Evaluación de la Homogeneidad de la Ventilación como Marcador de Enfermedad de Pequeñas Vías Aéreas en Fumadores Activos
Tomografía computarizada por emisión de fotón único pulmonar con ventilación cuantitativa con tomografía computarizada (SPECT/CT de Technegas) para evaluar la enfermedad temprana de las vías respiratorias pequeñas en fumadores: un estudio piloto
La heterogeneidad de la ventilación es una característica distintiva de la mayoría de las enfermedades pulmonares obstructivas. En particular, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza desde el punto de vista patológico y fisiológico por la destrucción de las vías respiratorias pequeñas y la inflamación celular marcada de las vías respiratorias, lo que da como resultado una limitación importante del flujo de aire espiratorio, atrapamiento de aire, hiperinsuflación e intercambio gaseoso anormal. La EPOC está fuertemente relacionada con la exposición a irritantes inhalados, sobre todo el humo del tabaco, y como tal es una enfermedad potencialmente prevenible. La morbilidad, la mortalidad y los costes sociales relacionados con la EPOC son elevados: en Canadá, la EPOC es la principal causa de ingreso hospitalario entre todas las enfermedades crónicas y es la cuarta causa de muerte.
El diagnóstico de la EPOC requiere la demostración objetiva de la limitación del flujo de aire espiratorio mediante la espirometría. En el contexto clínico adecuado, una relación capacidad vital forzada (FVC)/volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador
Estos hallazgos resaltan los efectos negativos y clínicamente medibles del tabaquismo sobre la función pulmonar, pero también las limitaciones de las pruebas de función pulmonar estándar para identificar la presencia de una enfermedad temprana y leve de las vías respiratorias y cuantificar las limitaciones fisiológicas en estos sujetos. Como tal, existe la necesidad de un método novedoso, simple y confiable para cuantificar la enfermedad de las vías respiratorias en esta población.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de ventilación pulmonar cuantitativa permite una cuantificación objetiva de la heterogeneidad regional de la ventilación en humanos. El coeficiente de variación (CV) de la distribución de un trazador radiactivo, inhalado durante la prueba, permite generar mapas de heterogeneidad y curvas de densidad de pequeños elementos del pulmón. Estas variables son sensibles a la presencia de EPOC, asma, atrapamiento de aire y se correlacionan incluso con anomalías leves en las pruebas de función pulmonar en sujetos por lo demás sanos. Como tal, SPECT podría resultar útil como marcador temprano de enfermedad de las vías respiratorias en fumadores activos con riesgo de desarrollar EPOC, pero su uso en este contexto nunca se ha probado formalmente.
Este estudio piloto aborda la cuestión de si la SPECT pulmonar podría proporcionar información clínicamente relevante sobre la enfermedad de las vías respiratorias en fumadores activos sin enfermedad pulmonar manifiesta en las pruebas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para el grupo de fumadores:
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo activo de al menos 10 cigarrillos/día Y antecedentes de tabaquismo total de al menos 15 paquetes-año.
- Pruebas de función pulmonar normales, definidas como: cociente FVC/FEV1, FEV1 y FVC, todos mayores que el límite inferior normal; flujo espiratorio forzado medio del 25 al 75 % de CVF (FEF25-75 %) >80 % del valor predicho y ausencia de concavidad en la curva de flujo espiratorio forzado, según lo evaluado por un respirólogo capacitado; capacidad pulmonar total (TLC) superior al límite inferior normal; volumen residual (RV), capacidad residual funcional (FRC), volumen de reserva espiratorio (ERV), capacidad inspiratoria (IC) y relación VR/TLC todos >80% del valor teórico y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >80 % del valor predicho cuando se corrige por el nivel de hemoglobina.
- Índice de masa corporal (IMC)
Criterio de exclusión:
• Cambio posbroncodilatador en FEV1 y FVC de más del 6% y/o 100 ml.
Para el grupo de No fumadores:
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de tabaquismo.
- Pruebas de función pulmonar normales, definidas como: cociente FVC/FEV1, FEV1 y FVC, todos mayores que el límite inferior normal; flujo espiratorio forzado medio del 25 al 75 % de CVF (FEF25-75 %) >80 % del valor predicho y ausencia de concavidad en la curva de flujo espiratorio forzado, según lo evaluado por un respirólogo capacitado; capacidad pulmonar total (TLC) superior al límite inferior normal; volumen residual (RV), capacidad residual funcional (FRC), volumen de reserva espiratorio (ERV), capacidad inspiratoria (IC) y relación VR/TLC todos >80% del valor teórico y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >80 % del valor predicho cuando se corrige por el nivel de hemoglobina.
- Índice de masa corporal (IMC)
Criterio de exclusión:
• Cambio posbroncodilatador en FEV1 y FVC de más del 6% y/o 100 ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nunca fumadores
Participantes sin antecedentes de tabaquismo
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Technegas-Tc99m está aprobado por Health Canada para la evaluación de la ventilación. Technegas se preparará con un generador Technegas (Cyclomedica) según las recomendaciones del fabricante con una fase de cocción a fuego lento y una fase de combustión. Se utilizará etanol al 95% para humedecer el crisol de carbón. El crisol se cargará con 20-30 mCi de Tc99m. Tc99m tiene una vida media física de 6 horas. Technegas se administrará al paciente dentro de los 10 minutos de su preparación, en una habitación separada de la sala de exploración. La técnica de inhalación se ensayará con el paciente antes de la inhalación real. El paciente estará en posición supina. Se utilizará una boquilla y una pinza nasal. Se le indicará al paciente que tome 3 respiraciones de Technegas, comenzando después de una exhalación normal. Se utilizará un medidor de inspección para monitorear la calidad de la inhalación. |
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Fumadores activos
Participantes con un historial activo de tabaquismo Y al menos 10 paquetes-año de historial de tabaquismo total
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Technegas-Tc99m está aprobado por Health Canada para la evaluación de la ventilación. Technegas se preparará con un generador Technegas (Cyclomedica) según las recomendaciones del fabricante con una fase de cocción a fuego lento y una fase de combustión. Se utilizará etanol al 95% para humedecer el crisol de carbón. El crisol se cargará con 20-30 mCi de Tc99m. Tc99m tiene una vida media física de 6 horas. Technegas se administrará al paciente dentro de los 10 minutos de su preparación, en una habitación separada de la sala de exploración. La técnica de inhalación se ensayará con el paciente antes de la inhalación real. El paciente estará en posición supina. Se utilizará una boquilla y una pinza nasal. Se le indicará al paciente que tome 3 respiraciones de Technegas, comenzando después de una exhalación normal. Se utilizará un medidor de inspección para monitorear la calidad de la inhalación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC-CV>20% valores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la adquisición de datos
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Las curvas de densidad con valores de coeficiente >20% se compararán entre los dos grupos de participantes
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Inmediatamente después de la adquisición de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los valores AUC-CV>20% y los datos de función pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la adquisición de datos
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Correlación entre valores AUC-CV>20% y volumen espiratorio forzado en 1 segundo, capacidad vital forzada, volumen residual, índice de depuración pulmonar y capacidad de difusión de monóxido de carbono
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Inmediatamente después de la adquisición de datos
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Relación entre los valores de AUC-CV>20% y los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la adquisición de datos
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Correlación entre los valores AUC-CV>20% y la gravedad de la disnea (escala del consejo de investigación médica modificada) y los síntomas respiratorios (prueba de evaluación de la EPOC)
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Inmediatamente después de la adquisición de datos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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