værdi og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >80 % forudsagt værdi, når korrigeret for hæmoglobinniveau.
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

• Post-bronkodilatator ændring i FEV1 og FVC på mere end 6 % og/eller 100 ml.

For ikke-rygere gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med tobaksrygning.
  • Normal lungefunktionstest, defineret som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større end den nedre normalgrænse; middel forceret ekspiratorisk flow ved 25 til 75 % af CVF (FEF25-75%) >80 % af forudsagt værdi og fravær af konkavitet på den forcerede ekspiratoriske flowkurve, som vurderet af en uddannet respirolog; total lungekapacitet (TLC) større end den nedre normalgrænse; restvolumen (RV), funktionel residualkapacitet (FRC), ekspiratorisk reservevolumen (ERV), inspiratorisk kapacitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % forudsagt værdi og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >80 % forudsagt værdi, når korrigeret for hæmoglobinniveau.
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

• Post-bronkodilatator ændring i FEV1 og FVC på mere end 6 % og/eller 100 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aldrig rygere
Deltagere uden historie med cigaretrygning

Technegas-Tc99m er godkendt af Health Canada til evaluering af ventilation. Technegas vil blive tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til producentens anbefalinger med en simrefase og en brændingsfase. 95% ethanol vil blive brugt til at fugte kulstofdigelen. Digelen vil blive fyldt med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer.

Technegas vil blive administreret til patienten inden for 10 minutter efter dets forberedelse, i et separat rum end scanningsrummet. Inhalationsteknikken vil blive øvet sammen med patienten forud for selve inhalationen. Patienten vil være i liggende stilling. Der vil blive brugt et mundstykke og en næseklemme. Patienten vil blive instrueret i at tage 3 vejrtrækninger med Technegas, startende efter normal udånding. En undersøgelsesmåler vil blive brugt til at overvåge kvaliteten af ​​inhalationen.

Aktive rygere
Deltagere med en aktiv historie med cigaretrygning OG mindst 10 pakkeår samlet rygehistorie

Technegas-Tc99m er godkendt af Health Canada til evaluering af ventilation. Technegas vil blive tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til producentens anbefalinger med en simrefase og en brændingsfase. 95% ethanol vil blive brugt til at fugte kulstofdigelen. Digelen vil blive fyldt med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer.

Technegas vil blive administreret til patienten inden for 10 minutter efter dets forberedelse, i et separat rum end scanningsrummet. Inhalationsteknikken vil blive øvet sammen med patienten forud for selve inhalationen. Patienten vil være i liggende stilling. Der vil blive brugt et mundstykke og en næseklemme. Patienten vil blive instrueret i at tage 3 vejrtrækninger med Technegas, startende efter normal udånding. En undersøgelsesmåler vil blive brugt til at overvåge kvaliteten af ​​inhalationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-CV>20 % værdier
Tidsramme: Umiddelbart efter dataindsamling
Densitetskurver med koefficientværdier >20% vil blive sammenlignet mellem de to grupper af deltagere
Umiddelbart efter dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem AUC-CV>20% værdier og lungefunktionsdata
Tidsramme: Umiddelbart efter dataindsamling
Korrelation mellem AUC-CV>20 % værdier og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, forceret vitalkapacitet, restvolumen, lungeclearance-indeks og diffusionskapacitet for kulilte
Umiddelbart efter dataindsamling
Sammenhæng mellem AUC-CV>20% værdier og kliniske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter dataindsamling
Korrelation mellem AUC-CV>20 % værdier og dyspnøens sværhedsgrad (modificeret medicinsk forskningsrådsskala) og luftvejssymptomer (KOL vurderingstest)
Umiddelbart efter dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med SPECT/CT

3
Abonner