Hodnocení homogenity ventilace jako markeru onemocnění malých dýchacích cest u aktivních kuřáků
Kvantitativní ventilace plic Jednofotonová emisní počítačová tomografie s CT skenem (Technegas SPECT/CT) k posouzení časného onemocnění malých dýchacích cest u kuřáků: pilotní studie
Heterogenita ventilace je charakteristickým znakem většiny obstrukčních plicních onemocnění. Zejména chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je patologicky a fyziologicky charakterizována malou destrukcí dýchacích cest a výrazným buněčným zánětem dýchacích cest, což má za následek výrazné omezení výdechového průtoku vzduchu, zachycování vzduchu, hyperinflaci a abnormální výměnu plynů. CHOPN je silně spojena s expozicí vdechovaným dráždivým látkám, zejména tabákovému kouři, a jako taková je potenciálně preventabilní chorobou. Morbidita, mortalita a sociální náklady související s CHOPN jsou vysoké: v Kanadě je CHOPN hlavní příčinou hospitalizace ze všech chronických onemocnění a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí.
Diagnostika CHOPN vyžaduje objektivní průkaz omezení výdechového průtoku vzduchu pomocí spirometrie. Ve správném klinickém kontextu poměr usilovné vitální kapacity po bronchodilataci (FVC) / usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Tato zjištění zdůrazňují negativní, klinicky měřitelné účinky kouření tabáku na plicní funkce, ale také omezení standardního testování funkce plic při identifikaci přítomnosti časného, mírného onemocnění dýchacích cest a kvantifikaci fyziologických omezení u těchto subjektů. Proto existuje potřeba nového, jednoduchého a spolehlivého způsobu kvantifikace onemocnění dýchacích cest u této populace.
Kvantitativní plicní ventilace jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) umožňuje objektivní kvantifikaci regionální heterogenity ventilace u lidí. Variační koeficient (CV) distribuce radioaktivního indikátoru, inhalovaného během testu, umožňuje generování map heterogenity a křivek hustoty malých prvků plic. Tyto proměnné jsou citlivé na přítomnost CHOPN, astma, air trapping a korelují i s nepatrnými anomáliemi v testování plicních funkcí u jinak zdravých jedinců. SPECT by se jako takový mohl ukázat jako užitečný jako časný marker onemocnění dýchacích cest u aktivních kuřáků s rizikem rozvoje CHOPN, ale jeho použití v tomto kontextu nebylo nikdy formálně testováno.
Tato pilotní studie se zabývá otázkou, zda by plicní SPECT mohl poskytnout klinicky relevantní informace o onemocnění dýchacích cest u aktivních kuřáků bez zjevného plicního onemocnění při testování funkce plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro skupinu kuřáků:
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní kouření tabáku nejméně 10 cigaret/den A celková historie kouření nejméně 15 balených let.
- Testování normální funkce plic, definované jako: poměr FVC/FEV1, FEV1 a FVC všechny vyšší než spodní hranice normálu; průměrný průtok při usilovném výdechu při 25 až 75 % CVF (FEF25-75 %) > 80 % předpokládané hodnoty a nepřítomnost konkávnosti na křivce průtoku při usilovném výdechu podle hodnocení vyškoleného respirologa; celková kapacita plic (TLC) větší než spodní hranice normálu; reziduální objem (RV), funkční reziduální kapacita (FRC), exspirační rezervní objem (ERV), inspirační kapacita (IC) a poměr VR/TLC všechny >80 % předpokládaná hodnota a difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >80 % předpokládané hodnoty při korekci na hladinu hemoglobinu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
Kritéria vyloučení:
• Změna FEV1 a FVC po bronchodilataci o více než 6 % a/nebo 100 ml.
Pro skupinu nekuřáků:
Kritéria pro zařazení:
- Žádná historie kouření tabáku.
- Testování normální funkce plic, definované jako: poměr FVC/FEV1, FEV1 a FVC všechny vyšší než spodní hranice normálu; průměrný průtok při usilovném výdechu při 25 až 75 % CVF (FEF25-75 %) > 80 % předpokládané hodnoty a nepřítomnost konkávnosti na křivce průtoku při usilovném výdechu podle hodnocení vyškoleného respirologa; celková kapacita plic (TLC) větší než spodní hranice normálu; reziduální objem (RV), funkční reziduální kapacita (FRC), exspirační rezervní objem (ERV), inspirační kapacita (IC) a poměr VR/TLC všechny >80 % předpokládaná hodnota a difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >80 % předpokládané hodnoty při korekci na hladinu hemoglobinu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
Kritéria vyloučení:
• Změna FEV1 a FVC po bronchodilataci o více než 6 % a/nebo 100 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nikdy ne kuřáky
Účastníci bez historie kouření cigaret
|
Technegas-Tc99m je schválen Health Canada pro hodnocení ventilace. Technegas bude připravován pomocí generátoru Technegas (Cyclomedica) podle doporučení výrobce s fází pomalého vaření a fáze hoření. K navlhčení uhlíkového kelímku bude použit 95% etanol. Kelímek bude naplněn 20-30 mCi Tc99m. Tc99m má fyzikální poločas 6 hodin. Technegas bude pacientovi podán do 10 minut od jeho přípravy, v jiné místnosti než skenovací místnost. Technika inhalace bude s pacientem nacvičena před vlastní inhalací. Pacient bude v poloze na zádech. Použije se náustek a nosní spona. Pacient bude instruován, aby se třikrát nadechl Technegas, počínaje po normálním výdechu. Ke sledování kvality inhalace bude použit průzkumný měřič. |
|
Aktivní kuřáci
Účastníci s aktivní historií kouření cigaret A s celkovou historií kouření alespoň 10 let v balení
|
Technegas-Tc99m je schválen Health Canada pro hodnocení ventilace. Technegas bude připravován pomocí generátoru Technegas (Cyclomedica) podle doporučení výrobce s fází pomalého vaření a fáze hoření. K navlhčení uhlíkového kelímku bude použit 95% etanol. Kelímek bude naplněn 20-30 mCi Tc99m. Tc99m má fyzikální poločas 6 hodin. Technegas bude pacientovi podán do 10 minut od jeho přípravy, v jiné místnosti než skenovací místnost. Technika inhalace bude s pacientem nacvičena před vlastní inhalací. Pacient bude v poloze na zádech. Použije se náustek a nosní spona. Pacient bude instruován, aby se třikrát nadechl Technegas, počínaje po normálním výdechu. Ke sledování kvality inhalace bude použit průzkumný měřič. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty AUC-CV > 20 %.
Časové okno: Ihned po získání dat
|
Křivky hustoty s hodnotami koeficientu >20 % budou porovnány mezi dvěma skupinami účastníků
|
Ihned po získání dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hodnotami AUC-CV > 20 % a daty plicních funkcí
Časové okno: Ihned po získání dat
|
Korelace mezi hodnotami AUC-CV > 20 % a objemem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovnou vitální kapacitou, zbytkovým objemem, indexem plicní clearance a difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý
|
Ihned po získání dat
|
|
Vztah mezi hodnotami AUC-CV > 20 % a klinickými příznaky
Časové okno: Ihned po získání dat
|
Korelace mezi hodnotami AUC-CV > 20 % a závažností dušnosti (upravená stupnice rady lékařského výzkumu) a respiračními symptomy (test hodnocení CHOPN)
|
Ihned po získání dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .