- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728712
Bewertung der Ventilationshomogenität als Marker für Erkrankungen der kleinen Atemwege bei aktiven Rauchern
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie zur quantitativen Beatmung der Lunge mit CT-Scan (Technegas SPECT/CT) zur Beurteilung früher Erkrankungen der kleinen Atemwege bei Rauchern: eine Pilotstudie
Ventilationsheterogenität ist ein charakteristisches Merkmal der meisten obstruktiven Lungenerkrankungen. Insbesondere die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist pathologisch und physiologisch durch eine Zerstörung kleiner Atemwege und eine deutliche zelluläre Entzündung der Atemwege gekennzeichnet, die zu einer deutlichen Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms, Lufteinschlüssen, Hyperinflation und abnormalem Gasaustausch führen. COPD steht in engem Zusammenhang mit der Exposition gegenüber inhalativen Reizstoffen, insbesondere Tabakrauch, und ist als solche eine potenziell vermeidbare Krankheit. COPD-bedingte Morbidität, Mortalität und soziale Kosten sind hoch: In Kanada ist COPD unter allen chronischen Erkrankungen die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und die vierthäufigste Todesursache.
Die Diagnose einer COPD erfordert den objektiven Nachweis einer Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms mittels Spirometrie. Im richtigen klinischen Kontext forcierte ein Post-Bronchodilatator die Vitalkapazität (FVC) / das forcierte Exspirationsvolumen im Verhältnis 1 Sekunde (FEV1).
Diese Ergebnisse unterstreichen die negativen, klinisch messbaren Auswirkungen des Tabakrauchens auf die Lungenfunktion, aber auch die Grenzen der Standard-Lungenfunktionstests bei der Identifizierung des Vorhandenseins einer frühen, leichten Atemwegserkrankung und der Quantifizierung physiologischer Einschränkungen bei diesen Patienten. Daher besteht ein Bedarf an einer neuartigen, einfachen und zuverlässigen Methode zur Quantifizierung von Atemwegserkrankungen in dieser Population.
Die quantitative Lungenventilations-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) ermöglicht eine objektive Quantifizierung der regionalen Heterogenität der Ventilation beim Menschen. Der Variationskoeffizient (CV) der Verteilung eines radioaktiven Tracers, der während des Tests eingeatmet wird, ermöglicht die Erstellung von Heterogenitätskarten und Dichtekurven kleiner Elemente der Lunge. Diese Variablen reagieren empfindlich auf das Vorhandensein von COPD, Asthma, Lufteinschlüssen und korrelieren sogar mit geringfügigen Anomalien bei Lungenfunktionstests bei ansonsten gesunden Probanden. Als solches könnte sich SPECT als ein früher Marker für Atemwegserkrankungen bei aktiven Rauchern mit einem COPD-Risiko als nützlich erweisen, aber ihre Verwendung in diesem Zusammenhang wurde nie offiziell getestet.
Diese Pilotstudie befasst sich mit der Frage, ob Lungen-SPECT klinisch relevante Informationen über Atemwegserkrankungen bei aktiven Rauchern ohne offenkundige Lungenerkrankung bei pulmonalen Lungenfunktionstests liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für Rauchergruppe:
Einschlusskriterien:
- Aktives Tabakrauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag UND Gesamtrauchergeschichte von mindestens 15 Packungsjahren.
- Normaler Lungenfunktionstest, definiert als: FVC/FEV1-Verhältnis, FEV1 und FVC alle größer als die untere Grenze des Normalwerts; mittlerer forcierter exspiratorischer Flow bei 25 bis 75 % des CVF (FEF25-75 %) > 80 % des vorhergesagten Werts und keine Konkavität auf der forcierten exspiratorischen Flow-Kurve, wie von einem ausgebildeten Respirologen bewertet; Gesamtlungenkapazität (TLC) größer als die untere Grenze des Normalwerts; Residualvolumen (RV), funktionelle Residualkapazität (FRC), exspiratorisches Reservevolumen (ERV), inspiratorische Kapazität (IC) und VR/TLC-Verhältnis alle >80 % des vorhergesagten Werts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >80 % des vorhergesagten Werts bei Korrektur des Hämoglobinspiegels.
- Body-Mass-Index (BMI)
Ausschlusskriterien:
• Veränderung von FEV1 und FVC nach Bronchodilatation um mehr als 6 % und/oder 100 ml.
Für Nichtrauchergruppe:
Einschlusskriterien:
- Keine Geschichte des Tabakrauchens.
- Normaler Lungenfunktionstest, definiert als: FVC/FEV1-Verhältnis, FEV1 und FVC alle größer als die untere Grenze des Normalwerts; mittlerer forcierter exspiratorischer Flow bei 25 bis 75 % des CVF (FEF25-75 %) > 80 % des vorhergesagten Werts und keine Konkavität auf der forcierten exspiratorischen Flow-Kurve, wie von einem ausgebildeten Respirologen bewertet; Gesamtlungenkapazität (TLC) größer als die untere Grenze des Normalwerts; Residualvolumen (RV), funktionelle Residualkapazität (FRC), exspiratorisches Reservevolumen (ERV), inspiratorische Kapazität (IC) und VR/TLC-Verhältnis alle >80 % des vorhergesagten Werts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >80 % des vorhergesagten Werts bei Korrektur des Hämoglobinspiegels.
- Body-Mass-Index (BMI)
Ausschlusskriterien:
• Veränderung von FEV1 und FVC nach Bronchodilatation um mehr als 6 % und/oder 100 ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nie Raucher
Teilnehmer ohne Vorgeschichte des Zigarettenrauchens
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Technegas-Tc99m ist von Health Canada für die Bewertung der Beatmung zugelassen. Technegas wird mit einem Technegas Generator (Cyclomedica) nach Herstellerempfehlung mit einer Simmerphase und einer Brennphase zubereitet. 95 % Ethanol wird verwendet, um den Kohletiegel zu benetzen. Der Tiegel wird mit 20–30 mCi Tc99m beladen. Tc99m hat eine physikalische Halbwertszeit von 6 Stunden. Technegas wird dem Patienten innerhalb von 10 Minuten nach seiner Zubereitung in einem anderen Raum als dem Untersuchungsraum verabreicht. Die Inhalationstechnik wird vor der eigentlichen Inhalation mit dem Patienten geprobt. Der Patient befindet sich in Rückenlage. Es werden ein Mundstück und eine Nasenklammer verwendet. Der Patient wird angewiesen, 3 Atemzüge Technegas zu nehmen, beginnend nach der normalen Ausatmung. Ein Vermessungsmessgerät wird verwendet, um die Qualität der Inhalation zu überwachen. |
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Aktive Raucher
Teilnehmer mit einer aktiven Vorgeschichte des Zigarettenrauchens UND einer Gesamtrauchervorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
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Technegas-Tc99m ist von Health Canada für die Bewertung der Beatmung zugelassen. Technegas wird mit einem Technegas Generator (Cyclomedica) nach Herstellerempfehlung mit einer Simmerphase und einer Brennphase zubereitet. 95 % Ethanol wird verwendet, um den Kohletiegel zu benetzen. Der Tiegel wird mit 20–30 mCi Tc99m beladen. Tc99m hat eine physikalische Halbwertszeit von 6 Stunden. Technegas wird dem Patienten innerhalb von 10 Minuten nach seiner Zubereitung in einem anderen Raum als dem Untersuchungsraum verabreicht. Die Inhalationstechnik wird vor der eigentlichen Inhalation mit dem Patienten geprobt. Der Patient befindet sich in Rückenlage. Es werden ein Mundstück und eine Nasenklammer verwendet. Der Patient wird angewiesen, 3 Atemzüge Technegas zu nehmen, beginnend nach der normalen Ausatmung. Ein Vermessungsmessgerät wird verwendet, um die Qualität der Inhalation zu überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC-CV>20 %-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Datenerfassung
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Dichtekurven mit Koeffizientenwerten >20% werden zwischen den beiden Teilnehmergruppen verglichen
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Unmittelbar nach der Datenerfassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen AUC-CV>20 %-Werten und Lungenfunktionsdaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Datenerfassung
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Korrelation zwischen AUC-CV>20%-Werten und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, forcierter Vitalkapazität, Residualvolumen, Lungenclearanceindex und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
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Unmittelbar nach der Datenerfassung
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Zusammenhang zwischen AUC-CV>20 %-Werten und klinischen Symptomen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Datenerfassung
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Korrelation zwischen AUC-CV>20 %-Werten und dem Schweregrad der Dyspnoe (modifizierte Skala des medizinischen Forschungsrates) und respiratorischen Symptomen (COPD-Beurteilungstest)
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Unmittelbar nach der Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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