- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728712
Evaluering af ventilationshomogenitet som en markør for små luftvejssygdomme hos aktive rygere
Kvantitativ Ventilation Lunge Enkeltfotonemission computertomografi med CT-scanning (Technegas SPECT/CT) for at vurdere tidlige små luftvejssygdomme hos rygere: en pilotundersøgelse
Ventilationsheterogenitet er et kendetegn ved de fleste obstruktive lungesygdomme. Især kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er patologisk og fysiologisk karakteriseret ved små luftvejsdestruktioner og markant luftvejscellulær inflammation, som resulterer i fremtrædende ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, luftindfangning, hyperinflation og unormal gasudveksling. KOL er stærkt forbundet med udsættelse for inhalerede irritanter, især tobaksrøg, og er som sådan en potentielt forebyggelig sygdom. KOL-relateret sygelighed, dødelighed og sociale omkostninger er høje: I Canada er KOL hovedårsagen til hospitalsindlæggelse blandt alle kroniske sygdomme og er den fjerde hyppigste dødsårsag.
Diagnose af KOL kræver objektiv demonstration af ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning ved hjælp af spirometri. I den rigtige kliniske sammenhæng, en post-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (FVC) / tvungen eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) forhold
Disse resultater fremhæver de negative, klinisk målbare virkninger af tobaksrygning på lungefunktionen, men også begrænsningerne ved standard lungefunktionstestning med hensyn til at identificere tilstedeværelsen af tidlig, mild luftvejssygdom og kvantificere fysiologiske begrænsninger hos disse forsøgspersoner. Som sådan er der behov for en ny, enkel og pålidelig metode til at kvantificere luftvejssygdomme i denne population.
Kvantitativ lungeventilation enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) muliggør en objektiv kvantificering af den regionale heterogenitet af ventilation hos mennesker. Variationskoefficienten (CV) af fordelingen af et radioaktivt sporstof, som inhaleres under testen, tillader generering af heterogenitetskort og tæthedskurver for små elementer i lungen. Disse variabler er følsomme over for tilstedeværelsen af KOL, astma, luftindfangning og er korreleret til selv små anomalier i lungefunktionstestning hos ellers raske forsøgspersoner. Som sådan kunne SPECT vise sig nyttig som en tidlig markør for luftvejssygdom hos aktive rygere med risiko for at udvikle KOL, men dets brug i denne sammenhæng er aldrig blevet formelt testet.
Denne pilotundersøgelse behandler spørgsmålet om, hvorvidt lunge-SPECT kunne give klinisk relevant information om luftvejssygdom hos aktive rygere uden åbenlys lungesygdom ved lunge-lungefunktionstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For rygere gruppe:
Inklusionskriterier:
- Aktiv tobaksrygning på mindst 10 cigaretter/dag OG samlet rygehistorie på mindst 15 pakkeår.
- Normal lungefunktionstest, defineret som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større end den nedre normalgrænse; middel forceret ekspiratorisk flow ved 25 til 75 % af CVF (FEF25-75%) >80 % af forudsagt værdi og fravær af konkavitet på den forcerede ekspiratoriske flowkurve, som vurderet af en uddannet respirolog; total lungekapacitet (TLC) større end den nedre normalgrænse; restvolumen (RV), funktionel residualkapacitet (FRC), ekspiratorisk reservevolumen (ERV), inspiratorisk kapacitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % forudsagt værdi og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >80 % forudsagt værdi, når korrigeret for hæmoglobinniveau.
- Body Mass Index (BMI)
Ekskluderingskriterier:
• Post-bronkodilatator ændring i FEV1 og FVC på mere end 6 % og/eller 100 ml.
For ikke-rygere gruppe:
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med tobaksrygning.
- Normal lungefunktionstest, defineret som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større end den nedre normalgrænse; middel forceret ekspiratorisk flow ved 25 til 75 % af CVF (FEF25-75%) >80 % af forudsagt værdi og fravær af konkavitet på den forcerede ekspiratoriske flowkurve, som vurderet af en uddannet respirolog; total lungekapacitet (TLC) større end den nedre normalgrænse; restvolumen (RV), funktionel residualkapacitet (FRC), ekspiratorisk reservevolumen (ERV), inspiratorisk kapacitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % forudsagt værdi og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >80 % forudsagt værdi, når korrigeret for hæmoglobinniveau.
- Body Mass Index (BMI)
Ekskluderingskriterier:
• Post-bronkodilatator ændring i FEV1 og FVC på mere end 6 % og/eller 100 ml.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aldrig rygere
Deltagere uden historie med cigaretrygning
|
Technegas-Tc99m er godkendt af Health Canada til evaluering af ventilation. Technegas vil blive tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til producentens anbefalinger med en simrefase og en brændingsfase. 95% ethanol vil blive brugt til at fugte kulstofdigelen. Digelen vil blive fyldt med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer. Technegas vil blive administreret til patienten inden for 10 minutter efter dets forberedelse, i et separat rum end scanningsrummet. Inhalationsteknikken vil blive øvet sammen med patienten forud for selve inhalationen. Patienten vil være i liggende stilling. Der vil blive brugt et mundstykke og en næseklemme. Patienten vil blive instrueret i at tage 3 vejrtrækninger med Technegas, startende efter normal udånding. En undersøgelsesmåler vil blive brugt til at overvåge kvaliteten af inhalationen. |
Aktive rygere
Deltagere med en aktiv historie med cigaretrygning OG mindst 10 pakkeår samlet rygehistorie
|
Technegas-Tc99m er godkendt af Health Canada til evaluering af ventilation. Technegas vil blive tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til producentens anbefalinger med en simrefase og en brændingsfase. 95% ethanol vil blive brugt til at fugte kulstofdigelen. Digelen vil blive fyldt med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer. Technegas vil blive administreret til patienten inden for 10 minutter efter dets forberedelse, i et separat rum end scanningsrummet. Inhalationsteknikken vil blive øvet sammen med patienten forud for selve inhalationen. Patienten vil være i liggende stilling. Der vil blive brugt et mundstykke og en næseklemme. Patienten vil blive instrueret i at tage 3 vejrtrækninger med Technegas, startende efter normal udånding. En undersøgelsesmåler vil blive brugt til at overvåge kvaliteten af inhalationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC-CV>20 % værdier
Tidsramme: Umiddelbart efter dataindsamling
|
Densitetskurver med koefficientværdier >20% vil blive sammenlignet mellem de to grupper af deltagere
|
Umiddelbart efter dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem AUC-CV>20% værdier og lungefunktionsdata
Tidsramme: Umiddelbart efter dataindsamling
|
Korrelation mellem AUC-CV>20 % værdier og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, forceret vitalkapacitet, restvolumen, lungeclearance-indeks og diffusionskapacitet for kulilte
|
Umiddelbart efter dataindsamling
|
Sammenhæng mellem AUC-CV>20% værdier og kliniske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter dataindsamling
|
Korrelation mellem AUC-CV>20 % værdier og dyspnøens sværhedsgrad (modificeret medicinsk forskningsrådsskala) og luftvejssymptomer (KOL vurderingstest)
|
Umiddelbart efter dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
Kliniske forsøg med SPECT/CT
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringFokus for undersøgelsen er sammenligning af 2 typer gammakameraerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetProstatakræftForenede Stater