Ilmanvaihdon homogeenisuuden arviointi pienten hengitysteiden sairauksien merkkinä aktiivisilla tupakoitsijoilla
Kvantitatiivinen ventilaatiokeuhkojen yhden fotonin emissiotietokonetomografia CT-skannauksella (Technegas SPECT/CT) tupakoijien varhaisten pienten hengitysteiden sairauksien arvioimiseksi: pilottitutkimus
Hengityksen heterogeenisuus on useimpien obstruktiivisten keuhkosairauksien tunnusmerkki. Erityisesti krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on patologisesti ja fysiologisesti tunnusomaista pieni hengitysteiden tuhoutuminen ja huomattava hengitysteiden solutulehdus, mikä johtaa huomattavaan uloshengitysilmavirran rajoittumiseen, ilmalukuun, hyperinflaatioon ja epänormaaliin kaasunvaihtoon. COPD liittyy vahvasti altistumiseen hengitetyille ärsyttäville aineille, erityisesti tupakansavulle, ja se on sellaisenaan mahdollisesti ehkäistävissä oleva sairaus. Keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairastuvuus, kuolleisuus ja sosiaaliset kustannukset ovat korkeat: Kanadassa keuhkoahtaumatauti on tärkein sairaalahoitoon pääsyn syy kaikista kroonisista sairauksista ja neljänneksi yleisin kuolinsyy.
Keuhkoahtaumataudin diagnoosi edellyttää uloshengityksen ilmavirran rajoituksen objektiivista osoittamista spirometrian avulla. Oikeassa kliinisessä yhteydessä keuhkoputkia laajentavan pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) / pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1)
Nämä havainnot korostavat tupakanpolton negatiivisia, kliinisesti mitattavissa olevia vaikutuksia keuhkojen toimintaan, mutta myös tavanomaisten keuhkojen toimintatestien rajoituksia varhaisten, lievien hengitystiesairauksien tunnistamisessa ja fysiologisten rajoitusten kvantitatiivisessa määrittämisessä näillä koehenkilöillä. Sellaisenaan on olemassa tarve uudelle, yksinkertaiselle ja luotettavalle menetelmälle ilmatiesairauksien kvantifioimiseksi tässä populaatiossa.
Kvantitatiivinen keuhkoventilaatio yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) mahdollistaa ihmisten ventilaation alueellisen heterogeenisyyden objektiivisen kvantifioinnin. Testin aikana sisäänhengitetyn radioaktiivisen merkkiaineen jakautumisen variaatiokerroin (CV) mahdollistaa keuhkon pienten elementtien heterogeenisyyskarttojen ja tiheyskäyrien luomisen. Nämä muuttujat ovat herkkiä keuhkoahtaumataudille, astmalle, ilmavoimille ja korreloivat jopa pieniinkin poikkeamiin keuhkojen toimintatestissä muuten terveillä koehenkilöillä. Sellaisenaan SPECT voisi osoittautua hyödylliseksi hengitystiesairauksien varhaisena merkkiaineena aktiivisilla tupakoitsijoilla, joilla on riski saada COPD, mutta sen käyttöä tässä yhteydessä ei ole koskaan virallisesti testattu.
Tämä pilottitutkimus käsittelee kysymystä siitä, voisiko keuhkojen SPECT antaa kliinisesti relevanttia tietoa hengitystiesairauksista aktiivisilla tupakoitsijoilla ilman ilmeistä keuhkosairautta keuhkojen keuhkojen toimintatesteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tupakointiryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi vähintään 10 savuketta/päivä JA tupakointi yhteensä vähintään 15 askin vuotta.
- Normaali keuhkojen toimintatestaus, joka määritellään seuraavasti: FVC/FEV1-suhde, FEV1 ja FVC ovat kaikki normaalin alarajaa suuremmat; keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % CVF:stä (FEF25-75 %) > 80 % ennustetusta arvosta ja koveruuden puuttuminen pakotetun uloshengityksen virtauskäyrästä koulutetun hengityslääkärin arvioimana; kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) suurempi kuin normaalin alaraja; jäännöstilavuus (RV), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC) ja VR/TLC-suhde kaikki >80 % ennustearvosta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >80 % ennustettu arvo korjattuna hemoglobiinitasolla.
- Painoindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
• FEV1:n ja FVC:n jälkeinen muutos yli 6 % ja/tai 100 ml.
Tupakoimattomille ryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tupakanpolttohistoriaa.
- Normaali keuhkojen toimintatestaus, joka määritellään seuraavasti: FVC/FEV1-suhde, FEV1 ja FVC ovat kaikki normaalin alarajaa suuremmat; keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % CVF:stä (FEF25-75 %) > 80 % ennustetusta arvosta ja koveruuden puuttuminen pakotetun uloshengityksen virtauskäyrästä koulutetun hengityslääkärin arvioimana; kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) suurempi kuin normaalin alaraja; jäännöstilavuus (RV), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC) ja VR/TLC-suhde kaikki >80 % ennustearvosta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >80 % ennustettu arvo korjattuna hemoglobiinitasolla.
- Painoindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
• FEV1:n ja FVC:n jälkeinen muutos yli 6 % ja/tai 100 ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei koskaan tupakoitsijoita
Osallistujat, jotka eivät ole tupakoineet
|
Technegas-Tc99m on Health Canadan hyväksymä ventilaation arviointiin. Technegas valmistetaan Technegas Generatorilla (Cyclomedica) valmistajan suositusten mukaisesti keittovaiheella ja polttovaiheella. 95-prosenttista etanolia käytetään hiiliupokkaan kostutukseen. Upokas ladataan 20-30 mCi:llä Tc99m:tä. Tc99m:n fyysinen puoliintumisaika on 6 tuntia. Technegas annetaan potilaalle 10 minuutin kuluessa valmistuksesta eri huoneessa kuin skannaushuone. Inhalaatiotekniikkaa harjoitellaan potilaan kanssa ennen varsinaista inhalaatiota. Potilas on makuuasennossa. Käytetään suukappaletta ja nenäklipsiä. Potilasta neuvotaan ottamaan Technegasia kolme kertaa normaalin uloshengityksen jälkeen. Inhalaation laatua seurataan mittausmittarilla. |
|
Aktiiviset tupakoitsijat
Osallistujat, joilla on aktiivinen tupakointihistoria JA vähintään 10 pakkausvuotta
|
Technegas-Tc99m on Health Canadan hyväksymä ventilaation arviointiin. Technegas valmistetaan Technegas Generatorilla (Cyclomedica) valmistajan suositusten mukaisesti keittovaiheella ja polttovaiheella. 95-prosenttista etanolia käytetään hiiliupokkaan kostutukseen. Upokas ladataan 20-30 mCi:llä Tc99m:tä. Tc99m:n fyysinen puoliintumisaika on 6 tuntia. Technegas annetaan potilaalle 10 minuutin kuluessa valmistuksesta eri huoneessa kuin skannaushuone. Inhalaatiotekniikkaa harjoitellaan potilaan kanssa ennen varsinaista inhalaatiota. Potilas on makuuasennossa. Käytetään suukappaletta ja nenäklipsiä. Potilasta neuvotaan ottamaan Technegasia kolme kertaa normaalin uloshengityksen jälkeen. Inhalaation laatua seurataan mittausmittarilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-CV > 20 % arvot
Aikaikkuna: Heti tiedonkeruun jälkeen
|
Tiheyskäyriä, joiden kerroinarvot >20 %, verrataan kahden osallistujaryhmän kesken
|
Heti tiedonkeruun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-CV > 20 % arvojen ja keuhkojen toimintatietojen välinen suhde
Aikaikkuna: Heti tiedonkeruun jälkeen
|
AUC-CV > 20 % arvojen ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa, pakotetun vitaalikapasiteetin, jäännöstilavuuden, keuhkojen puhdistumaindeksin ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin välinen korrelaatio
|
Heti tiedonkeruun jälkeen
|
|
AUC-CV > 20 % arvojen ja kliinisten oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: Heti tiedonkeruun jälkeen
|
Korrelaatio AUC-CV > 20 % arvojen ja hengenahdistuksen vaikeusasteen (muokattu lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko) ja hengitystieoireiden (COPD-arviointitesti) välillä
|
Heti tiedonkeruun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .