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Bewertung der Ventilationshomogenität als Marker für Erkrankungen der kleinen Atemwege bei aktiven Rauchern

Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie zur quantitativen Beatmung der Lunge mit CT-Scan (Technegas SPECT/CT) zur Beurteilung früher Erkrankungen der kleinen Atemwege bei Rauchern: eine Pilotstudie

Ventilationsheterogenität ist ein charakteristisches Merkmal der meisten obstruktiven Lungenerkrankungen. Insbesondere die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist pathologisch und physiologisch durch eine Zerstörung kleiner Atemwege und eine deutliche zelluläre Entzündung der Atemwege gekennzeichnet, die zu einer deutlichen Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms, Lufteinschlüssen, Hyperinflation und abnormalem Gasaustausch führen. COPD steht in engem Zusammenhang mit der Exposition gegenüber inhalativen Reizstoffen, insbesondere Tabakrauch, und ist als solche eine potenziell vermeidbare Krankheit. COPD-bedingte Morbidität, Mortalität und soziale Kosten sind hoch: In Kanada ist COPD unter allen chronischen Erkrankungen die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und die vierthäufigste Todesursache.

Die Diagnose einer COPD erfordert den objektiven Nachweis einer Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms mittels Spirometrie. Im richtigen klinischen Kontext forcierte ein Post-Bronchodilatator die Vitalkapazität (FVC) / das forcierte Exspirationsvolumen im Verhältnis 1 Sekunde (FEV1).

Diese Ergebnisse unterstreichen die negativen, klinisch messbaren Auswirkungen des Tabakrauchens auf die Lungenfunktion, aber auch die Grenzen der Standard-Lungenfunktionstests bei der Identifizierung des Vorhandenseins einer frühen, leichten Atemwegserkrankung und der Quantifizierung physiologischer Einschränkungen bei diesen Patienten. Daher besteht ein Bedarf an einer neuartigen, einfachen und zuverlässigen Methode zur Quantifizierung von Atemwegserkrankungen in dieser Population.

Die quantitative Lungenventilations-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) ermöglicht eine objektive Quantifizierung der regionalen Heterogenität der Ventilation beim Menschen. Der Variationskoeffizient (CV) der Verteilung eines radioaktiven Tracers, der während des Tests eingeatmet wird, ermöglicht die Erstellung von Heterogenitätskarten und Dichtekurven kleiner Elemente der Lunge. Diese Variablen reagieren empfindlich auf das Vorhandensein von COPD, Asthma, Lufteinschlüssen und korrelieren sogar mit geringfügigen Anomalien bei Lungenfunktionstests bei ansonsten gesunden Probanden. Als solches könnte sich SPECT als ein früher Marker für Atemwegserkrankungen bei aktiven Rauchern mit einem COPD-Risiko als nützlich erweisen, aber ihre Verwendung in diesem Zusammenhang wurde nie offiziell getestet.

Diese Pilotstudie befasst sich mit der Frage, ob Lungen-SPECT klinisch relevante Informationen über Atemwegserkrankungen bei aktiven Rauchern ohne offenkundige Lungenerkrankung bei pulmonalen Lungenfunktionstests liefern könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern gehören nicht übergewichtige Erwachsene mit oder ohne Zigarettenrauchen in der Vorgeschichte, die normale Lungenfunktionstests durchgeführt haben.

Beschreibung

Für Rauchergruppe:

Einschlusskriterien:

  • Aktives Tabakrauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag UND Gesamtrauchergeschichte von mindestens 15 Packungsjahren.
  • Normaler Lungenfunktionstest, definiert als: FVC/FEV1-Verhältnis, FEV1 und FVC alle größer als die untere Grenze des Normalwerts; mittlerer forcierter exspiratorischer Flow bei 25 bis 75 % des CVF (FEF25-75 %) > 80 % des vorhergesagten Werts und keine Konkavität auf der forcierten exspiratorischen Flow-Kurve, wie von einem ausgebildeten Respirologen bewertet; Gesamtlungenkapazität (TLC) größer als die untere Grenze des Normalwerts; Residualvolumen (RV), funktionelle Residualkapazität (FRC), exspiratorisches Reservevolumen (ERV), inspiratorische Kapazität (IC) und VR/TLC-Verhältnis alle >80 % des vorhergesagten Werts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >80 % des vorhergesagten Werts bei Korrektur des Hämoglobinspiegels.
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

• Veränderung von FEV1 und FVC nach Bronchodilatation um mehr als 6 % und/oder 100 ml.

Für Nichtrauchergruppe:

Einschlusskriterien:

  • Keine Geschichte des Tabakrauchens.
  • Normaler Lungenfunktionstest, definiert als: FVC/FEV1-Verhältnis, FEV1 und FVC alle größer als die untere Grenze des Normalwerts; mittlerer forcierter exspiratorischer Flow bei 25 bis 75 % des CVF (FEF25-75 %) > 80 % des vorhergesagten Werts und keine Konkavität auf der forcierten exspiratorischen Flow-Kurve, wie von einem ausgebildeten Respirologen bewertet; Gesamtlungenkapazität (TLC) größer als die untere Grenze des Normalwerts; Residualvolumen (RV), funktionelle Residualkapazität (FRC), exspiratorisches Reservevolumen (ERV), inspiratorische Kapazität (IC) und VR/TLC-Verhältnis alle >80 % des vorhergesagten Werts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >80 % des vorhergesagten Werts bei Korrektur des Hämoglobinspiegels.
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

• Veränderung von FEV1 und FVC nach Bronchodilatation um mehr als 6 % und/oder 100 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nie Raucher
Teilnehmer ohne Vorgeschichte des Zigarettenrauchens

Technegas-Tc99m ist von Health Canada für die Bewertung der Beatmung zugelassen. Technegas wird mit einem Technegas Generator (Cyclomedica) nach Herstellerempfehlung mit einer Simmerphase und einer Brennphase zubereitet. 95 % Ethanol wird verwendet, um den Kohletiegel zu benetzen. Der Tiegel wird mit 20–30 mCi Tc99m beladen. Tc99m hat eine physikalische Halbwertszeit von 6 Stunden.

Technegas wird dem Patienten innerhalb von 10 Minuten nach seiner Zubereitung in einem anderen Raum als dem Untersuchungsraum verabreicht. Die Inhalationstechnik wird vor der eigentlichen Inhalation mit dem Patienten geprobt. Der Patient befindet sich in Rückenlage. Es werden ein Mundstück und eine Nasenklammer verwendet. Der Patient wird angewiesen, 3 Atemzüge Technegas zu nehmen, beginnend nach der normalen Ausatmung. Ein Vermessungsmessgerät wird verwendet, um die Qualität der Inhalation zu überwachen.

Aktive Raucher
Teilnehmer mit einer aktiven Vorgeschichte des Zigarettenrauchens UND einer Gesamtrauchervorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Technegas-Tc99m ist von Health Canada für die Bewertung der Beatmung zugelassen. Technegas wird mit einem Technegas Generator (Cyclomedica) nach Herstellerempfehlung mit einer Simmerphase und einer Brennphase zubereitet. 95 % Ethanol wird verwendet, um den Kohletiegel zu benetzen. Der Tiegel wird mit 20–30 mCi Tc99m beladen. Tc99m hat eine physikalische Halbwertszeit von 6 Stunden.

Technegas wird dem Patienten innerhalb von 10 Minuten nach seiner Zubereitung in einem anderen Raum als dem Untersuchungsraum verabreicht. Die Inhalationstechnik wird vor der eigentlichen Inhalation mit dem Patienten geprobt. Der Patient befindet sich in Rückenlage. Es werden ein Mundstück und eine Nasenklammer verwendet. Der Patient wird angewiesen, 3 Atemzüge Technegas zu nehmen, beginnend nach der normalen Ausatmung. Ein Vermessungsmessgerät wird verwendet, um die Qualität der Inhalation zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-CV>20 %-Werte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Datenerfassung
Dichtekurven mit Koeffizientenwerten >20% werden zwischen den beiden Teilnehmergruppen verglichen
Unmittelbar nach der Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen AUC-CV>20 %-Werten und Lungenfunktionsdaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Datenerfassung
Korrelation zwischen AUC-CV>20%-Werten und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, forcierter Vitalkapazität, Residualvolumen, Lungenclearanceindex und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Unmittelbar nach der Datenerfassung
Zusammenhang zwischen AUC-CV>20 %-Werten und klinischen Symptomen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Datenerfassung
Korrelation zwischen AUC-CV>20 %-Werten und dem Schweregrad der Dyspnoe (modifizierte Skala des medizinischen Forschungsrates) und respiratorischen Symptomen (COPD-Beurteilungstest)
Unmittelbar nach der Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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