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アクティブスモーカーにおける小気道疾患のマーカーとしての換気均一性の評価

喫煙者の初期の小気道疾患を評価するための CT スキャン (テクネガス SPECT/CT) による定量的換気肺単一光子放出コンピューター断層撮影: パイロット研究

換気の不均一性は、ほとんどの閉塞性肺疾患の顕著な特徴です。 特に、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、病理学的および生理学的に、小さな気道破壊と顕著な気道細胞炎症によって特徴付けられ、顕著な呼気気流制限、エアトラッピング、過膨張、および異常なガス交換を引き起こします。 COPD は、吸入された刺激物、特にタバコの煙への暴露と強く関連しており、潜在的に予防可能な疾患です。 COPD 関連の罹患率、死亡率、および社会的コストは高いです。カナダでは、COPD はすべての慢性疾患の中で入院の主な原因であり、死亡原因の第 4 位です。

COPD の診断には、スパイロメトリーを使用した呼気気流制限の客観的な証明が必要です。 適切な臨床状況では、気管支拡張薬後の努力肺活量 (FVC) / 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率

これらの調査結果は、喫煙が肺機能に及ぼす臨床的に測定可能な負の影響だけでなく、初期の軽度の気道疾患の存在を特定し、これらの被験者の生理学的限界を定量化する際の標準的な肺機能検査の限界も浮き彫りにしています。 そのため、この集団の気道疾患を定量化するための、シンプルで信頼性の高い新しい方法が必要です。

定量的肺換気単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) により、人間の換気の地域的な不均一性の客観的な定量化が可能になります。 テスト中に吸入された放射性トレーサーの分布の変動係数 (CV) により、肺の小さな要素の不均一性マップと密度曲線を生成できます。 これらの変数は、COPD、喘息、エアトラッピングの存在に敏感であり、健康な被験者の肺機能検査におけるわずかな異常にも相関しています。 そのため、SPECT は、COPD を発症するリスクのある喫煙者の気道疾患の早期マーカーとして有用であることが証明される可能性がありますが、この状況での SPECT の使用は正式にテストされたことはありません。

このパイロット研究は、肺SPECTが、肺の肺機能検査で明白な肺疾患のない喫煙者の気道疾患に関する臨床的に関連する情報を提供できるかどうかという問題に対処しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、通常の肺機能検査を行った喫煙歴の有無にかかわらず、非肥満の成人が含まれます。

説明

喫煙者グループの場合:

包含基準:

  • 1日10本以上のタバコの喫煙と、合計15パック年以上の喫煙歴。
  • 次のように定義される正常な肺機能検査: FVC/FEV1 比、FEV1 および FVC はすべて正常の下限を超えています。平均強制呼気流量が CVF の 25 ~ 75% (FEF25-75%) であり、予測値の 80% を超え、訓練を受けた呼吸専門医によって評価された強制呼気流量曲線に凹みがないこと。総肺気量 (TLC) が正常の下限を超えている;残気量 (RV)、機能的残気量 (FRC)、呼気予備量 (ERV)、吸気容量 (IC)、および VR/TLC 比はすべて >80% 予測値であり、一酸化炭素に対する肺の拡散容量 (DLCO) >80ヘモグロビンレベルで補正した場合の % 予測値。
  • 体格指数 (BMI)

除外基準:

• 気管支拡張薬投与後の FEV1 および FVC の変化が 6% および/または 100 ml を超える。

非喫煙者グループの場合:

包含基準:

  • 喫煙歴なし。
  • 次のように定義される正常な肺機能検査: FVC/FEV1 比、FEV1 および FVC はすべて正常の下限を超えています。平均強制呼気流量が CVF の 25 ~ 75% (FEF25-75%) であり、予測値の 80% を超え、訓練を受けた呼吸専門医によって評価された強制呼気流量曲線に凹みがないこと。総肺気量 (TLC) が正常の下限を超えている;残気量 (RV)、機能的残気量 (FRC)、呼気予備量 (ERV)、吸気容量 (IC)、および VR/TLC 比はすべて >80% 予測値であり、一酸化炭素に対する肺の拡散容量 (DLCO) >80ヘモグロビンレベルで補正した場合の % 予測値。
  • 体格指数 (BMI)

除外基準:

• 気管支拡張薬投与後の FEV1 および FVC の変化が 6% および/または 100 ml を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喫煙者
喫煙歴のない参加者

Technegas-Tc99m は、換気の評価についてカナダ保健省によって承認されています。 Technegas は、メーカーの推奨に従って、煮込み段階と燃焼段階で Technegas Generator (Cyclomedica) を使用して準備されます。 95% エタノールは、カーボンるつぼを濡らすために使用されます。 るつぼには 20 ~ 30 mCi の Tc99m が装填されます。 Tc99m の物理的半減期は 6 時間です。

テクネガスは、スキャン室とは別の部屋で、準備から 10 分以内に患者に投与されます。 吸入技術は、実際の吸入の前に患者と一緒にリハーサルされます。 患者は仰臥位になります。 マウスピースとノーズクリップを使用します。 患者は、通常の呼気の後に開始して、テクネガスを 3 回吸うように指示されます。 吸入の質を監視するためにサーベイメーターが使用されます。

喫煙者
-喫煙歴があり、合計喫煙歴が10年以上ある参加者

Technegas-Tc99m は、換気の評価についてカナダ保健省によって承認されています。 Technegas は、メーカーの推奨に従って、煮込み段階と燃焼段階で Technegas Generator (Cyclomedica) を使用して準備されます。 95% エタノールは、カーボンるつぼを濡らすために使用されます。 るつぼには 20 ~ 30 mCi の Tc99m が装填されます。 Tc99m の物理的半減期は 6 時間です。

テクネガスは、スキャン室とは別の部屋で、準備から 10 分以内に患者に投与されます。 吸入技術は、実際の吸入の前に患者と一緒にリハーサルされます。 患者は仰臥位になります。 マウスピースとノーズクリップを使用します。 患者は、通常の呼気の後に開始して、テクネガスを 3 回吸うように指示されます。 吸入の質を監視するためにサーベイメーターが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC-CV>20%の値
時間枠:データ取得直後
係数値が 20% を超える密度曲線が、参加者の 2 つのグループ間で比較されます
データ取得直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC-CV>20% 値と肺機能データとの関係
時間枠:データ取得直後
AUC-CV>20% 値と 1 秒間の努力呼気量、努力肺活量、残気量、肺クリアランス指数、および一酸化炭素の拡散能力との相関
データ取得直後
AUC-CV>20%値と臨床症状の関係
時間枠:データ取得直後
AUC-CV>20% 値と呼吸困難の重症度 (修正医学研究評議会スケール) および呼吸器症状 (COPD アセスメント テスト) との相関
データ取得直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno-Pierre Dubé, MD、Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18.149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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